- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06428838
Eptinezumab som et tillegg til standardbehandling for migrene i en akutt nødsituasjon
Eptinezumab som et tillegg til standard for omsorg for MIGRANE i en akutt nødsituasjon (studie om migrenesletting)
Hensikten med studien er å undersøke hvordan en medisin kalt eptinezumab (Vyepti) gitt til pasienter i akuttmottaket (ED) kan bidra til å forhindre at migrene oppstår igjen. Resultatene av denne studien kan bidra til å informere om bedre måter å håndtere pasienter med migrene i ED.
Eptinezumab er for tiden godkjent av Health Canada for forebyggende behandling av migrene, men dens kortsiktige effektivitet i ED-sammenheng er ukjent. I motsetning til andre migrenebehandlinger som brukes i ED, kan eptinezumab raskt avbryte migreneprosessen, og potensielt også forhindre at migrene kommer tilbake på kort sikt.
De fleste pasienter med diagnosen migrene har ikke tilgang til forebyggende behandlinger. Denne studien vil kunne gi tilgang til forebyggende terapi i de tidligste stadiene av et migreneanfall. Administrering av denne medisinen i ED kan stoppe angrepet mer effektivt sammenlignet med gjeldende terapier.
Denne studien ønsker å se om eptinezumab kan bidra til å stoppe migrene fra å komme tilbake etter at individer har blitt behandlet i ED. Studien vil også undersøke om eptinezumab kan redusere hvor ofte personer med migrene kan trenge å komme tilbake til akuttmottaket, hvilke andre medisiner de kan trenge sammen med eptinezumab, og hvordan de føler seg generelt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julia Joyes Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 778-735-1945
- E-post: juliajoyes@healthtechconnex.com
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Vesna Ivkov
- E-post: vesna.ivkov@fraserhealth.ca
-
Hovedetterforsker:
- George Medvedev Neurologist, MD
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Vesna Ivkov
- E-post: vesna.ivkov@fraserhealth.ca
-
Hovedetterforsker:
- Dr George Medvedev Neurologist, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 19-75 år med migrene i anamnesen, som fastslått på tidspunktet for presentasjon til legevakten eller kjent fra pasientens skjema;
- Presentere til akuttmottaket med en migrene som oppfyller ICHD-3 migrene hodepine kriterier;
- Forutsatt signert informert samtykke;
- Tilstrekkelig leseferdighet og kognitiv kapasitet til å forstå og fylle ut pasientens selvvurderte spørreskjemaer på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hodepine forårsaket av en skade eller underliggende sykdom, som hjernerystelse, blødning i hjernen, en infeksjon eller en hjernesvulst
- Nåværende eller historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom eller nedsatt nyrefunksjon
- En systemisk tilstand i stadiet av aktiv behandling (vaskulitt, etc.)
- Gravid eller i fare for å bli gravid (fraværende prevensjon)
- Er for tiden registrert i en annen undersøkelse av medikamenter
- Dosert med eptinezumab i løpet av de siste 3 månedene
- For tiden på anti-CGRP-behandling med monoklonale antistoffer
- Er for tiden involvert i aktive rettssaker
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, vil ekskludere deltakeren på grunn av sikkerhet eller dataintegritet
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Velferdstandard
SoC vil bli levert etter den behandlende legens skjønn
|
SoC kan inkludere en kombinasjon av Toradol, Metoklopramid og/eller Benadryl.
Ketamin og/eller midazolam kan også brukes, i henhold til en trinnvis tilnærming, etter den behandlende legens skjønn.
Tidspunktet og dosen for alle medisin(er) administrert i ED vil bli registrert.
|
Eksperimentell: Standard of Care + Eptinezumab
I tillegg til standardbehandling vil deltakere randomisert til Standard of Care + Eptinezumab-armen få en enkelt infusjon av eptinezumab (100 mg/ml).
|
SoC kan inkludere en kombinasjon av Toradol, Metoklopramid og/eller Benadryl.
Ketamin og/eller midazolam kan også brukes, i henhold til en trinnvis tilnærming, etter den behandlende legens skjønn.
Tidspunktet og dosen for alle medisin(er) administrert i ED vil bli registrert.
Studiebehandlingen består av en enkelt infusjon av eptinezumab (100 mg/ml).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall migrenedager i uke 1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1
|
Antall migrenedager i uke 1, som rapportert i daglig hodepinedagbok
|
Grunnlinje til uke 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjeninnleggelse til akuttmottaket (ED)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
|
Gjeninnleggelse til akuttmottaket (ED) som vurdert av pasientskjema
|
Grunnlinje til måned 3
|
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
|
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) vil bli vurdert ved baseline, måned 1 og måned 3.
GAD-7 er et kort selvrapporterende spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av angstlidelse.
For hvert element blir deltakeren spurt om hvor plaget de har vært av problemet de siste 2 ukene.
Den totale poengsummen varierer fra 0-21, og en score større enn 15 indikerer alvorlig angst.
Tilbakekallingsperioden for GAD-7 er 2 uker.
|
Grunnlinje til måned 3
|
Hodepine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
|
Hodepine Impact Test (HIT-6) vil innebære en vurdering ved baseline og ved måned 1 og 3.
HIT-6 (v1.0) er et selvrapportert spørreskjema av Likert-typen designet for å vurdere virkningen av en forekommende hodepine og dens effekt på evnen til å fungere normalt i dagliglivet.
HIT-6-score varierer fra 36 til 78.
Høyere skårer indikerer en større innvirkning av hodepine på respondentens liv, dvs. 36 = ingen innvirkning, 78 = maksimal effekt.
HIT-6 består av seks elementer: smerte, sosial funksjon, rollefunksjon, vitalitet, kognitiv funksjon og psykiske plager.
Vurderingen ble utviklet for å måle et bredt spekter av faktorer som bidrar til hodepinebelastning, og den har vist pålitelighet og validitet.
Tilbakekallingsperioden for HIT-6 er 4 uker.
|
Grunnlinje til måned 3
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
|
PHQ-9 er et kort selvrapporterende spørreskjema som vurderer tegn og symptomer på depresjon.
Spørreskjemaet består av ni elementer som spør om hyppighet og alvorlighetsgrad av depressive symptomer basert på DSM-IV-kriterier.
For hvert element blir deltakeren bedt om å rangere alvorlighetsgraden av symptomet på en skala fra 0 til 3. Den totale poengsummen varierer fra 0-27 med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Tilbakekallingsperioden for PHQ-9 er 2 uker.
|
Grunnlinje til måned 3
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
|
PGI-C vil innebære en vurdering ved 24-72 timer, uke 1, måned 1 og måned 3. PGI-C er en ett-element mål vurdering av den totale pasienten opplevde forbedringen på en syv-punkts skala.
Pasienter vurderer endringen siden behandlingen startet som "svært mye bedre", "mye forbedret", "minimalt forbedret", "ingen endring", "minimalt verre", "mye verre" eller "veldig mye verre.
|
Grunnlinje til måned 3
|
Antall månedlige hodepinedager
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
|
Antall månedlige hodepinedager vurdert av Migraine Disability Assessment (MIDAS)
|
Grunnlinje til måned 3
|
Residiv av migrene
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
|
Tilbakefall av migrene som rapportert i daglig hodepinedagbok
|
Grunnlinje til måned 3
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
|
WPAI er et seks-element validert instrument som måler aspekter ved arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt på grunn av migrene de siste 7 dagene med høyere verdier, i form av prosenter, som indikerer større svekkelse på grunn av respondentens helse.
Bare pasienter som for øyeblikket er ansatt (heltid, deltid eller selvstendig næringsdrivende) er kvalifisert til å svare på elementene som vurderer arbeidsrelaterte aktiviteter.
Punkt 6 i WPAI vil bli administrert til de som ikke er i arbeid, og gir mulighet for å beregne aktivitetssvikt for pasienter som ikke er i arbeid.
De seks elementene brukes til å utlede fire underskalaer: Fravær (andel av tapte arbeidstimer av totalen; skala 0-100%), Presenteeism (nivå av arbeidsvansker; skala 0-10), Samlet arbeidsnedsettelse (kombinasjon av fravær og presenteeism; skala 0-100 %), og aktivitetssvikt (nedsettelse i daglige aktiviteter; skala 0-10).
|
Grunnlinje til måned 3
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
|
Søvnkvaliteten vil bli vurdert med spørsmålet "I gjennomsnitt, omtrent hvor mange timer søvn får du per natt?" med svar inkludert "7-9 timer", "6-6,9 timer", "5-5,9 timer" eller "mindre enn 5 timer".
Tilbakekallingsperioden vil være 1 uke.
|
Grunnlinje til måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Medvedev_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Velferdstandard
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringLungekreft | Mage-tarmkreftForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Vanderbilt UniversityFullført
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbeidspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkreftForente stater, Puerto Rico
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Boston University; Kenya Medical Research Institute; Kenya Ministry of Health og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityFullførtNeonatal hypoglykemiForente stater