Eptinezumab jako uzupełnienie standardowego leczenia migreny w nagłych przypadkach
22 maja 2024 zaktualizowane przez: Dr George Medvedev
Eptinezumab jako uzupełnienie standardowego postępowania w przypadku MIGRANY w ostrych stanach nagłych (badanie Migreny ERase)
Celem badania jest zbadanie, w jaki sposób lek o nazwie eptinezumab (Vyepti) podawany pacjentom na oddziale ratunkowym (ED) może pomóc w zapobieganiu ponownemu nawrotowi migreny. Wyniki tego badania mogą pomóc w opracowaniu lepszych sposobów leczenia pacjentów z migreną na SOR.
Eptinezumab jest obecnie zatwierdzony przez Health Canada do stosowania w zapobiegawczym leczeniu migreny, ale jego krótkotrwała skuteczność w leczeniu zaburzeń erekcji jest nieznana. W przeciwieństwie do innych metod leczenia migreny stosowanych na SOR, eptinezumab może szybko przerwać proces migrenowy, potencjalnie także zapobiegając nawrotowi migreny w krótkim okresie.
Większość pacjentów ze zdiagnozowaną migreną nie ma dostępu do terapii zapobiegawczych. Badanie to umożliwi dostęp do terapii zapobiegawczej na najwcześniejszych etapach ataku migreny. Podanie tego leku na SOR może skuteczniej zatrzymać atak w porównaniu z obecnymi terapiami.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy eptinezumab może pomóc w zapobieganiu nawrotom migreny po leczeniu na SOR. W badaniu zostanie również zbadane, czy eptinezumab może zmniejszyć częstotliwość wizyt osób cierpiących na migrenę na SOR, jakich innych leków mogą potrzebować razem z eptinezumabem oraz ich ogólne samopoczucie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
102
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julia Joyes Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: 778-735-1945
- E-mail: juliajoyes@healthtechconnex.com
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Kontakt:
- Vesna Ivkov
- E-mail: vesna.ivkov@fraserhealth.ca
-
Główny śledczy:
- George Medvedev Neurologist, MD
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Vesna Ivkov
- E-mail: vesna.ivkov@fraserhealth.ca
-
Główny śledczy:
- Dr George Medvedev Neurologist, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 19–75 lat z migreną w wywiadzie, stwierdzoną w momencie zgłoszenia na SOR lub znaną z karty pacjenta;
- Zgłoszenie się na oddział ratunkowy z migreną spełniającą kryteria migreny ICHD-3;
- Pod warunkiem podpisanej świadomej zgody;
- Wystarczająca umiejętność czytania i pisania oraz zdolności poznawcze, aby zrozumieć i wypełnić kwestionariusze samooceny pacjenta w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Wtórne bóle głowy spowodowane urazem lub chorobą podstawową, taką jak wstrząs mózgu, krwawienie do mózgu, infekcja lub guz mózgu
- Obecna lub przebyta ciężka choroba sercowo-naczyniowa lub dysfunkcja nerek
- Stan ogólnoustrojowy na etapie aktywnego leczenia (zapalenie naczyń itp.)
- Ciąża lub ryzyko zajścia w ciążę (brak antykoncepcji)
- Obecnie uczestniczy w kolejnym badaniu leku eksperymentalnego
- Przyjmowano eptinezumab w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecnie w trakcie terapii anty-CGRP przeciwciałami monoklonalnymi
- Obecnie zaangażowany w aktywne postępowanie sądowe
- Każdy inny warunek, który w opinii Badacza wykluczyłby uczestnika ze względów bezpieczeństwa lub integralności danych
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standard opieki
SoC zostanie dostarczony według uznania lekarza prowadzącego
|
SoC może obejmować kombinację toradolu, metoklopramidu i/lub benadrylu.
Można także zastosować ketaminę i/lub midazolam, stopniowo, według uznania lekarza prowadzącego.
Termin i dawka wszystkich leków podawanych na SOR będą rejestrowane.
|
|
Eksperymentalny: Standard opieki + Eptinezumab
Oprócz standardowej opieki uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia Opieka Standardowa + Eptinezumab otrzymają pojedynczy wlew eptinezumabu (100 mg/ml).
|
SoC może obejmować kombinację toradolu, metoklopramidu i/lub benadrylu.
Można także zastosować ketaminę i/lub midazolam, stopniowo, według uznania lekarza prowadzącego.
Termin i dawka wszystkich leków podawanych na SOR będą rejestrowane.
Badane leczenie składa się z pojedynczego wlewu eptinezumabu (100 mg/ml).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni z migreną w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 1
|
Liczba dni z migreną w 1. tygodniu podana w codziennym dzienniku bólu głowy
|
Wartość podstawowa do tygodnia 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowne przyjęcie na oddział ratunkowy (ED)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
|
Ponowne przyjęcie na oddział ratunkowy (ED) na podstawie karty pacjenta
|
Wartość bazowa do miesiąca 3
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-punktowy (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
|
7-punktowe uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7) będzie oceniane na początku badania, w miesiącu 1. i miesiącu 3.
GAD-7 to krótki kwestionariusz samoopisowy oceniający nasilenie zaburzeń lękowych.
W przypadku każdej pozycji uczestnik jest pytany, jak bardzo przeszkadzał mu dany problem w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Całkowity wynik waha się od 0 do 21, a wynik większy niż 15 wskazuje na silny lęk.
Okres wycofania produktu GAD-7 wynosi 2 tygodnie.
|
Wartość bazowa do miesiąca 3
|
|
Test wpływu bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
|
Test wpływu bólu głowy (HIT-6) będzie obejmował ocenę na początku leczenia oraz w 1. i 3. miesiącu.
HIT-6 (wersja 1.0) to kwestionariusz typu Likert, przeznaczony do samodzielnego wypełniania, zaprojektowany w celu oceny wpływu występującego bólu głowy i jego wpływu na zdolność normalnego funkcjonowania w życiu codziennym.
Wyniki HIT-6 wahają się od 36 do 78.
Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólów głowy na życie respondenta, tj. 36 = brak wpływu, 78 = maksymalny wpływ.
HIT-6 składa się z sześciu elementów: ból, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach, witalność, funkcjonowanie poznawcze i cierpienie psychiczne.
Ocena została opracowana w celu pomiaru szerokiego spektrum czynników przyczyniających się do nasilenia bólu głowy i wykazała wiarygodność i trafność.
Okres wycofania produktu HIT-6 wynosi 4 tygodnie.
|
Wartość bazowa do miesiąca 3
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
|
PHQ-9 to krótki kwestionariusz samoopisowy oceniający oznaki i objawy depresji.
Kwestionariusz składa się z dziewięciu pozycji, które dotyczą częstości i nasilenia objawów depresyjnych w oparciu o kryteria DSM-IV.
Dla każdej pozycji uczestnik proszony jest o ocenę nasilenia objawu w skali od 0 do 3. Całkowity wynik waha się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy depresyjne.
Okres wycofania produktu PHQ-9 wynosi 2 tygodnie.
|
Wartość bazowa do miesiąca 3
|
|
Ogólne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
|
PGI-C będzie obejmować ocenę po 24–72 godzinach, w 1. tygodniu, w 1. i 3. miesiącu. PGI-C to jednoelementowa miara oceny ogólnej poprawy odczuwanej przez pacjenta w siedmiopunktowej skali.
Pacjenci oceniają swoje zmiany od rozpoczęcia leczenia jako „bardzo duża poprawa”, „znaczna poprawa”, „minimalna poprawa”, „brak zmian”, „minimalnie gorsza”, „znacznie gorsza” lub „bardzo dużo gorsza”.
|
Wartość bazowa do miesiąca 3
|
|
Liczba miesięcznych dni bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
|
Liczba miesięcznych dni, w których występował ból głowy, oceniana za pomocą oceny niepełnosprawności migrenowej (MIDAS)
|
Wartość bazowa do miesiąca 3
|
|
Nawrót migreny
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
|
Nawrót migreny odnotowany w dzienniku bólu głowy
|
Wartość bazowa do miesiąca 3
|
|
Upośledzenie wydajności pracy i aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
|
WPAI to walidowany instrument składający się z sześciu pozycji, który mierzy aspekty upośledzenia wydajności pracy i aktywności spowodowane migreną w ciągu ostatnich 7 dni, przy czym wyższe wartości w formie procentowej wskazują na większe upośledzenie spowodowane stanem zdrowia respondenta.
Do odpowiedzi na pozycje oceniające czynności związane z pracą kwalifikują się wyłącznie pacjenci, którzy są obecnie zatrudnieni (w pełnym wymiarze godzin, w niepełnym wymiarze godzin lub na własny rachunek).
Pozycja 6 WPAI będzie przysługiwać osobom niepracującym, zapewniając możliwość obliczenia upośledzenia aktywności pacjentów niepracujących.
Na podstawie tych sześciu pozycji wyprowadzono cztery podskale: Absencja (odsetek godzin opuszczonych w pracy w sumie; skala 0–100%), Prezenteizm (stopień upośledzenia w pracy; skala 0–10), Ogólna niezdolność do pracy (połączenie absencji i prezenteizm; skala 0-100%) oraz Upośledzenie aktywności (upośledzenie w codziennych czynnościach; skala 0-10).
|
Wartość bazowa do miesiąca 3
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
|
Jakość snu będzie oceniana za pomocą pytania: „Ile średnio godzin snu śpisz w ciągu nocy?” z odpowiedziami obejmującymi „7–9 godzin”, „6–6,9 godzin”, „5–5,9 godzin” lub „mniej niż 5 godzin”.
Okres wycofania będzie wynosił 1 tydzień.
|
Wartość bazowa do miesiąca 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medvedev_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W przypadku publikacji wyników badania w domenie publicznej publikowane będą wyłącznie dane zbiorcze/grupowe.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .