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Eptinezumab in aggiunta alla terapia standard per l'emicrania in un contesto di emergenza acuta

22 maggio 2024 aggiornato da: Dr George Medvedev

Eptinezumab in aggiunta alla terapia standard per MIGRANE in un contesto di emergenza acuta (studio Migraine ERase)

Lo scopo dello studio è indagare su come un farmaco chiamato eptinezumab (Vyepti) somministrato ai pazienti del pronto soccorso (ED) potrebbe aiutare a prevenire il ripetersi di emicrania. I risultati di questo studio possono aiutare a definire modi migliori per gestire i pazienti con emicrania in pronto soccorso.

Eptinezumab è attualmente approvato da Health Canada per il trattamento preventivo dell’emicrania, ma la sua efficacia a breve termine nel contesto della disfunzione erettile è sconosciuta. A differenza di altri trattamenti contro l’emicrania utilizzati in pronto soccorso, eptinezumab può interrompere rapidamente il processo emicranico, prevenendo potenzialmente anche la ricomparsa dell’emicrania a breve termine.

La maggior parte dei pazienti con diagnosi di emicrania non ha accesso alle terapie preventive. Questo studio sarà in grado di fornire l’accesso alla terapia preventiva nelle prime fasi di un attacco di emicrania. La somministrazione di questo farmaco in pronto soccorso può fermare l'attacco in modo più efficace rispetto alle terapie attuali.

Questo studio vuole vedere se eptinezumab potrebbe aiutare a fermare la ricomparsa dell'emicrania dopo che i soggetti sono stati trattati in pronto soccorso. Lo studio esplorerà anche se eptinezumab potrebbe ridurre la frequenza con cui i soggetti affetti da emicrania potrebbero aver bisogno di tornare in pronto soccorso, di quali altri farmaci potrebbero aver bisogno insieme a eptinezumab e come si sentono in generale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George Medvedev Neurologist, MD
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr George Medvedev Neurologist, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 19 e 75 anni con una storia di emicrania, stabilita al momento della presentazione al pronto soccorso o nota dalla cartella clinica del paziente;
  2. Presentarsi al pronto soccorso con un'emicrania che soddisfa i criteri ICHD-3 per l'emicrania;
  3. Fornito consenso informato firmato;
  4. Alfabetizzazione e capacità cognitiva sufficienti per comprendere e completare i questionari di autovalutazione dei pazienti in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Mal di testa secondari causati da un infortunio o da una malattia di base, come una commozione cerebrale, un'emorragia cerebrale, un'infezione o un tumore al cervello
  2. Attuale o pregressa malattia cardiovascolare grave o disfunzione renale
  3. Una condizione sistemica in fase di trattamento attivo (vasculite, ecc.)
  4. Incinta o a rischio di rimanere incinta (contraccezione assente)
  5. Attualmente iscritto ad un altro studio sperimentale su un farmaco
  6. Dosato con eptinezumab negli ultimi 3 mesi
  7. Attualmente in terapia anti-CGRP con anticorpi monoclonali
  8. Attualmente coinvolto in contenzioso attivo
  9. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, escluderebbe il partecipante per motivi di sicurezza o integrità dei dati
  10. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Standard di sicurezza
Il SoC verrà fornito a discrezione del medico curante
Altro: Standard di sicurezza
Il SoC può includere una combinazione di Toradol, Metoclopramide e/o Benadryl. Possono essere utilizzati anche ketamina e/o midazolam, secondo un approccio graduale, a discrezione del medico curante. Verranno registrati i tempi e la dose di tutti i farmaci somministrati nel pronto soccorso.
Sperimentale: Standard di cura + Eptinezumab
Oltre allo standard di cura, i partecipanti randomizzati al braccio Standard di cura + Eptinezumab riceveranno una singola infusione di eptinezumab (100 mg/ml).
Altro: Standard di sicurezza
Il SoC può includere una combinazione di Toradol, Metoclopramide e/o Benadryl. Possono essere utilizzati anche ketamina e/o midazolam, secondo un approccio graduale, a discrezione del medico curante. Verranno registrati i tempi e la dose di tutti i farmaci somministrati nel pronto soccorso.
Biologico: Eptinezumab
Il trattamento in studio consiste in una singola infusione di eptinezumab (100 mg/ml).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di emicrania alla settimana 1
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 1
Numero di giorni di emicrania alla settimana 1, come riportato nel diario giornaliero della cefalea
Riferimento alla settimana 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione al Pronto Soccorso (DE)
Lasso di tempo: Riferimento al mese 3
Riammissione al Pronto Soccorso (ED) come valutato dalla cartella clinica del paziente
Riferimento al mese 3
Disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7)
Lasso di tempo: Riferimento al mese 3
Il disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7) sarà valutato al basale, al mese 1 e al mese 3. Il GAD-7 è un breve questionario self-report che valuta la gravità del disturbo d'ansia. Per ogni elemento, al partecipante viene chiesto quanto è stato infastidito dal problema nelle ultime 2 settimane. Il punteggio totale varia da 0 a 21 e un punteggio superiore a 15 indica ansia grave. Il periodo di richiamo per il GAD-7 è di 2 settimane.
Riferimento al mese 3
Test di impatto del mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: Riferimento al mese 3
Il test di impatto della cefalea (HIT-6) comporterà una valutazione al basale e ai mesi 1 e 3. L'HIT-6 (v1.0) è un questionario autosomministrato di tipo Likert, progettato per valutare l'impatto di un mal di testa che si verifica e il suo effetto sulla capacità di funzionare normalmente nella vita quotidiana. I punteggi HIT-6 vanno da 36 a 78. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto del mal di testa sulla vita dell'intervistato, ovvero 36 = nessun impatto, 78 = massimo impatto. L’HIT-6 è composto da sei item: dolore, funzionamento sociale, funzionamento di ruolo, vitalità, funzionamento cognitivo e disagio psicologico. La valutazione è stata sviluppata per misurare un ampio spettro di fattori che contribuiscono al carico del mal di testa e ha dimostrato affidabilità e validità. Il periodo di richiamo per l'HIT-6 è di 4 settimane.
Riferimento al mese 3
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Riferimento al mese 3
Il PHQ-9 è un breve questionario self-report che valuta segni e sintomi di depressione. Il questionario è composto da nove item che pongono domande sulla frequenza e sulla gravità dei sintomi depressivi sulla base dei criteri del DSM-IV. Per ciascun elemento, al partecipante viene chiesto di valutare la gravità del sintomo su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 27 con un punteggio più alto che indica sintomi depressivi più gravi. Il periodo di richiamo per il PHQ-9 è di 2 settimane.
Riferimento al mese 3
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: Riferimento al mese 3
Il PGI-C comporterà una valutazione a 24-72 ore, settimana 1, mese 1 e mese 3. PGI-C è una valutazione di misura a un elemento del miglioramento complessivo percepito dal paziente su una scala a sette punti. I pazienti valutano il loro cambiamento dall’inizio del trattamento come “molto migliorato”, “molto migliorato”, “minimamente migliorato”, “nessun cambiamento”, “minimamente peggiorato”, “molto peggiorato” o “molto molto peggiorato”.
Riferimento al mese 3
Numero di giorni mensili di mal di testa
Lasso di tempo: Riferimento al mese 3
Numero di giorni mensili di mal di testa valutati dal Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Riferimento al mese 3
Recidiva di emicrania
Lasso di tempo: Riferimento al mese 3
Ricorrenza dell'emicrania come riportato nel diario quotidiano del mal di testa
Riferimento al mese 3
Compromissione della produttività lavorativa e delle attività (WPAI)
Lasso di tempo: Riferimento al mese 3
Il WPAI è uno strumento convalidato composto da sei elementi che misura gli aspetti della produttività lavorativa e della compromissione dell'attività dovuta all'emicrania negli ultimi 7 giorni con valori più elevati, sotto forma di percentuali, che indicano una maggiore compromissione dovuta alla salute dell'intervistato. Solo i pazienti attualmente occupati (a tempo pieno, part-time o autonomi) possono rispondere alle domande che valutano le attività legate al lavoro. L'articolo 6 del WPAI sarà somministrato a coloro che non hanno un lavoro, fornendo la possibilità di calcolare la compromissione dell'attività per i pazienti che non sono occupati. I sei item vengono utilizzati per ricavare quattro sottoscale: assenteismo (proporzione di ore lavorative perse sul totale; scala 0-100%), presenzialismo (livello di compromissione lavorativa; scala 0-10), compromissione lavorativa complessiva (combinazione di assenteismo e presenzialismo; scala 0-100%) e compromissione dell'attività (compromissione nelle attività quotidiane; scala 0-10).
Riferimento al mese 3
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Riferimento al mese 3
La qualità del sonno verrà valutata con la domanda: "In media, quante ore di sonno dormi ogni notte?" con risposte che includono "7-9 ore", "6-6,9 ore", "5-5,9 ore" o "meno di 5 ore". Il periodo di richiamo sarà di 1 settimana.
Riferimento al mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr George Medvedev

Collaboratori

H. Lundbeck A/S
Royal Columbian Hospital
Centre for Neurology Studies, Surrey Neuroplasticity Clinic Inc.
Surrey Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Medvedev_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Se i risultati dello studio sono di dominio pubblico, verranno pubblicati solo i dati aggregati/di gruppo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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