Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Harm reduction pro kuřáky s duševním onemocněním

13. ledna 2026 aktualizováno: Sarah Pratt, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Harm reduction pro kuřáky s duševním onemocněním: RCT poskytování e-cigaret s podporou chování nebo bez podpory chování k posílení přepínání

Porovnat účinnost poskytování e-cigaret (e-cigaret) s nebo bez behaviorální podpory (SWITCH IT) poskytovaných prostřednictvím telehealth za účelem snížení škod mezi kuřáky s IM, kteří nemohou přestat kouřit a nejsou připraveni pokračovat v odvykací léčbě, a zkoumat sebe sama -regulace (používání elektronických cigaret místo cigaret ke zvládání stresu/strasti a vlastní účinnosti) jako potenciální mechanismus pro změnu chování ze SWITCH IT

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostická kritéria (musí mít jedno, aby byly způsobilé) Schizofrenie Bipolární porucha Depresivní poruchy Posttraumatické poruchy Jiné úzkostné poruchy

Další kritéria pro zařazení:

21 let nebo starší; Anglicky mluvící; Denní kuřák (nejméně 10 cigaret/den); Alespoň jeden pokus přestat za posledních 5 let s využitím farmakoterapie založené na důkazech nebo behaviorální podpory odvykání, ale v současné době nemá zájem přestat.

Kritéria vyloučení:

V současné době bydlí v pečovatelském domě; Současná diagnóza astmatu; Kognitivní porucha, jak je indikováno skóre <26 v telefonickém rozhovoru pro kognitivní stav (TICS); Současné používání e-cigaret (>jednou týdně); Psychiatrická nestabilita (hospitalizována v posledním měsíci); Současná A středně těžká až těžká porucha užívání návykových látek; Těhotná nebo plánující těhotenství; Užívání jakýchkoli kouřených/hořlavých produktů (jiných než cigaret (samotných nebo konvenčních) a/nebo mini doutníků), jako je marihuana; Současné nestabilní zdravotní onemocnění, kvůli kterému by bylo používání e-cigarety nebezpečné (např. srdeční infarkt v anamnéze, rakovina není v remisi); Účast na pilotní studii SWITCH IT (na webu Seven Counties Services).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Poskytování pouze e-cigaret
Účastníci randomizovaní do tohoto stavu obdrží zásobu e-cigaret NJOY Daily na prvních 8 týdnů studie.
Jiný: Pouze poskytování elektronických cigaret
Poskytování e-cigaret (NJOY) na základě hořlavého použití po dobu prvních 8 týdnů studie.
Experimentální: PŘEPNĚTE TO
Účastníci randomizovaní do tohoto stavu obdrží dodávku e-cigaret a behaviorální podporu a koučování, protokolovanou intervenci, SWITCH IT, na prvních 8 týdnů studie.
Behaviorální: PŘEPNĚTE TO
Behaviorální podpora pro přepínání, 7–10 sezení s koučem SWITCH IT během prvních 8 týdnů studie. Účastníci SWITCH IT budou mít během 4. a 6. týdne také příležitost získat podporované „výlety do terénu“ k prozkoumání možností e-cigaret na základě dostupnosti, ceny a preferencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v moči NNAL
Časové okno: výchozí stav do 8 týdnů, 8 týdnů do 26 týdnů
hladiny NNAL v moči
výchozí stav do 8 týdnů, 8 týdnů do 26 týdnů
Změna úrovně CO
Časové okno: výchozí stav do 8 týdnů, 8 týdnů do 26 týdnů
hladina oxidu uhelnatého nižší než 6
výchozí stav do 8 týdnů, 8 týdnů do 26 týdnů
Změna v užívání cigaret, které sami nahlásili
Časové okno: výchozí stav do 8 týdnů 8 týdnů až 16 týdnů
vlastní hlášení o použití hořlavých cigaret
výchozí stav do 8 týdnů 8 týdnů až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Dartmouth College
Fordham University
Western Michigan University School of Medicine
Seven Counties Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah I. Pratt, PhD, Dartmouth Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02002328
  • R01DA057729-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pouze poskytování elektronických cigaret

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit