CMC reticulado e proteínas da seda em doenças oculares
18 de setembro de 2024 atualizado por: D&V FARMA srl
Solução oftálmica em pacientes com olho seco
Análise de dados e revisão dos sintomas de DED. Uma nova solução oftálmica contendo CMC reticulada (CX-CMC) e Proteínas da Seda (SP) foi disponibilizada no mercado.
Ambas as moléculas foram amplamente estudadas por suas propriedades viscoelásticas, hidratantes e cicatrizantes.
Esta nova solução oftalmológica é a primeira do mercado formulada com CX-CMC e SP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00184
- San Giovanni-Addolorata Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Dados derivados de indivíduos afetados pela doença do olho seco e tratados com solução oftálmica contendo CX-CMC e SP serão coletados e analisados
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos afetados pela doença do olho seco
Critérios de exclusão:
- conheça alergias ao CX-CMC
- conheça alergias a SP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
CXC-SP
Indivíduos afetados pela doença do olho seco são tratados com a nova solução oftálmica contendo CMC reticulado (CX-CMC) e Proteínas da Seda (SP).
|
Solução oftálmica isotônica estéril
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TBMAS
Prazo: 3 meses
|
Tempo de separação do rasgo
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OSDI
Prazo: 3 meses
|
Índice de doenças da superfície ocular
|
3 meses
|
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Cura de Feridas
Prazo: 30 horas
|
Teste de arranhão realizado em linhagens celulares utilizando o "Ibidi Culture-Inserts".
O teste fornece informações sobre a capacidade de uma linha celular cobrir uma “ferida” criada na monocamada.
Os resultados são dados como% da área coberta
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30 horas
|
|
Absorção de luz UV e azul
Prazo: 0 horas
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A capacidade da solução de absorver luz UV e azul será avaliada por meio de um espectrofotômetro.
O resultado será medido em unidades arbitrárias.
|
0 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Padamwar MN, Pawar AP, Daithankar AV, Mahadik KR. Silk sericin as a moisturizer: an in vivo study. J Cosmet Dermatol. 2005 Dec;4(4):250-7. doi: 10.1111/j.1473-2165.2005.00200.x.
- Bobadilla AVP, Arevalo J, Sarro E, Byrne HM, Maini PK, Carraro T, Balocco S, Meseguer A, Alarcon T. In vitro cell migration quantification method for scratch assays. J R Soc Interface. 2019 Feb 28;16(151):20180709. doi: 10.1098/rsif.2018.0709.
- Tran SH, Wilson CG, Seib FP. A Review of the Emerging Role of Silk for the Treatment of the Eye. Pharm Res. 2018 Nov 5;35(12):248. doi: 10.1007/s11095-018-2534-y.
- D'Aloiso MC, Senzolo M, Azzena B. Efficacy and Safety of Cross-Linked Carboxymethylcellulose Filler for Rejuvenation of the Lower Face: A 6-Month Prospective Open-Label Study. Dermatol Surg. 2016 Feb;42(2):209-17. doi: 10.1097/DSS.0000000000000592.
- Lee JS, Lee SU, Che CY, Lee JE. Comparison of cytotoxicity and wound healing effect of carboxymethylcellulose and hyaluronic acid on human corneal epithelial cells. Int J Ophthalmol. 2015 Apr 18;8(2):215-21. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2015.02.01. eCollection 2015.
- Song JK, Lee K, Park HY, Hyon JY, Oh SW, Bae WK, Han JS, Jung SY, Um YJ, Lee GH, Yang JH. Efficacy of Carboxymethylcellulose and Hyaluronate in Dry Eye Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Korean J Fam Med. 2017 Jan;38(1):2-7. doi: 10.4082/kjfm.2017.38.1.2. Epub 2017 Jan 18.
- Barabino S, Benitez-Del-Castillo JM, Fuchsluger T, Labetoulle M, Malachkova N, Meloni M, Utheim TP, Rolando M. Dry eye disease treatment: the role of tear substitutes, their future, and an updated classification. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Sep;24(17):8642-8652. doi: 10.26355/eurrev_202009_22801.
- Beckman KA. Characterization of dry eye disease in diabetic patients versus nondiabetic patients. Cornea. 2014 Aug;33(8):851-4. doi: 10.1097/ICO.0000000000000163.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COR-TF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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