CMC reticulada y proteínas de seda en enfermedades oculares
18 de septiembre de 2024 actualizado por: D&V FARMA srl
Solución oftálmica en pacientes con ojo seco
Análisis de datos y revisión de los síntomas de EOS. Se ha puesto a disposición del mercado una nueva solución oftálmica que contiene CMC reticulada (CX-CMC) y proteínas de seda (SP).
Ambas moléculas han sido ampliamente estudiadas por sus propiedades viscoelásticas e hidratantes y cicatrizantes.
Esta nueva solución oftálmica es la primera del mercado formulada con CX-CMC y SP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00184
- San Giovanni-Addolorata Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se recopilarán y analizarán los datos derivados del sujeto afectado por la enfermedad del ojo seco y tratado con la solución oftálmica que contiene CX-CMC y SP.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos afectados por la enfermedad del ojo seco
Criterios de exclusión:
- Conozca las alergias a CX-CMC.
- saber alergias al SP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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CXC-SP
Los sujetos afectados por la enfermedad del ojo seco son tratados con la nueva solución oftálmica que contiene CMC reticulada (CX-CMC) y proteínas de seda (SP).
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Solución oftálmica isotónica estéril
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PERO
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tiempo de ruptura de lágrimas
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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OSDI
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice de enfermedades de la superficie ocular
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3 meses
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Curación de heridas
Periodo de tiempo: 30 horas
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Prueba de rayado realizada en líneas celulares utilizando los "Ibidi Culture-Inserts".
La prueba proporciona pistas sobre la capacidad de una línea celular para cubrir una "herida" creada en la monocapa.
Los resultados se dan como % del área cubierta.
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30 horas
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Absorción de luz ultravioleta y azul.
Periodo de tiempo: 0 horas
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La capacidad de la solución para absorber la luz ultravioleta y azul se evaluará mediante un espectrofotómetro.
El resultado se medirá en unidades arbitrarias.
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0 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Padamwar MN, Pawar AP, Daithankar AV, Mahadik KR. Silk sericin as a moisturizer: an in vivo study. J Cosmet Dermatol. 2005 Dec;4(4):250-7. doi: 10.1111/j.1473-2165.2005.00200.x.
- Bobadilla AVP, Arevalo J, Sarro E, Byrne HM, Maini PK, Carraro T, Balocco S, Meseguer A, Alarcon T. In vitro cell migration quantification method for scratch assays. J R Soc Interface. 2019 Feb 28;16(151):20180709. doi: 10.1098/rsif.2018.0709.
- Tran SH, Wilson CG, Seib FP. A Review of the Emerging Role of Silk for the Treatment of the Eye. Pharm Res. 2018 Nov 5;35(12):248. doi: 10.1007/s11095-018-2534-y.
- D'Aloiso MC, Senzolo M, Azzena B. Efficacy and Safety of Cross-Linked Carboxymethylcellulose Filler for Rejuvenation of the Lower Face: A 6-Month Prospective Open-Label Study. Dermatol Surg. 2016 Feb;42(2):209-17. doi: 10.1097/DSS.0000000000000592.
- Lee JS, Lee SU, Che CY, Lee JE. Comparison of cytotoxicity and wound healing effect of carboxymethylcellulose and hyaluronic acid on human corneal epithelial cells. Int J Ophthalmol. 2015 Apr 18;8(2):215-21. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2015.02.01. eCollection 2015.
- Song JK, Lee K, Park HY, Hyon JY, Oh SW, Bae WK, Han JS, Jung SY, Um YJ, Lee GH, Yang JH. Efficacy of Carboxymethylcellulose and Hyaluronate in Dry Eye Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Korean J Fam Med. 2017 Jan;38(1):2-7. doi: 10.4082/kjfm.2017.38.1.2. Epub 2017 Jan 18.
- Barabino S, Benitez-Del-Castillo JM, Fuchsluger T, Labetoulle M, Malachkova N, Meloni M, Utheim TP, Rolando M. Dry eye disease treatment: the role of tear substitutes, their future, and an updated classification. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Sep;24(17):8642-8652. doi: 10.26355/eurrev_202009_22801.
- Beckman KA. Characterization of dry eye disease in diabetic patients versus nondiabetic patients. Cornea. 2014 Aug;33(8):851-4. doi: 10.1097/ICO.0000000000000163.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COR-TF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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