Dobrostan matki w okresie okołoporodowym
Dobrostan matki w okresie okołoporodowym: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym celem niniejszego badania obserwacyjnego jest zbadanie stanu zdrowia psychicznego kobiet w pierwszej ciąży, ze szczególnym uwzględnieniem przejawów lęku i depresji, poczucia osamotnienia oraz jakości stosowanych mechanizmów obronnych w ostatnim trymestrze ciąży ( 28-35 tygodniu ciąży) oraz w ciągu 18 miesięcy po urodzeniu dziecka.
Celem pracy jest także pogłębiona analiza zmiennych związanych z adaptacją psychologiczną kobiet w okresie okołoporodowym, ze szczególnym uwzględnieniem następujących celów eksploracyjnych:
- Zbadanie związku pomiędzy badanymi wymiarami psychologicznymi a jakością więzi z dzieckiem w okresie prenatalnym i poporodowym.
- Identyfikacja wszelkich znaczących różnic w zmiennych będących przedmiotem zainteresowania pomiędzy kobietami, które poczęły w sposób naturalny, a kobietami, które przeszły technologię wspomaganego rozrodu (ART).
- Wykrycie za pomocą metod jakościowych (wywiady częściowo ustrukturyzowane i grupy fokusowe) niezaspokojonych potrzeb kobiet w okresie okołoporodowym, a także ich preferencji i oczekiwań co do charakteru pożądanych interwencji wspierających w tym okresie. Umożliwiłoby to zbudowanie i zapewnienie modelu interwencji, który będzie ściśle dostosowany do specyficznych potrzeb tej populacji pacjentów.
Zebrane dane pozwolą na identyfikację osób o podwyższonym ryzyku wystąpienia dystresu psychicznego i problemów adaptacyjnych w okresie okołoporodowym, a także potencjalnego zaburzenia jakości więzi przywiązania z dzieckiem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valentina Di Mattei, Professor
- Numer telefonu: 0226435829
- E-mail: dimattei.valentina@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Valentina Di Mattei, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Planujemy rekrutację próby co najmniej 134 pacjentów. Taka wielkość próby pozwala na spełnienie zaleceń uzyskanych z przeprowadzenia analizy mocy.
Obliczenia wielkości próby przeprowadzono za pomocą oprogramowania G*Power (wersja 3.1.9.6, Faul i in., 2007).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Wystarczająca znajomość języka włoskiego
- Chęć wzięcia udziału w badaniu wyrażona poprzez podpisanie arkusza informacyjnego, oświadczenia o zgodzie i oświadczenia o ochronie prywatności
- Kobiety przeżywające pierwszą ciążę
- Kobiety w ostatnim trymestrze ciąży (28-35 tydzień ciąży), które będą obserwowane przez 18 miesięcy po porodzie
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Kobiety, które nie rozumieją języka włoskiego
- Brak chęci wzięcia udziału w badaniu, wyrażający się poprzez podpisanie arkusza informacyjnego, oświadczenia o zgodzie i oświadczenia o ochronie prywatności
- Kobiety, które nie przeżywają pierwszej ciąży
- Kobiety, które nie są w ostatnim trymestrze ciąży (28-35 tydzień ciąży)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w czasie ciąży i po porodzie
Kobiety w ostatnim trymestrze ciąży (28-35 tydzień ciąży) i w ciągu 18 miesięcy po urodzeniu dziecka
|
Udział w badaniu polega na wypełnieniu zestawu testów składających się z samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy, wszystkie walidowane w języku włoskim. Dodatkowo dane jakościowe będą zbierane w drodze wywiadów częściowo ustrukturyzowanych (przeprowadzonych osobiście lub online, w oparciu o indywidualne preferencje) oraz grup fokusowych, oba trwające od 90 do 120 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: 1 czerwca 2024 r. - 31 grudnia 2025 r
|
Poziom depresji okołoporodowej i lęku związanego z ciążą
|
1 czerwca 2024 r. - 31 grudnia 2025 r
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 1 czerwca 2024 r. - 31 grudnia 2025 r
|
Poziomy lęku jako stanu i cechy
|
1 czerwca 2024 r. - 31 grudnia 2025 r
|
|
Samotność
Ramy czasowe: 1 czerwca 2024 r. - 31 grudnia 2025 r
|
Poczucie samotności w czasie ciąży i po ciąży
|
1 czerwca 2024 r. - 31 grudnia 2025 r
|
|
Mechanizmy obronne
Ramy czasowe: 1 czerwca 2024 r. - 31 grudnia 2025 r
|
Charakter mechanizmów obronnych w czasie ciąży i po ciąży
|
1 czerwca 2024 r. - 31 grudnia 2025 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Więź przyłączeniowa
Ramy czasowe: 1 czerwca 2024 r. - 31 grudnia 2025 r
|
Jakość więzi przywiązania w okresie prenatalnym i poporodowym
|
1 czerwca 2024 r. - 31 grudnia 2025 r
|
|
Subiektywne doświadczenie kobiet
Ramy czasowe: 1 czerwca 2024 r. - 31 grudnia 2025 r
|
Subiektywne doświadczenie ciąży i połogu
|
1 czerwca 2024 r. - 31 grudnia 2025 r
|
|
Niezaspokojone potrzeby kobiet
Ramy czasowe: 1 czerwca 2024 r. - 31 grudnia 2025 r
|
Niezaspokojone potrzeby kobiet w okresie okołoporodowym
|
1 czerwca 2024 r. - 31 grudnia 2025 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Valentina Di Mattei, Professor, IRCCS San Raffaele
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Benessere Materno23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .