Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eptinezumab som et supplement til standardbehandling for migræne i en akut nødsituation

22. maj 2024 opdateret af: Dr George Medvedev

Eptinezumab som et supplement til standardbehandling for MIGRANE i en akut nødsituation (migrane ERase Study)

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvordan en medicin kaldet eptinezumab (Vyepti) givet til patienter på Akutafdelingen (ED) kan hjælpe med at forhindre migræne i at opstå igen. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at informere om bedre måder at håndtere patienter med migræne i ED.

Eptinezumab er i øjeblikket godkendt af Health Canada til forebyggende behandling af migræne, men dets kortsigtede effektivitet i ED-sammenhæng er ukendt. I modsætning til andre migrænebehandlinger, der anvendes i ED, kan eptinezumab hurtigt afbryde migræneprocessen, hvilket potentielt også forhindrer migræne i at komme tilbage på kort sigt.

De fleste patienter med diagnosen migræne har ingen adgang til forebyggende behandlinger. Denne undersøgelse vil kunne give adgang til forebyggende terapi i de tidligste stadier af et migræneanfald. Administration af denne medicin i ED kan stoppe angrebet mere effektivt sammenlignet med nuværende terapier.

Denne undersøgelse ønsker at se, om eptinezumab kunne hjælpe med at forhindre migræne i at komme tilbage, efter at individer er blevet behandlet i ED. Undersøgelsen vil også undersøge, om eptinezumab kan reducere, hvor ofte personer med migræne muligvis skal vende tilbage til ED, hvilke andre lægemidler de kan have brug for sammen med eptinezumab, og hvordan de har det generelt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George Medvedev Neurologist, MD
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr George Medvedev Neurologist, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 19-75 år med migræne i anamnesen, som fastslået på tidspunktet for præsentationen til ED eller kendt fra patientens diagram;
  2. Præsenterer på skadestuen med en migræne, der opfylder ICHD-3 migræne hovedpine kriterier;
  3. Forudsat underskrevet informeret samtykke;
  4. Tilstrækkelig læsefærdighed og kognitiv kapacitet til at forstå og udfylde patientens selvvurderede spørgeskemaer på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær hovedpine forårsaget af en skade eller underliggende sygdom, såsom hjernerystelse, blødning i hjernen, en infektion eller en hjernetumor
  2. Aktuel eller historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom eller nyreinsufficiens
  3. En systemisk tilstand i stadiet af aktiv behandling (vaskulitis osv.)
  4. Gravid eller i risiko for at blive gravid (manglende prævention)
  5. Er i øjeblikket tilmeldt et andet lægemiddelforsøg
  6. Doseret med eptinezumab inden for de seneste 3 måneder
  7. I øjeblikket i anti-CGRP-behandling med monoklonale antistoffer
  8. Aktuelt involveret i aktive retssager
  9. Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville udelukke deltageren på grund af sikkerheds- eller dataintegritet
  10. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard for pleje
SoC vil blive leveret efter den behandlende læges skøn
Andet: Standard for pleje
SoC kan omfatte en kombination af Toradol, Metoclopramid og/eller Benadryl. Ketamin og/eller Midazolam kan også anvendes, efter en trinvis fremgangsmåde, efter den behandlende læges skøn. Timingen og dosen af ​​al medicin(er) administreret i ED vil blive registreret.
Eksperimentel: Standard of Care + Eptinezumab
Ud over standardbehandling vil deltagere randomiseret til Standard of Care + Eptinezumab-armen modtage en enkelt infusion af eptinezumab (100 mg/ml).
Andet: Standard for pleje
SoC kan omfatte en kombination af Toradol, Metoclopramid og/eller Benadryl. Ketamin og/eller Midazolam kan også anvendes, efter en trinvis fremgangsmåde, efter den behandlende læges skøn. Timingen og dosen af ​​al medicin(er) administreret i ED vil blive registreret.
Biologisk: Eptinezumab
Studiebehandlingen består af en enkelt infusion af eptinezumab (100 mg/ml).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal migrænedage i uge 1
Tidsramme: Baseline til uge 1
Antal migrænedage i uge 1, som rapporteret i den daglige hovedpinedagbog
Baseline til uge 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse på Akutafdelingen (ED)
Tidsramme: Baseline til måned 3
Genindlæggelse på Akutafdelingen (ED) som vurderet ved patientskema
Baseline til måned 3
Generaliseret angstlidelse 7-emne (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til måned 3
Generaliseret angstlidelse 7-emne (GAD-7) vil blive vurderet ved baseline, måned 1 og måned 3. GAD-7 er et kort selvrapporterende spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​angstlidelse. For hvert punkt bliver deltageren spurgt, hvor generet de har været af problemet de sidste 2 uger. Den samlede score spænder fra 0-21, og en score større end 15 indikerer alvorlig angst. Tilbagekaldelsesperioden for GAD-7 er 2 uger.
Baseline til måned 3
Hovedpine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: Baseline til måned 3
Hovedpine Impact Test (HIT-6) vil involvere en vurdering ved baseline og i måned 1 og 3. HIT-6 (v1.0) er et selvrapporteret spørgeskema af Likert-typen designet til at vurdere virkningen af ​​en forekommende hovedpine og dens effekt på evnen til at fungere normalt i dagligdagen. HIT-6-score spænder fra 36 til 78. Højere score indikerer en større indvirkning af hovedpine på respondentens liv, dvs. 36 = ingen indvirkning, 78 = maksimal effekt. HIT-6 består af seks elementer: smerte, social funktion, rollefunktion, vitalitet, kognitiv funktion og psykologisk lidelse. Vurderingen blev udviklet til at måle et bredt spektrum af faktorer, der bidrager til hovedpinebyrden, og den har vist pålidelighed og validitet. Tilbagekaldelsesperioden for HIT-6 er 4 uger.
Baseline til måned 3
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til måned 3
PHQ-9 er et kort selvrapporterende spørgeskema, der vurderer tegn og symptomer på depression. Spørgeskemaet består af ni punkter, som spørger om hyppigheden og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer ud fra DSM-IV kriterier. For hvert punkt bliver deltageren bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomet på en skala fra 0 til 3. Den samlede score spænder fra 0-27 med en højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Tilbagekaldelsesperioden for PHQ-9 er 2 uger.
Baseline til måned 3
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsramme: Baseline til måned 3
PGI-C vil indebære en vurdering ved 24-72 timer, uge ​​1, måned 1 og måned 3. PGI-C er en et-element måling af den samlede patientopfattede forbedring på en syv-punkts skala. Patienter vurderer deres forandring siden behandlingsstart som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre".
Baseline til måned 3
Antal månedlige hovedpinedage
Tidsramme: Baseline til måned 3
Antal månedlige hovedpinedage vurderet af Migræne Handicap Assessment (MIDAS)
Baseline til måned 3
Gentagelse af migræne
Tidsramme: Baseline til måned 3
Gentagelse af migræne som rapporteret i den daglige hovedpinedagbog
Baseline til måned 3
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI)
Tidsramme: Baseline til måned 3
WPAI er et seks-element valideret instrument, der måler aspekter af arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse på grund af migræne over de seneste 7 dage med højere værdier, i form af procenter, der indikerer større svækkelse på grund af respondentens helbred. Kun patienter, der i øjeblikket er beskæftigede (fuldtids-, deltids- eller selvstændige) er berettiget til at svare på emnerne, der vurderer arbejdsrelaterede aktiviteter. Punkt 6 i WPAI vil blive administreret til dem, der ikke er i beskæftigelse, hvilket giver mulighed for at beregne aktivitetsnedsættelse for patienter, der ikke er beskæftiget. De seks elementer bruges til at udlede fire underskalaer: Fravær (andel af mistede arbejdstimer ud af det samlede antal; skala 0-100%), Presenteeism (niveau af arbejdsnedsættelse; skala 0-10), Samlet arbejdsnedsættelse (kombination af fravær og tilstedeværelse; skala 0-100%) og aktivitetsnedsættelse (nedsættelse i daglige aktiviteter; skala 0-10).
Baseline til måned 3
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til måned 3
Søvnkvaliteten vil blive vurderet med spørgsmålet "I gennemsnit, hvor mange timers søvn får du pr. nat?" med svar inklusive "7-9 timer", "6-6,9 timer", "5-5,9 timer" eller "mindre end 5 timer". Tilbagekaldelsesperioden vil være 1 uge.
Baseline til måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr George Medvedev

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S
Royal Columbian Hospital
Centre for Neurology Studies, Surrey Neuroplasticity Clinic Inc.
Surrey Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Medvedev_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hvis resultaterne af undersøgelsen offentliggøres i det offentlige domæne, vil kun aggregerede/gruppedata blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner