Redukcja szkód dla palaczy z chorobami psychicznymi
Redukcja szkód dla palaczy z chorobami psychicznymi: RCT dotyczące dostarczania e-papierosów ze wsparciem behawioralnym lub bez niego w celu ułatwienia zmiany
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meghan M. Santos, MSW
- Numer telefonu: 978-494-4260
- E-mail: meghan.m.santos@hitchcock.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gail Williams, MS, MFT
- E-mail: gail.williams@dartmouth.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40203
- Rekrutacyjny
- Seven Counties Services
-
Kontakt:
- Cheri Green, EdD, MSN, RN
- E-mail: cheri.green@sevencounties.org
-
Kontakt:
- Dylan Hillerich, MEd
- E-mail: dylan.hillerich@sevencounties.org
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- The Providence Center
-
Kontakt:
- Diane Beckman, PhD
- Numer telefonu: 4012764020
- E-mail: dbeckman@careNE.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria diagnostyczne (konieczne, aby się zakwalifikować) Schizofrenia Choroba afektywna dwubiegunowa Zaburzenia depresyjne Zaburzenia pourazowe Inne zaburzenia lękowe
Dodatkowe kryteria włączenia:
21 lat lub więcej; anglojęzyczny; Palę codziennie (co najmniej 10 papierosów dziennie); Co najmniej jedna próba rzucenia palenia w ciągu ostatnich 5 lat przy użyciu farmakoterapii opartej na dowodach lub wsparcia w zakresie zaprzestania palenia, ale obecnie nie jestem zainteresowany rzuceniem palenia.
Kryteria wykluczenia:
Obecnie przebywa w domu opieki; Aktualna diagnoza astmy; Upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazuje wynik <26 w wywiadzie telefonicznym dotyczącym stanu funkcji poznawczych (TICS); Bieżące używanie e-papierosów (>raz w tygodniu); Niestabilność psychiczna (hospitalizacja w ciągu ostatniego miesiąca); Obecne ORAZ umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych; Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę; Używanie jakichkolwiek produktów wędzonych/palnych (innych niż papierosy (własne lub konwencjonalne) i/lub minicygara), takich jak marihuana; obecna niestabilna choroba medyczna, która sprawia, że palenie e-papierosa jest niebezpieczne (np. przebyty zawał serca, nieustępujący nowotwór); Udział w badaniu pilotażowym SWITCH IT (w siedzibie Seven Counties Services).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Oferta dotyczy wyłącznie e-papierosów
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego warunku otrzymają zapas e-papierosów NJOY Daily przez pierwsze 8 tygodni badania.
|
Dostarczanie e-papierosów (NJOY) w oparciu o produkty palne przez pierwsze 8 tygodni badania.
|
|
Eksperymentalny: ZMIEŃ TO
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego schorzenia otrzymają zapas e-papierosów oraz wsparcie behawioralne i coaching, protokolarną interwencję, SWITCH IT, przez pierwsze 8 tygodni badania.
|
Wsparcie behawioralne przy zmianie, 7-10 sesji z trenerem SWITCH IT w ciągu pierwszych 8 tygodni badania.
Uczestnicy SWITCH IT będą mieli również możliwość otrzymania wspieranych „wycieczek terenowych” w celu poznania opcji e-papierosów w oparciu o dostępność, koszt i preferencje w tygodniu 4 i 6.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w moczu NNAL
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 8 tygodni, od 8 tygodni do 26 tygodni
|
poziom NNAL w moczu
|
wartość wyjściowa do 8 tygodni, od 8 tygodni do 26 tygodni
|
|
Zmiana poziomu CO
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 8 tygodni, od 8 tygodni do 26 tygodni
|
poziom tlenku węgla poniżej 6
|
wartości wyjściowej do 8 tygodni, od 8 tygodni do 26 tygodni
|
|
Zmiana w deklarowanym paleniu papierosów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 8 tygodni 8 tygodni do 16 tygodni
|
samodzielne zgłaszanie używania palnych papierosów
|
wartość wyjściowa do 8 tygodni 8 tygodni do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah I. Pratt, PhD, Dartmouth Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02002328
- R01DA057729-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .