Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eptinezumab jako doplněk standardní péče o migrénu v kontextu akutní nouze

22. května 2024 aktualizováno: Dr George Medvedev

Eptinezumab jako doplněk standardní péče pro MIGRANU v kontextu akutní nouze (Migraine ERase Study)

Účelem studie je prozkoumat, jak může lék zvaný eptinezumab (Vyepti) podávaný pacientům na pohotovostním oddělení (ED) pomoci zabránit opětovnému výskytu migrén. Výsledky této studie mohou pomoci informovat o lepších způsobech léčby pacientů s migrénami v ED.

Eptinezumab je v současné době schválen Health Canada pro preventivní léčbu migrény, ale jeho krátkodobá účinnost v kontextu ED není známa. Na rozdíl od jiných způsobů léčby migrény používaných v ED může eptinezumab rychle přerušit proces migrény a potenciálně také krátkodobě zabránit návratu migrény.

Většina pacientů s diagnózou migrény nemá přístup k preventivním terapiím. Tato studie bude schopna poskytnout přístup k preventivní léčbě v nejranějších fázích záchvatu migrény. Podávání tohoto léku v ED může zastavit útok účinněji ve srovnání se současnými terapiemi.

Tato studie chce zjistit, zda by eptinezumab mohl pomoci zastavit návrat migrény poté, co byli jedinci léčeni na ED. Studie bude také zkoumat, zda by eptinezumab mohl snížit, jak často by se jedinci s migrénou mohli vracet na ED, jaké další léky by mohli potřebovat vedle eptinezumabu a jak se celkově cítí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Medvedev Neurologist, MD
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr George Medvedev Neurologist, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 19-75 let s migrénami v anamnéze, jak bylo zjištěno v době prezentace na ED nebo je známo z pacientova diagramu;
  2. Přihlášení na pohotovost s migrénou, která splňuje kritéria ICHD-3 pro migrénu;
  3. Za předpokladu podepsaného informovaného souhlasu;
  4. Dostatečná gramotnost a kognitivní kapacita k porozumění a vyplnění dotazníků, které pacient sám hodnotí v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární bolesti hlavy způsobené zraněním nebo základním onemocněním, jako je otřes mozku, krvácení do mozku, infekce nebo nádor na mozku
  2. Závažné kardiovaskulární onemocnění nebo dysfunkce ledvin v současnosti nebo v anamnéze
  3. Systémový stav ve fázi aktivní léčby (vaskulitida atd.)
  4. Těhotné nebo hrozící otěhotnění (absence antikoncepce)
  5. V současné době se účastní další výzkumné studie drog
  6. Dávkování eptinezumabu během posledních 3 měsíců
  7. V současné době na anti-CGRP terapii monoklonálními protilátkami
  8. V současné době se účastní aktivních soudních sporů
  9. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru Vyšetřovatele vylučovala účastníka z důvodu bezpečnosti nebo integrity dat
  10. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standartní péče
SoC bude dodáno podle uvážení ošetřujícího lékaře
Jiný: Standartní péče
SoC může zahrnovat kombinaci Toradolu, Metoklopramidu a/nebo Benadrylu. Ketamin a/nebo Midazolam mohou být také použity, podle postupného přístupu, podle uvážení ošetřujícího lékaře. Bude zaznamenáno načasování a dávka všech léků podaných v ED.
Experimentální: Standardní péče + Eptinezumab
Kromě standardní péče dostanou účastníci randomizovaní do ramene Standard of Care + Eptinezumab jednu infuzi eptinezumabu (100 mg/ml).
Jiný: Standartní péče
SoC může zahrnovat kombinaci Toradolu, Metoklopramidu a/nebo Benadrylu. Ketamin a/nebo Midazolam mohou být také použity, podle postupného přístupu, podle uvážení ošetřujícího lékaře. Bude zaznamenáno načasování a dávka všech léků podaných v ED.
Biologický: Eptinezumab
Studovaná léčba sestává z jedné infuze eptinezumabu (100 mg/ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní migrény v týdnu 1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
Počet dní migrény v týdnu 1, jak je uvedeno v denním deníku bolesti hlavy
Výchozí stav do týdne 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné přijetí na pohotovostní oddělení (ED)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
Opětovné přijetí na oddělení urgentního příjmu (ED) podle hodnocení pacienta
Výchozí stav do měsíce 3
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7) bude hodnocena na začátku, v 1. a 3. měsíci. GAD-7 je krátký dotazník hodnotící závažnost úzkostné poruchy. U každé položky je účastník dotázán, jak jej problém za poslední 2 týdny obtěžoval. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 a skóre vyšší než 15 znamená silnou úzkost. Období stažení pro GAD-7 je 2 týdny.
Výchozí stav do měsíce 3
Dopadový test bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
Headache Impact Test (HIT-6) bude zahrnovat hodnocení na začátku a v 1. a 3. měsíci. HIT-6 (v1.0) je dotazník typu Likert, který se sám vyjadřoval k posouzení dopadu vzniklé bolesti hlavy a jejího účinku na schopnost normálně fungovat v každodenním životě. Skóre HIT-6 se pohybuje od 36 do 78. Vyšší skóre ukazuje na větší dopad bolestí hlavy na život respondenta, tj. 36 = žádný dopad, 78 = maximální dopad. HIT-6 se skládá ze šesti položek: bolest, sociální fungování, fungování rolí, vitalita, kognitivní funkce a psychologické potíže. Hodnocení bylo vyvinuto k měření širokého spektra faktorů přispívajících k zátěži bolestí hlavy a prokázalo spolehlivost a validitu. Období stažení pro HIT-6 je 4 týdny.
Výchozí stav do měsíce 3
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
PHQ-9 je krátký dotazník hodnotící známky a příznaky deprese. Dotazník se skládá z devíti položek, které se ptají na frekvenci a závažnost symptomů deprese na základě kritérií DSM-IV. U každé položky je účastník požádán, aby ohodnotil závažnost symptomu na stupnici od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy deprese. Období stažení pro PHQ-9 je 2 týdny.
Výchozí stav do měsíce 3
Globální dojem změny pacienta (PGI-C)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
PGI-C bude zahrnovat hodnocení 24-72 hodin, týden 1, měsíc 1 a měsíc 3. PGI-C je jednopoložkové hodnocení celkového zlepšení pociťovaného pacientem na sedmibodové škále. Pacienti hodnotí svou změnu od zahájení léčby jako „velmi se zlepšila“, „velmi zlepšila“, „minimálně se zlepšila“, „žádná změna“, „minimálně horší“, „mnohem horší“ nebo „velmi mnohem horší“.
Výchozí stav do měsíce 3
Počet měsíčních dní bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
Počet dní bolesti hlavy za měsíc podle hodnocení Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Výchozí stav do měsíce 3
Recidiva migrény
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
Opakovaný výskyt migrény, jak je uvedeno v denním deníku bolesti hlavy
Výchozí stav do měsíce 3
Snížení produktivity práce a aktivity (WPAI)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
WPAI je šestipoložkový validovaný nástroj, který měří aspekty produktivity práce a zhoršení aktivity v důsledku migrény za posledních 7 dní s vyššími hodnotami ve formě procent, což ukazuje na větší poškození v důsledku zdraví respondenta. Pouze pacienti, kteří jsou v současné době zaměstnáni (na plný úvazek, na částečný úvazek nebo samostatně výdělečně činní), mohou odpovídat na položky hodnotící činnosti související s prací. Položka 6 v WPAI bude poskytnuta těm, kteří nejsou zaměstnáni, což poskytuje možnost výpočtu omezení aktivity pro pacienty, kteří nejsou zaměstnáni. Těchto šest položek slouží k odvození čtyř subškál: Absence (podíl zameškaných pracovních hodin z celkového počtu; škála 0-100 %), Prezentace (úroveň pracovního oslabení; škála 0-10), Celkové pracovní oslabení (kombinace absence a prezentativnost; škála 0-100 %) a Zhoršení aktivity (zhoršení každodenních činností; škála 0-10).
Výchozí stav do měsíce 3
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
Kvalita spánku bude hodnocena otázkou: "Kolik hodin spánku průměrně za noc?" s odpověďmi včetně „7-9 hodin“, „6-6,9 hodin“, „5-5,9 hodin“ nebo „méně než 5 hodin“. Období odvolání bude 1 týden.
Výchozí stav do měsíce 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr George Medvedev

Spolupracovníci

H. Lundbeck A/S
Royal Columbian Hospital
Centre for Neurology Studies, Surrey Neuroplasticity Clinic Inc.
Surrey Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Medvedev_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pokud jsou výsledky studie zveřejněny ve veřejné doméně, budou zveřejněny pouze souhrnné/skupinové údaje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit