Redução de danos para fumantes com doenças mentais
Redução de danos para fumantes com doenças mentais: ECR sobre fornecimento de cigarros eletrônicos com ou sem apoio comportamental para aumentar a troca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meghan M. Santos, MSW
- Número de telefone: 978-494-4260
- E-mail: meghan.m.santos@hitchcock.org
Estude backup de contato
- Nome: Gail Williams, MS, MFT
- E-mail: gail.williams@dartmouth.edu
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40203
- Recrutamento
- Seven Counties Services
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Contato:
- Cheri Green, EdD, MSN, RN
- E-mail: cheri.green@sevencounties.org
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Contato:
- Dylan Hillerich, MEd
- E-mail: dylan.hillerich@sevencounties.org
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- The Providence Center
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Contato:
- Diane Beckman, PhD
- Número de telefone: 4012764020
- E-mail: dbeckman@careNE.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Critérios de diagnóstico (deve haver um para ser elegível) Esquizofrenia Transtorno bipolar Transtornos depressivos Transtornos pós-traumáticos Outros transtornos de ansiedade
Critérios de inclusão adicionais:
21 anos ou mais; Falante de inglês; Fumante diário (pelo menos 10 cigarros/dia); Pelo menos uma tentativa de parar de fumar nos últimos 5 anos, utilizando farmacoterapia baseada em evidências ou apoio comportamental à cessação, mas atualmente não tem interesse em parar de fumar.
Critérios de exclusão:
Atualmente residindo em uma casa de repouso; Diagnóstico atual de Asma; Comprometimento cognitivo, indicado por pontuação <26 na Entrevista Telefônica para Status Cognitivo (TICS); Uso atual de cigarros eletrônicos (> uma vez por semana); Instabilidade psiquiátrica (hospitalização no último mês); Transtorno por uso de substâncias atual E moderado a grave; Grávida ou planejando engravidar; Uso de quaisquer produtos defumados/combustíveis (exceto cigarros (de enrolar ou convencionais) e/ou minicharutos), como maconha; Doença médica atual instável que tornaria o uso do cigarro eletrônico inseguro (por exemplo, histórico de ataque cardíaco, câncer em remissão); Participação no estudo piloto da SWITCH IT (no site Seven Counties Services).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fornecimento apenas de cigarros eletrônicos
Os participantes randomizados para esta condição receberão um suprimento de cigarros eletrônicos NJOY Daily durante as primeiras 8 semanas do estudo.
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Fornecimento de cigarros eletrônicos (NJOY) com base no uso de combustíveis durante as primeiras 8 semanas do estudo.
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Experimental: TROQUE
Os participantes randomizados para esta condição receberão um suprimento de cigarros eletrônicos e suporte comportamental e coaching, intervenção protocolizada, SWITCH IT, durante as primeiras 8 semanas do estudo.
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Suporte comportamental para mudança, 7 a 10 sessões com o treinador SWITCH IT entregues durante as primeiras 8 semanas do estudo.
Os participantes do SWITCH IT também terão a oportunidade de receber "viagens de campo" com suporte para explorar opções de cigarros eletrônicos com base na disponibilidade, custo e preferências durante a semana 4 e a semana 6.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no NNAL da urina
Prazo: linha de base até 8 semanas, 8 semanas até 26 semanas
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níveis urinários de NNAL
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linha de base até 8 semanas, 8 semanas até 26 semanas
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Mudança no nível de CO
Prazo: linha de base até 8 semanas, 8 semanas até 26 semanas
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nível de monixeto de carbono inferior a 6
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linha de base até 8 semanas, 8 semanas até 26 semanas
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Mudança no uso auto-relatado de cigarros
Prazo: linha de base até 8 semanas 8 semanas até 16 semanas
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auto-relato de uso de cigarros combustíveis
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linha de base até 8 semanas 8 semanas até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah I. Pratt, PhD, Dartmouth Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02002328
- R01DA057729-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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