Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající operaci katarakty s trojitým DMEK u pacientů s kataraktou a Fuchsovou endoteliální rohovkovou dystrofií (ETCF)

19. února 2025 aktualizováno: Björn Bachmann, University of Cologne

Evropská prospektivní multicentrická otevřená studie srovnávající operaci katarakty s trojitým DMEK u pacientů s kataraktou a Fuchsovou endoteliální rohovkovou dystrofií (ETCF-studie)

Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v nejlepší brýlově korigované zrakové ostrosti (BSCVA) u pacientů léčených jednou z následujících dvou operací: (1) operace katarakty se zachováním nemocných endoteliálních buněk („pouze operace katarakty experimentální intervence, výzkumná terapie/ rameno 1 (2) operace katarakty kombinovaná s odstraněním nemocných endoteliálních buněk a připojené Descemetovy membrány s následnou transplantací vrstvy zdravých endoteliálních buněk s připojenou Descemetovou membránou („triple-DMEK“(""); pouze operace šedého zákalu", kontrolní intervenční komparátorová terapie/ rameno 2)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po podepsání informovaného souhlasu jsou pacienti podrobeni screeningu z hlediska způsobilosti pro studii s ohledem na kritéria pro zařazení a vyloučení. Budou provedeny různé testy jako oční vyšetření včetně vyšetření štěrbinovou lampou, vyšetření očního pozadí, měření NOT, BSCVA, zobrazení Pentacam, test kontrastní citlivosti a Macula-OCT, vitální funkce.

Jakmile nebudou splněna všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, bude pacient zařazen do studie a obdrží ID subjektu.

Pokud screening a základní hodnocení nelze provést ve stejný den, může se základní návštěva uskutečnit až 7 dní po zařazení subjektu do klinického hodnocení. Při základní návštěvě budou provedeny různé testy jako test fluoresceinového barviva. Kromě toho musí subjekty vyplnit dotazníky kvality života související s viděním.

Po dokončení všech výzkumů bude subjekt randomizován a rozdělen do příslušných léčebných skupin.

Pacienti zařazení do ramene 1 podstupují výhradně operaci katarakty, ve srovnávací terapii (rameno 2) pacienti podstupují triple-DMEK (operace katarakty a DMEK)

Pooperační návštěva se uskuteční 22 týdnů ± 14 dní po chirurgickém zákroku, kde je třeba provést jiný test.

Délka klinického hodnocení u každého jednotlivého subjektu bude až 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Dánsko, DK- 8200
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Ophthalmology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jesper Hjortdal, Prof.
  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, GA 6525
        • Zatím nenabíráme
        • Radboud-Universität Nijmegen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Siamak Nobacht, Dr.
  • Německo
    • NRW
      • Köln, NRW, Německo, 50937
        • Nábor
        • Klinik für Ophthalmologie des Universitätsklinikums Köln
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Björn Bachmann, Prof.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto de microcirugía ocular; Departamento de Cornea y Cirugia Refractiva
        • Kontakt:
          • José Luis Güell, Dr.
          • Telefonní číslo: 0034 934 000 700
          • E-mail: Jose.guell@imo.es
        • Kontakt:
          • José Luis Güell, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s FECD a nukleární kataraktou ve studovaném oku
  2. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  3. Subjekt musí být schopen porozumět a číst národní jazyk.
  4. Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
  5. Nukleární opalescence (NO) stupně 2 a 3 podle klasifikačního systému opacity čoček III (LOCS III)
  6. Krachmerův stupeň (3 [plocha o průměru 2–5 mm se splývajícími guttami]; 4 [ plocha o průměru > 5 mm se splývajícími guttami] bez edému zjištěného vyšetřením štěrbinovou lampou)
  7. Centrální tloušťka rohovky (CCT) měřená pomocí Pentacam pod 620 µm mezi 8:00 a 13:00
  8. BSCVA logMAR < 0,7 a > 0,1
  9. Žádná předchozí operace šedého zákalu nebo trojitý DMEK na opačné straně
  10. Specifikace kvality Pentacam: "OK"
  11. Pro ženy mladší 60 let s negativním těhotenským testem z moči

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s oční a/nebo systémovou komorbiditou ovlivňující zrak nebo klinicky prokázaným onemocněním předního a/nebo zadního segmentu jiným než FECD a kataraktou (vyloučení makulárního onemocnění nebo edému pomocí OCT)
  2. Synechie duhovky, průměr zornice <6 mm po dilataci, pseudoexfoliační syndrom, subluxovaná čočka, předchozí oční trauma/operace nebo zánětlivé onemocnění
  3. Subjektivní denní změny zrakové ostrosti s horší zrakovou ostrostí ráno
  4. Korneální (epiteliální) edém viditelný při vyšetření štěrbinovou lampou
  5. Předoperační hloubka přední komory pod 2 mm
  6. Účast v jiných intervenčních studiích souběžně nebo v posledních 4 týdnech
  7. Systémové použití antagonistů alfa-1-adrenozeptoru, imunosupresivní terapie nebo chemoterapie)
  8. Těhotné ženy a kojící matky
  9. Osoby s jakýmkoli druhem závislosti na hlavním zkoušejícím nebo osoby zaměstnané sponzorem nebo hlavním zkoušejícím
  10. Osoby právně nezpůsobilé
  11. Osoby držené v ústavu na základě právního nebo úředního příkazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní zásah /arm2

Po randomizaci pacienti ve srovnávací terapii (rameno 2) podstupují triple-DMEK, což je operace katarakty kombinovaná s DMEK (odstranění nemocných endoteliálních buněk s následnou transplantací zdravé endoteliální buněčné vrstvy).

Triple-DMEK trvá přibližně o 5-10 minut déle než operace šedého zákalu. Doba sledování po operaci bude 22 týdnů ± 14 dní.
Postup: Kontrolní skupina/rameno 2: Transplantace rohovky jako Descemet Membránová endoteliální keratoplastika (DMEK) v kombinaci s operací katarakty (triple-DMEK)
Po operaci katarakty pokračuje DMEK pomocí standardní techniky chirurga pro implantaci štěpu a rozvinutí v trojitém DMEK. Ve všech případech bude štěp implantován pomocí stejné hlavní incize jako u implantace IOL. Jakmile je štěp DMEK rozvinut a připojen k zadnímu stromatu rohovky, bude kompletní přední komora naplněna SF6 20 %.
Experimentální: Experimentální intervence / rameno 1

Po randomizaci hodnocené terapie (rameno 1) pacienti podstoupí operaci katarakty se zachováním nemocných endoteliálních buněk. Operace šedého zákalu bude trvat přibližně 10-20 minut.

Doba sledování po operaci bude 22 týdnů ± 14 dní.
Postup: Intervenční skupina / rameno 1 (samotná operace katarakty)
Operace šedého zákalu (rameno 1) se provádí technikou malého řezu. Tunel se používá jak k operaci šedého zákalu, tak k implantaci štěpu DMEK (rameno 2). Centra potvrdila, že hlavní řez bude lokalizován mezi 11. a 12. hodinou a bude mít šířku 2,4 až 2,8 mm. Tunelový steh bude umístěn pouze v případě, že dojde k úniku z řezů. Pokud se provádí samotná operace katarakty (rameno 1), aplikuje se tenká disperzní viskoelastika na endotel pro ochranu před fakoemulzifikací. Do vaku bude implantována hydrofobní akrylová monofokální IOL. Centra potvrdila, že vzorec Barret Universal II je standardní vzorec pro výpočet IOL pro obě skupiny a pro všechny axiální délky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BCVA 22
Časové okno: 22 týdnů +/- 14 dní po operaci
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) je měřena pomocí EDTRS-grafů (transformovaných na logMAR)
22 týdnů +/- 14 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav (před operací) a 22 týdnů +/- 14 dní po počáteční operaci
Specifická proměnná měření: ETDRS-grafy (transformované na logMAR); Metrika analýzy (úroveň účastníka): Hodnota rozdílu při sledování – výchozí hodnota Metoda agregace (souhrnná míra pro každou studijní skupinu): Střední rozdíl
Výchozí stav (před operací) a 22 týdnů +/- 14 dní po počáteční operaci
Citlivost na kontrast
Časové okno: 22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
Specifická proměnná měření: Celkové skóre Freiburského testu vidění "FrACT"; Metrika analýzy (úroveň účastníka): Hodnota Metoda agregace (souhrnná míra pro každou studijní skupinu): Průměr
22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
Změna kontrastní citlivosti
Časové okno: 22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
Specifická proměnná měření: Celkové skóre Freiburského testu vidění "FrACT"; Metrika analýzy (úroveň účastníka): Hodnota rozdílu při následné základní hodnotě; Způsob agregace (souhrnná míra pro každou studijní skupinu): Střední rozdíl
22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
Optická kvalita měřená HD-analyzátorem
Časové okno: 22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
Specifická proměnná měření: Celkové skóre indexu objektivního rozptylu (OSI); Metrika analýzy (úroveň účastníka): Hodnota Metoda agregace (souhrnná míra pro každou studijní skupinu): Průměr
22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
Změna optické kvality měřená HD-analyzátorem
Časové okno: 22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
Specifická proměnná měření: Celkové skóre indexu objektivního rozptylu (OSI); Metrika analýzy (úroveň účastníka): Hodnota rozdílu při sledování – výchozí hodnota Metoda agregace (souhrnná míra pro každou studijní skupinu): Střední rozdíl
22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
Optická kvalita měřená HD-analyzátorem
Časové okno: 22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
Specifická proměnná měření: Celkové skóre mezní funkce přenosu modulace (MTF); Metrika analýzy (úroveň účastníka): hodnota Metoda agregace (souhrnná míra pro každou studijní skupinu): Průměr
22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
Změna optické kvality měřená HD-analyzátorem
Časové okno: 22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
Specifická proměnná měření: Celkové skóre mezní funkce přenosu modulace (MTF); Metrika analýzy (úroveň účastníka): Hodnota rozdílu při sledování - výchozí hodnota Metoda agregace (souhrnná míra pro každou studijní skupinu): Střední rozdíl
22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
Optická kvalita měřená HD-analyzátorem
Časové okno: 22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
Specifická proměnná měření: Celkové skóre Strehlova poměru; Metrika analýzy (úroveň účastníka): Hodnota Metoda agregace (souhrnná míra pro každou studijní skupinu): Průměr
22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
Změna optické kvality měřená HD-analyzátorem
Časové okno: 22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
Specifická proměnná měření: Celkové skóre Strehlova poměru; Metrika analýzy (úroveň účastníka): Hodnota rozdílu při sledování – výchozí hodnota Metoda agregace (souhrnná míra pro každou studijní skupinu): Střední rozdíl
22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
Přesnost lomu: sférický ekvivalent
Časové okno: 22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
Specifická proměnná měření: Odchylka od cílové refrakce z výpočtu IOL [D], Metrika analýzy (úroveň účastníka): Hodnota Metoda agregace (souhrnná míra pro každou studijní skupinu): Střední numerická chyba predikce (ME) a ​​Střední absolutní chyba predikce (MAE)
22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
Parametry topografie rohovky/tomografie
Časové okno: 22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
Specifická proměnná měření: Denzitometrie rohovky (jednotka stupňů šedi GSU) (přední, centrální, zadní a celková vrstva) Metrika analýzy (úroveň účastníka): Hodnota; Způsob agregace (souhrnná míra pro každou studijní skupinu): Průměr
22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
Změna parametrů topografie/tomografie rohovky
Časové okno: Na začátku a 22 týdnů +/- 14 dní po počáteční operaci
Specifická proměnná měření: Denzitometrie rohovky (jednotka stupňů šedi GSU) (přední, centrální, zadní a celková vrstva); Metrika analýzy (úroveň účastníka): Hodnota rozdílu při sledování - výchozí hodnota; Způsob agregace (souhrnná míra pro každou studijní skupinu): Střední rozdíl
Na začátku a 22 týdnů +/- 14 dní po počáteční operaci
Centrální tloušťka rohovky (CCT)
Časové okno: Na začátku a 22 týdnů +/- 14 dní po počáteční operaci
Specifická proměnná měření: CCT měřeno Pentacamem [μm]; Metrika analýzy (úroveň účastníka): Hodnota; Způsob agregace (souhrnná míra pro každou studijní skupinu): Průměr
Na začátku a 22 týdnů +/- 14 dní po počáteční operaci
Změna tloušťky centrální rohovky (CCT)
Časové okno: Na začátku a 22 týdnů +/- 14 dní po počáteční operaci
Specifická proměnná měření: CCT měřeno Pentacamem [μm]; Metrika analýzy (úroveň účastníka): Hodnota rozdílu při sledování - výchozí hodnota Metoda agregace (souhrnná míra pro každou studijní skupinu): Střední rozdíl
Na začátku a 22 týdnů +/- 14 dní po počáteční operaci
Kvalita života
Časové okno: 22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
Specifická proměnná měření: Catquest-9SF (všechna centra) a V-Fuchs (pouze Německo); Metrika analýzy (úroveň účastníka): Celkové skóre [bez dimenze]; Způsob agregace (souhrnná míra pro každou studijní skupinu): Průměr
22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
Změna kvality života
Časové okno: Na začátku a ve 22 týdnech +/- 14 dní po počáteční operaci
Specifická proměnná měření: Catquest-9SF (všechna centra) a V-Fuchs (pouze Německo); Metrika analýzy (úroveň účastníka): Rozdíl v celkovém skóre při sledování - základní celkové skóre; Způsob agregace (souhrnná míra pro každou studijní skupinu): Střední rozdíl
Na začátku a ve 22 týdnech +/- 14 dní po počáteční operaci
Změna tloušťky centrální sítnice
Časové okno: Na začátku a ve 22 týdnech +/- 14 dní po počáteční operaci
Specifická proměnná měření: Měřeno pomocí metriky analýzy OCT (úroveň účastníka): Hodnota rozdílu při sledování - základní hodnota; Způsob agregace (souhrnná míra pro každou studijní skupinu): Střední rozdíl
Na začátku a ve 22 týdnech +/- 14 dní po počáteční operaci
Změna nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Na začátku a ve 22 týdnech +/- 14 dní po počáteční operaci
Specifická proměnná měření: IOP [mmHg] Metrika analýzy (úroveň účastníka): Hodnota rozdílu při sledování - výchozí hodnota Metoda agregace (souhrnná míra pro každou studijní skupinu): Střední rozdíl
Na začátku a ve 22 týdnech +/- 14 dní po počáteční operaci
Dodatečné oční operace
Časové okno: Na začátku a ve 22 týdnech +/- 14 dní po počáteční operaci
Specifická proměnná měření: Anamnéza na pacienta Metrika analýzy (úroveň účastníka): Hodnota (ano/ne) Způsob agregace (souhrnná míra pro každou studijní skupinu): Poměr
Na začátku a ve 22 týdnech +/- 14 dní po počáteční operaci
Endoteliální dekompenzace s indikací k endoteliální keratoplastice (ať už plánované nebo již provedené)
Časové okno: 22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
Specifická proměnná měření: Anamnéza na pacienta (rozhodnutí ošetřujícího oftalmologa; vč. oftalmolog mimo studijní tým) Metrika analýzy (úroveň účastníka): Hodnota [ano/ne] Způsob agregace (souhrnná míra pro každou studijní skupinu): Poměr
22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
Cystoidní makulární edém
Časové okno: 22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
Specifická proměnná měření: CME vizualizovaná pomocí OCT Analytické metriky (úroveň účastníka): Hodnota [ano/ne] Způsob agregace (souhrnná míra pro každou studijní skupinu): Podíl
22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Spolupracovníci

The Clinical Trials Centre Cologne
ESCRS (European Society of Cataract and Refractive Surgeons)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Björn Bachmann, Prof., University Hospital Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Uni-Koeln-5135
  • ORG-100006227 (Jiný identifikátor: ESCRS (European society of Cataract and Refractive Surgeons))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit