急性緊急事態における片頭痛の標準治療の補助としてのエプチネズマブ
2024年5月22日 更新者：Dr George Medvedev
急性緊急事態における片頭痛の標準治療の補助剤としてのエプチネズマブ (片頭痛 ERase 研究)
この研究の目的は、救急科 (ED) の患者に投与されるエプチネズマブ (Vyepti) と呼ばれる薬剤が、片頭痛の再発防止にどのように役立つかを調査することです。 この研究の結果は、ED における片頭痛患者のより良い管理方法を知るのに役立つ可能性があります。
エプチネズマブは現在、片頭痛の予防治療としてカナダ保健省によって承認されていますが、ED における短期的な有効性は不明です。 ED で使用される他の片頭痛治療法とは異なり、エプチネズマブは片頭痛のプロセスを迅速に中断することができ、片頭痛の短期的な再発を防ぐ可能性もあります。
片頭痛と診断された患者のほとんどは、予防療法を受けることができません。 この研究により、片頭痛発作の初期段階での予防療法へのアクセスが可能になります。 ED にこの薬を投与すると、現在の治療法と比較してより効果的に発作を止めることができる可能性があります。
この研究では、エプチネズマブが救急外来で治療を受けた人が片頭痛を再発するのを防ぐのに役立つかどうかを確認したいと考えています。 この研究では、エピネズマブが片頭痛患者が救急外来に戻る頻度を減らすことができるかどうか、エピネズマブと一緒に必要な他の薬は何か、全体的な気分はどうなのかなども調査する予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julia Joyes Clinical Research Coordinator
- 電話番号：778-735-1945
- メール：juliajoyes@healthtechconnex.com
研究場所
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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コンタクト：
- Vesna Ivkov
- メール：vesna.ivkov@fraserhealth.ca
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主任研究者：
- George Medvedev Neurologist, MD
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
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コンタクト：
- Vesna Ivkov
- メール：vesna.ivkov@fraserhealth.ca
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主任研究者：
- Dr George Medvedev Neurologist, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片頭痛の病歴がある19～75歳の成人（救急外来受診時に判明、または患者のカルテから判明）。
- ICHD-3 片頭痛基準を満たす片頭痛で救急外来を受診する。
- 署名済みのインフォームドコンセントを提供します。
- 英語での患者の自己評価アンケートを理解し、記入するのに十分な読み書き能力と認知能力。
除外基準:
- 怪我や基礎疾患（脳震盪、脳内出血、感染症、脳腫瘍など）によって引き起こされる続発性頭痛
- 重度の心血管疾患または腎機能障害の現在または病歴
- 積極的な治療段階にある全身疾患（血管炎など）
- 妊娠中または妊娠の可能性がある（避妊をしていない）
- 現在別の治験薬の治験に登録中
- 過去3か月以内にエピネズマブを投与された
- 現在、モノクローナル抗体による抗CGRP療法を受けています
- 現在進行中の訴訟に関与している
- 安全性またはデータの完全性を理由に参加者を除外すると研究者が判断したその他の条件
- 有効成分または賦形剤に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準治療
SoC は主治医の判断で提供されます
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SoC には、トラドール、メトクロプラミド、および/またはベナドリルの組み合わせが含まれる場合があります。
治療医師の裁量により、段階的なアプローチに従ってケタミンおよび/またはミダゾラムを使用することもできます。
ED で投与されたすべての薬剤のタイミングと用量が記録されます。
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実験的：標準治療 + エプチネズマブ
標準治療に加えて、標準治療+エプチネズマブ群に無作為に割り付けられた参加者は、エプチネズマブ(100mg/mL)の単回点滴を受けます。
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SoC には、トラドール、メトクロプラミド、および/またはベナドリルの組み合わせが含まれる場合があります。
治療医師の裁量により、段階的なアプローチに従ってケタミンおよび/またはミダゾラムを使用することもできます。
ED で投与されたすべての薬剤のタイミングと用量が記録されます。
研究治療は、エプチネズマブ (100mg/mL) の 1 回点滴で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週目の片頭痛の日数
時間枠：ベースラインから第 1 週まで
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毎日の頭痛日記で報告される、第 1 週の片頭痛日数
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ベースラインから第 1 週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急外来 (ED) への再入院
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで
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患者カルテによって評価された救急科 (ED) への再入院
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ベースラインから 3 か月目まで
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全般性不安障害 7 項目 (GAD-7)
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで
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全般性不安障害の 7 項目 (GAD-7) は、ベースライン、1 か月目、3 か月目に評価されます。
GAD-7 は、不安障害の重症度を評価する短い自己申告式のアンケートです。
各項目について、参加者は過去 2 週間でその問題にどの程度悩まされているかを尋ねられます。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、15 を超えるスコアは重度の不安を示します。
GAD-7のリコール期間は2週間です。
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ベースラインから 3 か月目まで
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頭痛衝撃テスト (HIT-6)
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで
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頭痛影響テスト (HIT-6) には、ベースラインと 1 か月目と 3 か月目の評価が含まれます。
HIT-6 (v1.0) は、発生した頭痛の影響と、日常生活で正常に機能する能力に対するその影響を評価するために設計されたリッカート タイプの自己申告式アンケートです。
HIT-6 スコアの範囲は 36 ～ 78 です。
スコアが高いほど、回答者の生活に対する頭痛の影響が大きいことを示します。つまり、36 = 影響なし、78 = 最大の影響です。
HIT-6は、痛み、社会的機能、役割機能、活力、認知機能、心理的苦痛の6つの項目で構成されています。
この評価は、頭痛の負担に寄与する幅広い要因を測定するために開発されており、信頼性と妥当性が実証されています。
HIT-6 のリコール期間は 4 週間です。
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ベースラインから 3 か月目まで
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患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで
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PHQ-9 は、うつ病の兆候と症状を評価する短い自己申告式のアンケートです。
質問票は、DSM-IV 基準に基づいてうつ病の症状の頻度と重症度について尋ねる 9 つの項目で構成されています。
各項目について、参加者は症状の重症度を 0 ～ 3 のスケールで評価するよう求められます。合計スコアは 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
PHQ-9 のリコール期間は 2 週間です。
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ベースラインから 3 か月目まで
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患者全体の変化の印象 (PGI-C)
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで
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PGI-C には、24 ～ 72 時間、第 1 週、第 1 ヶ月、および第 3 ヶ月での評価が含まれます。PGI-C は、全体的な患者の知覚改善を 7 点スケールで評価する 1 項目の評価です。
患者は、治療開始以来の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」と評価します。
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ベースラインから 3 か月目まで
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毎月の頭痛日数
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで
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片頭痛障害評価 (MIDAS) によって評価された月間頭痛日数
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ベースラインから 3 か月目まで
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片頭痛の再発
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで
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毎日の頭痛日記で報告される片頭痛の再発
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ベースラインから 3 か月目まで
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仕事の生産性と活動性の低下 (WPAI)
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで
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WPAI は、過去 7 日間の片頭痛による仕事の生産性と活動障害の側面を測定する 6 項目の検証済みの手段で、パーセンテージの形式で値が高いほど、回答者の健康による障害が大きいことを示します。
現在雇用されている（フルタイム、パートタイム、または自営業）患者のみが、仕事関連の活動を評価する項目に回答する資格があります。
WPAI の項目 6 は雇用されていない患者に適用され、雇用されていない患者の活動障害を計算する可能性が提供されます。
6 つの項目は、4 つの下位尺度を導き出すために使用されます: 欠勤 (合計に占める欠勤時間の割合、スケール 0 ～ 100%)、プレゼンティーズム (労働障害のレベル、スケール 0 ～ 10)、全体的な労働障害 (欠勤と欠勤の組み合わせ)プレゼンティズム、スケール 0 ～ 100%）、および活動障害（日常活動の障害、スケール 0 ～ 10）。
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ベースラインから 3 か月目まで
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睡眠の質
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで
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睡眠の質は、「平均して、一晩に約何時間睡眠を取りますか?」という質問で評価されます。回答には「7 ～ 9 時間」、「6 ～ 6.9 時間」、「5 ～ 5.9 時間」、または「5 時間未満」が含まれます。
リコール期間は1週間となります。
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ベースラインから 3 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月30日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月22日
最初の投稿 (実際)
2024年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月22日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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