Usieciowane CMC i białka jedwabiu w chorobach oczu
18 września 2024 zaktualizowane przez: D&V FARMA srl
Roztwór okulistyczny u pacjentów z zespołem suchego oka
Analiza danych i rewizja objawów DED. Na rynku pojawił się nowatorski roztwór okulistyczny zawierający usieciowane CMC (CX-CMC) i proteiny jedwabiu (SP).
Obie cząsteczki były szeroko badane pod kątem ich właściwości lepkosprężystych i nawilżających oraz gojenia się ran.
To nowe rozwiązanie okulistyczne jest pierwszym na rynku zawierającym CX-CMC i SP.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00184
- San Giovanni-Addolorata Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zostaną zebrane i przeanalizowane dane pochodzące od osobnika dotkniętego chorobą suchego oka i leczonego roztworem okulistycznym zawierającym CX-CMC i SP
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dotknięte chorobą suchego oka
Kryteria wykluczenia:
- znać alergie na CX-CMC
- znać alergie na SP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CXC-SP
Pacjenci cierpiący na chorobę suchego oka są leczeni nowym roztworem okulistycznym zawierającym usieciowane CMC (CX-CMC) i białka jedwabiu (SP).
|
Sterylny izotoniczny roztwór do oczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BUTA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas rozpadu łez
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OSDI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Indeks chorób powierzchni oka
|
3 miesiące
|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Test zarysowania przeprowadzony na liniach komórkowych przy użyciu wkładek hodowlanych Ibidi.
Test dostarcza wskazówek na temat zdolności linii komórkowej do zakrycia „rany” powstałej w monowarstwie.
Wyniki podano jako % powierzchni objętej badaniem
|
30 godzin
|
|
Absorpcja światła UV i niebieskiego
Ramy czasowe: 0 godzin
|
Zdolność roztworu do pochłaniania promieniowania UV i światła niebieskiego będzie oceniana za pomocą spektrofotometru.
Wynik będzie mierzony w dowolnych jednostkach.
|
0 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Padamwar MN, Pawar AP, Daithankar AV, Mahadik KR. Silk sericin as a moisturizer: an in vivo study. J Cosmet Dermatol. 2005 Dec;4(4):250-7. doi: 10.1111/j.1473-2165.2005.00200.x.
- Bobadilla AVP, Arevalo J, Sarro E, Byrne HM, Maini PK, Carraro T, Balocco S, Meseguer A, Alarcon T. In vitro cell migration quantification method for scratch assays. J R Soc Interface. 2019 Feb 28;16(151):20180709. doi: 10.1098/rsif.2018.0709.
- Tran SH, Wilson CG, Seib FP. A Review of the Emerging Role of Silk for the Treatment of the Eye. Pharm Res. 2018 Nov 5;35(12):248. doi: 10.1007/s11095-018-2534-y.
- D'Aloiso MC, Senzolo M, Azzena B. Efficacy and Safety of Cross-Linked Carboxymethylcellulose Filler for Rejuvenation of the Lower Face: A 6-Month Prospective Open-Label Study. Dermatol Surg. 2016 Feb;42(2):209-17. doi: 10.1097/DSS.0000000000000592.
- Lee JS, Lee SU, Che CY, Lee JE. Comparison of cytotoxicity and wound healing effect of carboxymethylcellulose and hyaluronic acid on human corneal epithelial cells. Int J Ophthalmol. 2015 Apr 18;8(2):215-21. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2015.02.01. eCollection 2015.
- Song JK, Lee K, Park HY, Hyon JY, Oh SW, Bae WK, Han JS, Jung SY, Um YJ, Lee GH, Yang JH. Efficacy of Carboxymethylcellulose and Hyaluronate in Dry Eye Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Korean J Fam Med. 2017 Jan;38(1):2-7. doi: 10.4082/kjfm.2017.38.1.2. Epub 2017 Jan 18.
- Barabino S, Benitez-Del-Castillo JM, Fuchsluger T, Labetoulle M, Malachkova N, Meloni M, Utheim TP, Rolando M. Dry eye disease treatment: the role of tear substitutes, their future, and an updated classification. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Sep;24(17):8642-8652. doi: 10.26355/eurrev_202009_22801.
- Beckman KA. Characterization of dry eye disease in diabetic patients versus nondiabetic patients. Cornea. 2014 Aug;33(8):851-4. doi: 10.1097/ICO.0000000000000163.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COR-TF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .