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Eptinezumab comme complément à la norme de soins pour la migraine dans un contexte d'urgence aiguë

22 mai 2024 mis à jour par: Dr George Medvedev

Eptinezumab en complément de la norme de soins pour MIGRANE dans un contexte d'urgence aiguë (étude Migraine ERase)

Le but de l'étude est d'étudier comment un médicament appelé eptinezumab (Vyepti) administré aux patients du service des urgences (SU) pourrait aider à prévenir la récidive des migraines. Les résultats de cette étude pourraient contribuer à éclairer de meilleures façons de gérer les patients souffrant de migraines aux urgences.

L'eptinezumab est actuellement approuvé par Santé Canada pour le traitement préventif de la migraine, mais son efficacité à court terme dans le contexte de la dysfonction érectile est inconnue. Contrairement aux autres traitements contre la migraine utilisés dans les services d’urgence, l’eptinezumab peut interrompre rapidement le processus de la migraine, empêchant potentiellement également la réapparition de la migraine à court terme.

La plupart des patients ayant reçu un diagnostic de migraine n’ont pas accès aux thérapies préventives. Cette étude pourra donner accès à un traitement préventif dès les premiers stades d'une crise de migraine. L'administration de ce médicament aux urgences peut arrêter l'attaque plus efficacement que les thérapies actuelles.

Cette étude vise à voir si l'eptinezumab pourrait aider à empêcher la réapparition des migraines après que les individus ont été traités aux urgences. L'étude explorera également si l'eptinezumab pourrait réduire la fréquence à laquelle les personnes souffrant de migraine pourraient avoir besoin de revenir aux urgences, de quels autres médicaments elles pourraient avoir besoin en plus de l'eptinezumab et comment elles se sentent globalement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • George Medvedev Neurologist, MD
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr George Medvedev Neurologist, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de 19 à 75 ans ayant des antécédents de migraines, tels qu'établis au moment de la présentation au service d'urgence ou connus dans le dossier du patient ;
  2. Se présenter au service des urgences avec une migraine qui répond aux critères de migraine ICHD-3 ;
  3. Fourni un consentement éclairé signé ;
  4. Alphabétisation et capacité cognitive suffisantes pour comprendre et remplir les questionnaires d'auto-évaluation des patients en anglais.

Critère d'exclusion:

  1. Maux de tête secondaires causés par une blessure ou une maladie sous-jacente, comme une commotion cérébrale, un saignement cérébral, une infection ou une tumeur cérébrale
  2. Maladie cardiovasculaire grave ou dysfonctionnement rénal actuel ou antécédents
  3. Une affection systémique au stade du traitement actif (vascularite, etc.)
  4. Enceinte ou risque de le devenir (absence de contraception)
  5. Actuellement inscrit dans un autre essai expérimental sur un médicament
  6. Dosage d'eptinezumab au cours des 3 derniers mois
  7. Actuellement sous traitement anti-CGRP avec des anticorps monoclonaux
  8. Actuellement impliqué dans un litige actif
  9. Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, exclurait le participant pour des raisons de sécurité ou d'intégrité des données
  10. Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Norme de soins
Le SoC sera délivré à la discrétion du médecin traitant
Autre: Norme de soins
Le SoC peut inclure une combinaison de Toradol, de métoclopramide et/ou de Benadryl. La kétamine et/ou le midazolam peuvent également être utilisés, selon une approche par étapes, à la discrétion du médecin traitant. Le moment et la dose de tous les médicaments administrés aux urgences seront enregistrés.
Expérimental: Norme de soins + Eptinezumab
En plus des soins standard, les participants randomisés dans le bras Standard of Care + Eptinezumab recevront une seule perfusion d'eptinezumab (100 mg/mL).
Autre: Norme de soins
Le SoC peut inclure une combinaison de Toradol, de métoclopramide et/ou de Benadryl. La kétamine et/ou le midazolam peuvent également être utilisés, selon une approche par étapes, à la discrétion du médecin traitant. Le moment et la dose de tous les médicaments administrés aux urgences seront enregistrés.
Biologique: Eptinézumab
Le traitement de l'étude consiste en une seule perfusion d'eptinezumab (100 mg/mL).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours de migraine à la semaine 1
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 1
Nombre de jours de migraine à la semaine 1, tel que rapporté dans le journal quotidien des maux de tête
Base de référence jusqu'à la semaine 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmission au service des urgences (SU)
Délai: Base de référence jusqu'au mois 3
Réadmission au service des urgences (SU) telle qu'évaluée par le dossier du patient
Base de référence jusqu'au mois 3
Trouble d'anxiété généralisée 7 éléments (GAD-7)
Délai: Base de référence jusqu'au mois 3
Le trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7) sera évalué au départ, au mois 1 et au mois 3. Le GAD-7 est un court questionnaire d'auto-évaluation évaluant la gravité du trouble anxieux. Pour chaque élément, il est demandé au participant dans quelle mesure le problème l'a dérangé au cours des 2 dernières semaines. Le score total varie de 0 à 21, et un score supérieur à 15 indique une anxiété sévère. La période de rappel pour le GAD-7 est de 2 semaines.
Base de référence jusqu'au mois 3
Test d'impact sur les maux de tête (HIT-6)
Délai: Base de référence jusqu'au mois 3
Le test d'impact sur les maux de tête (HIT-6) impliquera une évaluation au départ et aux mois 1 et 3. Le HIT-6 (v1.0) est un questionnaire autodéclaré de type Likert conçu pour évaluer l'impact d'un mal de tête survenant et son effet sur la capacité à fonctionner normalement dans la vie quotidienne. Les scores HIT-6 vont de 36 à 78. Des scores plus élevés indiquent un impact plus important des maux de tête sur la vie du répondant, c'est-à-dire 36 = aucun impact, 78 = impact maximum. Le HIT-6 comprend six éléments : douleur, fonctionnement social, fonctionnement de rôle, vitalité, fonctionnement cognitif et détresse psychologique. L'évaluation a été développée pour mesurer un large éventail de facteurs contribuant au fardeau des maux de tête, et elle a démontré sa fiabilité et sa validité. La période de rappel pour le HIT-6 est de 4 semaines.
Base de référence jusqu'au mois 3
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Base de référence jusqu'au mois 3
Le PHQ-9 est un court questionnaire d'auto-évaluation évaluant les signes et symptômes de la dépression. Le questionnaire comprend neuf éléments qui portent sur la fréquence et la gravité des symptômes dépressifs sur la base des critères du DSM-IV. Pour chaque élément, le participant est invité à évaluer la gravité du symptôme sur une échelle de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 27, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus graves. La période de rappel pour le PHQ-9 est de 2 semaines.
Base de référence jusqu'au mois 3
Impression globale du changement du patient (PGI-C)
Délai: Base de référence jusqu'au mois 3
Le PGI-C impliquera une évaluation entre 24 et 72 heures, semaine 1, mois 1 et mois 3. Le PGI-C est une mesure en un élément de l'amélioration globale perçue par le patient sur une échelle de sept points. Les patients évaluent leur changement depuis le début du traitement comme étant « très amélioré », « très amélioré », « peu amélioré », « aucun changement », « légèrement pire », « bien pire » ou « très bien pire ».
Base de référence jusqu'au mois 3
Nombre de jours mensuels de maux de tête
Délai: Base de référence jusqu'au mois 3
Nombre de jours mensuels de maux de tête, évalué par le Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Base de référence jusqu'au mois 3
Récidive de migraine
Délai: Base de référence jusqu'au mois 3
Récidive de la migraine telle que rapportée dans le journal quotidien des maux de tête
Base de référence jusqu'au mois 3
Productivité du travail et déficience d'activité (WPAI)
Délai: Base de référence jusqu'au mois 3
Le WPAI est un instrument validé en six éléments qui mesure les aspects de la productivité au travail et de la déficience d'activité due à la migraine au cours des 7 derniers jours avec des valeurs plus élevées, sous forme de pourcentages, indiquant une plus grande déficience due à la santé du répondant. Seuls les patients qui travaillent actuellement (à temps plein, à temps partiel ou indépendants) sont éligibles pour répondre aux éléments évaluant les activités liées au travail. Le point 6 du WPAI sera administré aux personnes sans emploi, offrant la possibilité de calculer la déficience d'activité pour les patients qui n'ont pas d'emploi. Les six items sont utilisés pour dériver quatre sous-échelles : Absentéisme (proportion d'heures de travail manquées sur le total ; échelle de 0 à 100 %), Présentéisme (niveau de déficience au travail ; échelle de 0 à 10), Déficience globale au travail (combinaison d'absentéisme et présentéisme ; échelle de 0 à 100 %) et Déficience d'activité (déficience dans les activités quotidiennes ; échelle de 0 à 10).
Base de référence jusqu'au mois 3
Qualité du sommeil
Délai: Base de référence jusqu'au mois 3
La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de la question : « En moyenne, combien d'heures de sommeil dormez-vous par nuit ? » avec des réponses incluant « 7 à 9 heures », « 6 à 6,9 heures », « 5 à 5,9 heures » ou « moins de 5 heures ». La période de rappel sera d'une semaine.
Base de référence jusqu'au mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr George Medvedev

Collaborateurs

H. Lundbeck A/S
Royal Columbian Hospital
Centre for Neurology Studies, Surrey Neuroplasticity Clinic Inc.
Surrey Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Première publication (Réel)

24 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Medvedev_001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Si les résultats de l’étude sont publiés dans le domaine public, seules les données globales/de groupe seront publiées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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