Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibuprofen z argininą i mobilizacja neuronów w porównaniu z ibuprofenem z argininą w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Francisco Unda Solano, Universidad Europea de Madrid

Efekt redukcji bólu skojarzonego doustnego leczenia ibuprofenem argininą i mobilizacją nerwów w porównaniu z (jedynym) doustnym leczeniem ibuprofenem argininą w zespole cieśni nadgarstka

W niniejszym badaniu działanie zmniejszające ból techniki fizjoterapeutycznej połączonej z leczeniem farmaceutycznym ibuprofenem argininą zostanie porównane z efektami uzyskanymi w wyniku leczenia (tylko) ibuprofenem u pacjentów cierpiących na objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu cieśni nadgarstka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym randomizowanym badaniu klinicznym porównanie efektów redukcji bólu wywołanych zastosowaniem nieinwazyjnej i niefarmakologicznej mobilizacji nerwu pośrodkowego (leczenie fizjoterapeutyczne) w połączeniu z farmaceutycznym doustnym leczeniem ibuprofenem argininą, z efektami wywoływanymi przez ibuprofen argininę (tylko) leczenie. Dodatkowo oceniony i porównany zostanie wpływ na funkcjonalność chorej kończyny górnej. Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału i losowo przydzieleni do 2 różnych grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wenezuela
    • Carabobo
      • Valencia, Carabobo, Wenezuela, 02001
        • Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowany medycznie jednostronny zespół cieśni nadgarstka (z potwierdzonymi wynikami elektrodiagnostyki).
  • Pełne zrozumienie języka hiszpańskiego w mowie i piśmie.
  • Uczestnicy muszą dobrowolnie wyrazić zgodę na udział.
  • Obecność pozytywnego śpiewu Phalena i Tinela.
  • Obecność objawów zespołu cieśni nadgarstka

Kryteria wykluczenia:

  • Niespełnienie kryteriów włączenia, obecność zaburzeń poznawczych, nowotwory, nowotwory, niedawna (dotknięta) operacja kończyny górnej lub uraz, ciąża, kinezjofobia, deformacje (dotkniętej) kończyny górnej, niedawne urazy lub infekcje skóry (w dotkniętej chorobą kończynie górnej kończyny), autoimmunologiczne stany zapalne lub objawy grypopodobne, alergia na gabapentynę, alergia na ibuprofen z argininą, a także: uczestnicy nie mogą (w czasie obecnego badania) być poddawani żadnemu rodzajowi leczenia przeciwbólowego (konserwatywne, homeopatyczne, inwazyjne lub nieinwazyjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mobilizacja nerwu pośrodkowego i doustna ibuprofen arginina
Mobilizacja nerwu pośrodkowego, niefarmaceutyczna, nieinwazyjna, technika fizjoterapeutyczna; który składa się z biernego i powtarzalnego ruchu kończyny górnej, którego celem jest wywołanie poślizgu nerwu pośrodkowego i natarcie na otaczającą tkankę łączną. Pacjenci będą leczeni 5 dni w tygodniu przez całkowity okres 2 tygodni. Ramię to otrzyma również doustne leczenie farmaceutyczne ibuprofenem argininą. Uczestnicy będą leczeni maksymalną dawką 1200 mg na dzień, podzieloną na 3 dawki po 400 mg co 8 godzin w odstępie 2 tygodni
Produkt złożony: Mobilizacja nerwu pośrodkowego w połączeniu z doustnym ibuprofenem argininą
Terapia manualna manewrowa wykonywana na kończynę górną w połączeniu z doustnymi tabletkami ibuprofenu z argininą
Aktywny komparator: Ibuprofen z argininą
Uczestnicy będą leczeni maksymalnie 1200 mg doustnych tabletek ibuprofenu z argininą dziennie, podzielonych na 3 dawki po 400 mg co 8 godzin w odstępie 2 tygodni
Lek: Ibuprofen Arginina
Ibuprofen arginina doustna
Inne nazwy:
  • Spedifen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból dystalnej części kończyny górnej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (zmierzonych bezpośrednio przed zastosowaniem pierwszego leczenia) oraz 40 minut po zastosowaniu ostatniego leczenia
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS jest psychometryczną skalą odpowiedzi. Jest to narzędzie pomiarowe subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. VAS jest najczęściej stosowaną metodą oceny natężenia bólu. Skala będzie wyświetlana jako pozioma 10-centymetrowa linia oznaczona na każdym końcu deskryptorami, takimi jak „brak bólu” (minimalny i najlepszy możliwy wynik) oraz „najgorszy ból w historii” (maksymalny i najgorszy możliwy wynik). Uczestnik zaznaczy linię, aby wskazać nasilenie bólu, co jest po prostu kwantyfikowane przez zmierzenie odległości w centymetrach od 0 (brak bólu) do zaznaczonej oceny pacjenta.
Do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (zmierzonych bezpośrednio przed zastosowaniem pierwszego leczenia) oraz 40 minut po zastosowaniu ostatniego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 tygodnie. Zmiany od wartości wyjściowej (mierzone bezpośrednio przed zastosowaniem pierwszego leczenia) po 40 minutach po zastosowaniu ostatniego leczenia.
Oceniane za pomocą kwestionariusza QuickDASH, który jest skróconą wersją 30-punktowego instrumentu DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni). Narzędziem podawanym uczestnikom będzie kwestionariusz samoopisowy, który oceni trudność i zakłócenia życia codziennego w 5-punktowej skali Likerta. Aby wynik został obliczony, należy wypełnić co najmniej 10 z 11 pozycji, a liczba punktów waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najcięższa niepełnosprawność).
Poprzez zakończenie badania średnio 2 tygodnie. Zmiany od wartości wyjściowej (mierzone bezpośrednio przed zastosowaniem pierwszego leczenia) po 40 minutach po zastosowaniu ostatniego leczenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status zawodowy w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Zmierzono bezpośrednio przed zastosowaniem pierwszego leczenia
To badanie przeprowadza się poprzez udzielenie przez zatrudnionego uczestnika (pełny lub niepełny etat) odpowiedzi w sposób dychotomiczny (tak lub nie) na pytanie: "Czy obecnie pracujesz?"
Zmierzono bezpośrednio przed zastosowaniem pierwszego leczenia
Status zawodowy po leczeniu
Ramy czasowe: Zmierzono bezpośrednio po zastosowaniu ostatniego leczenia.
To badanie jest przeprowadzane poprzez zadanie zatrudnionemu uczestnikowi (w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin) pytania w sposób dychotomiczny (tak lub nie): "Czy obecnie pracujesz?"
Zmierzono bezpośrednio po zastosowaniu ostatniego leczenia.
Zmiana w Zadaniu Pracy (Rodzaj Zawodu)
Ramy czasowe: Zmierzono bezpośrednio po zastosowaniu ostatniego leczenia.
Pomiar ten jest przeprowadzany poprzez udzielenie przez zatrudnionego uczestnika (pełno- lub niepełnoetatowego) odpowiedzi w sposób dychotomiczny (tak lub nie) na pytanie: "Czy zmieniłeś rodzaj pracy lub zadanie?"
Zmierzono bezpośrednio po zastosowaniu ostatniego leczenia.
Tampa Scale for Kinesiophobia-17 (TSK-17)
Ramy czasowe: Zmiany względem wartości wyjściowych (zmierzonych bezpośrednio przed podaniem pierwszego leczenia) oraz po 60 minutach od podania ostatniego leczenia.
Skala Tampa dla Kinezjofobii-17 (TSK-17) to kwestionariusz składający się z 17 pozycji zaprojektowany do oceny lęku przed ruchem i ponownym urazem (kinezjofobia). Pozycje oceniane są na 4-punktowej skali Likerta (od "zdecydowanie się nie zgadzam" do "zdecydowanie się zgadzam"), dając łączny wynik odzwierciedlający nasilenie przekonań o unikaniu związanych z lękiem przed bólem. Jest to szeroko stosowany i zwalidowany instrument kliniczny i badawczy. Standardowy zakres łącznego wyniku dla Skali Tampa dla Kinezjofobii (TSK-17) wynosi od 17 do 68. Oblicza się go sumując 17 pozycji, z których każda jest punktowana w skali 1-4, przy czym cztery pozycje są punktowane odwrotnie. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed ruchem.
Zmiany względem wartości wyjściowych (zmierzonych bezpośrednio przed podaniem pierwszego leczenia) oraz po 60 minutach od podania ostatniego leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco Unda, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE0072015-02-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj