Studie porovnávající operaci katarakty s trojitým DMEK u pacientů s kataraktou a Fuchsovou endoteliální rohovkovou dystrofií
17. května 2024 aktualizováno: Björn Bachmann, University of Cologne
Evropská prospektivní multicentrická otevřená studie srovnávající operaci katarakty s trojitým DMEK u pacientů s kataraktou a Fuchsovou endoteliální rohovkovou dystrofií (ETCF-studie)
Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v nejlepší brýlově korigované zrakové ostrosti (BSCVA) u pacientů léčených jednou z následujících dvou operací: (1) operace katarakty se zachováním nemocných endoteliálních buněk („pouze operace katarakty experimentální intervence, výzkumná terapie/ rameno 1 (2) operace katarakty kombinovaná s odstraněním nemocných endoteliálních buněk a připojené Descemetovy membrány s následnou transplantací vrstvy zdravých endoteliálních buněk s připojenou Descemetovou membránou („triple-DMEK“(""); pouze operace šedého zákalu", kontrolní intervenční komparátorová terapie/ rameno 2)
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Po podepsání informovaného souhlasu jsou pacienti podrobeni screeningu z hlediska způsobilosti pro studii s ohledem na kritéria pro zařazení a vyloučení. Budou provedeny různé testy jako oční vyšetření včetně vyšetření štěrbinovou lampou, vyšetření očního pozadí, měření NOT, BSCVA, zobrazení Pentacam, test kontrastní citlivosti a Macula-OCT, vitální funkce.
Jakmile nebudou splněna všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, bude pacient zařazen do studie a obdrží ID subjektu.
Pokud screening a základní hodnocení nelze provést ve stejný den, může se základní návštěva uskutečnit až 7 dní po zařazení subjektu do klinického hodnocení. Při základní návštěvě budou provedeny různé testy jako test fluoresceinového barviva. Kromě toho musí subjekty vyplnit dotazníky kvality života související s viděním.
Po dokončení všech výzkumů bude subjekt randomizován a rozdělen do příslušných léčebných skupin.
Pacienti zařazení do ramene 1 podstupují výhradně operaci katarakty, ve srovnávací terapii (rameno 2) pacienti podstupují triple-DMEK (operace katarakty a DMEK)
Pooperační návštěva se uskuteční 22 týdnů ± 14 dní po chirurgickém zákroku, kde je třeba provést jiný test.
Délka klinického hodnocení u každého jednotlivého subjektu bude až 24 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Björn Bachmann, Prof.
- Telefonní číslo: 0049-221 478-87476
- E-mail: bjoern.bachmann@uk-koeln.de
Studijní místa
-
-
Midtjylland
-
Aarhus N, Midtjylland, Dánsko, DK- 8200
- Department of Ophthalmology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Jesper Hjortdal, Prof.
- Telefonní číslo: 0045 78 45 46 44, 23346770
- E-mail: jesper.hjortdal@clin.au.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jesper Hjortdal, Prof.
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, GA 6525
- Radboud-Universität Nijmegen
-
Kontakt:
- Siamak Nobacht, Dr.
- Telefonní číslo: 0031 653613048
- E-mail: Siamak.Nobacht@radboudumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Siamak Nobacht, Dr.
-
-
-
-
NRW
-
Köln, NRW, Německo, 50937
- Klinik für Ophthalmologie des Universitätsklinikums Köln
-
Kontakt:
- Björn Bachmann, Prof.
- Telefonní číslo: 0049-2214784308
- E-mail: bjoern.bachmann@uk-koeln.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Björn Bachmann, Prof.
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Instituto de microcirugía ocular; Departamento de Cornea y Cirugia Refractiva
-
Kontakt:
- José Luis Güell, Dr.
- Telefonní číslo: 0034 934 000 700
- E-mail: Jose.guell@imo.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José Luis Güell, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s FECD a nukleární kataraktou ve studovaném oku
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Subjekt musí být schopen porozumět a číst národní jazyk.
- Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
- Nukleární opalescence (NO) stupně 2 a 3 podle klasifikačního systému opacity čoček III (LOCS III)
- Krachmerův stupeň (3 [plocha o průměru 2–5 mm se splývajícími guttami]; 4 [ plocha o průměru > 5 mm se splývajícími guttami] bez edému zjištěného vyšetřením štěrbinovou lampou)
- Centrální tloušťka rohovky (CCT) měřená pomocí Pentacam pod 620 µm mezi 8:00 a 13:00
- BSCVA logMAR < 0,7 a > 0,1
- Žádná předchozí operace šedého zákalu nebo trojitý DMEK na opačné straně
- Specifikace kvality Pentacam: "OK"
- Pro ženy mladší 60 let s negativním těhotenským testem z moči
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s oční a/nebo systémovou komorbiditou ovlivňující zrak nebo klinicky prokázaným onemocněním předního a/nebo zadního segmentu jiným než FECD a kataraktou (vyloučení makulárního onemocnění nebo edému pomocí OCT)
- Synechie duhovky, průměr zornice <6 mm po dilataci, pseudoexfoliační syndrom, subluxovaná čočka, předchozí oční trauma/operace nebo zánětlivé onemocnění
- Subjektivní denní změny zrakové ostrosti s horší zrakovou ostrostí ráno
- Korneální (epiteliální) edém viditelný při vyšetření štěrbinovou lampou
- Předoperační hloubka přední komory pod 2 mm
- Účast v jiných intervenčních studiích souběžně nebo v posledních 4 týdnech
- Systémové použití antagonistů alfa-1-adrenozeptoru, imunosupresivní terapie nebo chemoterapie)
- Těhotné ženy a kojící matky
- Osoby s jakýmkoli druhem závislosti na hlavním zkoušejícím nebo osoby zaměstnané sponzorem nebo hlavním zkoušejícím
- Osoby právně nezpůsobilé
- Osoby držené v ústavu na základě právního nebo úředního příkazu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální intervence / rameno 1
Po randomizaci hodnocené terapie (rameno 1) pacienti podstupují operaci katarakty (operace katarakty se zachováním nemocných endoteliálních buněk). Operace šedého zákalu bude trvat přibližně 10-20 minut. Doba sledování po operaci bude 22 týdnů ± 14 dní. |
Operace šedého zákalu (experimentální intervence / paže 1) se provádí technikou malého řezu.
Hlavní řez bude lokalizován mezi 11. a 12. hodinou a bude mít šířku 2,4 až 2,8 mm.
Tunelový steh bude umístěn pouze v případě, že dojde k úniku z řezů.
Tenká disperzní viskoelastika se aplikuje na endotel pro ochranu před fakoemulzifikací.
Do vaku bude implantována hydrofobní akrylová monofokální IOL.
|
|
Jiný: Kontrolní zásah /arm2
Po randomizaci pacienti ve srovnávací terapii (rameno 2) podstupují triple-DMEK, což je operace katarakty kombinovaná s DMEK (odstranění nemocných endoteliálních buněk s následnou transplantací zdravé endoteliální buněčné vrstvy). Triple-DMEK trvá přibližně o 5-10 minut déle než operace šedého zákalu. Doba sledování po operaci bude 22 týdnů ± 14 dní. |
Po operaci katarakty pokračuje DMEK pomocí standardní techniky chirurga pro implantaci štěpu a rozvinutí v trojitém DMEK.
Ve všech případech bude štěp implantován pomocí stejné hlavní incize jako u implantace IOL.
Jakmile je štěp DMEK rozvinut a připojen k zadnímu stromatu rohovky, bude kompletní přední komora naplněna SF6 20 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem studie je zjistit, zda existuje rozdíl v nejlepší brýlově korigované zrakové ostrosti (BSCVA) u pacientů, kteří podstoupí jednu z následujících dvou operací: (rameno 1) samotná operace katarakty a (rameno 2) trojitý DMEK
Časové okno: 22 týdnů +/- 14 dní po operaci
|
Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA) je měřena pomocí tabulek EDTRS (transformovaných na logMAR)
|
22 týdnů +/- 14 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti (BSCVA)
Časové okno: Výchozí stav (před operací) a 22 týdnů +/- 14 dní po počáteční operaci
|
Specifická proměnná měření: diagramy ETDRS (transformované na logMAR); Metrika analýzy (úroveň účastníka): Rozdíl BSCVA při sledování - BSCVA na začátku [logMAR - bez dimenze]; Způsob agregace (souhrnná míra pro každou studijní skupinu): Střední rozdíl
|
Výchozí stav (před operací) a 22 týdnů +/- 14 dní po počáteční operaci
|
|
Citlivost na kontrast
Časové okno: 22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
|
Specifická proměnná měření: Celkové skóre Freiburského testu vidění "FrACT"; Metrika analýzy (úroveň účastníka): Hodnota [logCS (Weber)]; Způsob agregace (souhrnná míra pro každou studijní skupinu): Průměr
|
22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
|
|
Optická kvalita měřená HD-analyzátorem
Časové okno: 22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
|
Specifická proměnná měření: Celkové skóre indexu objektivního rozptylu (OSI); Metrika analýzy (úroveň účastníka): Hodnota [OSI – bez dimenze]; Způsob agregace (souhrnná míra pro každou studijní skupinu): Průměr
|
22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
|
|
Optická kvalita měřená HD-analyzátorem
Časové okno: 22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
|
Specifická proměnná měření: Celkové skóre mezní hodnoty modulační přenosové funkce (MTF); Metrika analýzy (úroveň účastníka): Hodnota [c/deg]; Způsob agregace (souhrnná míra pro každou studijní skupinu): Průměr
|
22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
|
|
Optická kvalita měřená HD-analyzátorem
Časové okno: 22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
|
Specifická proměnná měření: Celkové skóre Strehlova poměru; Metrika analýzy (úroveň účastníka): Hodnota [bez dimenze]; Způsob agregace (souhrnná míra pro každou studijní skupinu): Průměr
|
22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
|
|
Přesnost lomu: sférický ekvivalent
Časové okno: 22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
|
Specifická proměnná měření: odchylka od cílové refrakce [D], střední chyba [ME], střední absolutní chyba [MAE]; Metrika analýzy (úroveň účastníka): Hodnota (D, ME a/nebo MAE) [D]); Způsob agregace (souhrnná míra pro každou studijní skupinu): Průměr
|
22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
|
|
Topografie rohovky/tomografie
Časové okno: 22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
|
Specifická proměnná měření: Denzitometr rohovky (jednotka stupňů šedi GSU) (přední, centrální, zadní a celková vrstva); Metrika analýzy (úroveň účastníka): Hodnota [GSU]; Způsob agregace (souhrnná míra pro každou studijní skupinu): Průměr
|
22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
|
|
Změna parametrů topografie/tomografie rohovky
Časové okno: Na začátku a 22 týdnů +/- 14 dní po počáteční operaci
|
Specifická proměnná měření: Denzitometrie rohovky (jednotka stupňů šedi GSU) (přední, centrální, zadní a celková vrstva); Metrika analýzy (úroveň účastníka): Hodnota rozdílu při sledování - výchozí hodnota [GSU]; Způsob agregace (souhrnná míra pro každou studijní skupinu): Střední rozdíl
|
Na začátku a 22 týdnů +/- 14 dní po počáteční operaci
|
|
Změna tloušťky centrální rohovky (CCT)
Časové okno: Na začátku a 22 týdnů +/- 14 dní po počáteční operaci
|
Specifická proměnná měření: CCT měřeno Pentacamem [μm]; Metrika analýzy (úroveň účastníka): Rozdíl CCT při sledování - základní linie CCT [µm]; Způsob agregace (souhrnná míra pro každou studijní skupinu): Střední rozdíl
|
Na začátku a 22 týdnů +/- 14 dní po počáteční operaci
|
|
Cystoidní makulární edém
Časové okno: 22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
|
Specifická proměnná měření: CME vizualizovaná pomocí SD-OCT; Metrika analýzy (úroveň účastníka): Hodnota [ano/ne]; Způsob agregace (souhrnná míra pro každou studijní skupinu): Poměr
|
22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
|
|
Změna tloušťky centrální sítnice
Časové okno: Na začátku a ve 22 týdnech +/- 14 dní po počáteční operaci
|
Specifická proměnná měření: Měřeno pomocí SD-OCT; Metrika analýzy (úroveň účastníka): Hodnota rozdílu při sledování - výchozí hodnota [µm]; Způsob agregace (souhrnná míra pro každou studijní skupinu): Průměr
|
Na začátku a ve 22 týdnech +/- 14 dní po počáteční operaci
|
|
Kvalita života po operaci
Časové okno: 22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
|
Specifická proměnná měření: Catquest-9SF (všechna centra) a V-Fuchs (pouze Německo); Metrika analýzy (úroveň účastníka): Celkové skóre [bez dimenze]; Způsob agregace (souhrnná míra pro každou studijní skupinu): Průměr
|
22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Na začátku a ve 22 týdnech +/- 14 dní po počáteční operaci
|
Specifická proměnná měření: Catquest-9SF (všechna centra) a V-Fuchs (pouze Německo); Metrika analýzy (úroveň účastníka): Rozdíl v celkovém skóre [bez dimenze] (následné – základní linie) [bez dimenze]; Způsob agregace (souhrnná míra pro každou studijní skupinu): Průměr
|
Na začátku a ve 22 týdnech +/- 14 dní po počáteční operaci
|
|
Změna nitroočního tlaku (IOP) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Na začátku a ve 22 týdnech +/- 14 dní po počáteční operaci
|
Metrika analýzy (úroveň účastníka): Hodnota [mmHg]
|
Na začátku a ve 22 týdnech +/- 14 dní po počáteční operaci
|
|
Pooperační dekompenzace endotelu
Časové okno: 22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
|
Metrika analýzy (úroveň účastníka): Hodnota [ano/ne]
|
22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
|
|
Dodatečné oční operace
Časové okno: 22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
|
Metrika analýzy (úroveň účastníka): Hodnota [ano/ne]
|
22 týdnů +/- 14 dní po úvodní operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Björn Bachmann, Prof., University Hospital Cologne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Uni-Koeln-5135
- ORG-100006227 (Jiný identifikátor: ESCRS (European society of Cataract and Refractive Surgeons))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .