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Ibuprofene arginina e mobilizzazione neurale rispetto all'ibuprofene arginina nel trattamento della sindrome del tunnel carpale

3 dicembre 2025 aggiornato da: Francisco Unda Solano, Universidad Europea de Madrid

Effetto di riduzione del dolore di un trattamento combinato di arginina con ibuprofene orale e mobilizzazione neurale rispetto a un (solo) trattamento con arginina con ibuprofene orale nella sindrome del tunnel carpale

Nella presente indagine gli effetti di riduzione del dolore di una tecnica fisioterapica combinata con il trattamento farmaceutico con ibuprofene arginina saranno confrontati con quelli prodotti dal (solo) trattamento con ibuprofene, in soggetti che soffrono dei segni e dei sintomi della sindrome del tunnel carpale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio clinico randomizzato eseguirà un confronto tra gli effetti di riduzione del dolore prodotti dall'applicazione di una mobilizzazione neurale del nervo mediano non invasiva e non farmacologica (trattamento fisioterapico) combinato con un trattamento farmaceutico orale con ibuprofene arginina, con gli effetti prodotti da un trattamento con ibuprofene arginina. (solo) trattamento. Inoltre, verranno valutati e confrontati gli effetti sulla funzionalità dell'arto superiore interessato. I soggetti saranno invitati a partecipare e assegnati in modo casuale a 2 gruppi diversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Venezuela
    • Carabobo
      • Valencia, Carabobo, Venezuela, 02001
        • Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ai partecipanti deve essere diagnosticata dal punto di vista medico la sindrome del tunnel carpale unilaterale (con risultati elettrodiagnostici confermativi).
  • Comprensione completa dello spagnolo scritto e parlato (lingua).
  • I partecipanti devono liberamente acconsentire a partecipare.
  • La presenza del positivo Phalen e Tinel canta.
  • La presenza di segni e sintomi della sindrome del tunnel carpale

Criteri di esclusione:

  • La mancanza di soddisfare i criteri di inclusione, la presenza di deterioramento cognitivo, tumori, cancro, recente intervento chirurgico o trauma all'arto superiore (interessato), gravidanza, kinesiofobia, deformità dell'arto superiore (interessato), recenti lesioni cutanee o infezioni (nell'arto superiore interessato). arto), condizioni infiammatorie autoimmuni o sintomi di tipo influenzale, allergia al gabapentin, allergia all'ibuprofene arginina e inoltre: i partecipanti non devono essere (durante la presente indagine) sottoposti ad alcun tipo di trattamento antidolorifico (conservativo, omeopatico, invasivo o non invasivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mobilizzazione neurale del nervo mediano e ibuprofene arginina orale
Mobilitazione neurale del nervo mediano, tecnica non farmaceutica, non invasiva, fisioterapia; che consiste in un movimento passivo e ripetitivo degli arti superiori che cerca di indurre scivolamento del nervo mediano e incursioni contro il tessuto connettivo circostante. I soggetti saranno trattati 5 giorni a settimana durante un periodo di tempo totale di 2 settimane. Questo braccio riceverà anche un trattamento farmaceutico orale di arginina dell'ibuprofene. I partecipanti saranno trattati con un massimo di 1200 mg al giorno, suddiviso in 3 assunzioni di 400 mg ogni 8 ore durante un periodo di tempo di 2 settimane
Prodotto combinato: Mobilizzazione neurale del nervo mediano combinata con ibuprofene arginina orale
Manovra di terapia manuale eseguita nell'arto superiore in associazione con ibuprofene arginina compresse orali
Comparatore attivo: Ibuprofene arginina
I partecipanti verranno trattati con un massimo di 1200 mg di compresse orali di ibuprofene arginina al giorno, suddivisi in 3 assunzioni da 400 mg ciascuna ogni 8 ore durante un intervallo di tempo di 2 settimane
Droga: Ibuprofene Arginina
Compresse orali di ibuprofene arginina
Altri nomi:
  • Spedifen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore all'arto superiore distale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane. Variazioni rispetto al basale (misurato immediatamente prima della somministrazione del primo trattamento) e 40 minuti dopo la somministrazione dell'ultimo trattamento
Valutato tramite la scala analogica visiva (VAS). La VAS è una scala di risposta psicometrica. È uno strumento di misurazione per caratteristiche soggettive o atteggiamenti che non possono essere misurati direttamente. La VAS è il metodo più frequentemente utilizzato per valutare l'intensità del dolore. La scala sarà visualizzata come una linea orizzontale di 10 cm etichettata a ciascuna estremità da descrittori come 'nessun dolore' (il risultato minimo e migliore possibile) e 'peggior dolore mai provato' (risultato massimo e peggiore possibile). Il partecipante segnerà la linea per indicare la gravità del dolore e sarà semplicemente quantificata misurando la distanza in centimetri da 0 (nessun dolore) al punteggio segnato dal paziente.
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane. Variazioni rispetto al basale (misurato immediatamente prima della somministrazione del primo trattamento) e 40 minuti dopo la somministrazione dell'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane. Variazioni rispetto al basale (misurate immediatamente prima dell'applicazione del primo trattamento) a 40 minuti dopo l'applicazione dell'ultimo trattamento.
Valutato attraverso il questionario QuickDASH, che è una versione abbreviata dello strumento DASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano) composto da 30 item. Lo strumento somministrato ai partecipanti sarà un questionario self-report, che valuterà la difficoltà e l'interferenza della vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti. Per poter calcolare un punteggio è necessario completare almeno 10 degli 11 elementi e i punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane. Variazioni rispetto al basale (misurate immediatamente prima dell'applicazione del primo trattamento) a 40 minuti dopo l'applicazione dell'ultimo trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato lavorativo al basale
Lasso di tempo: Misurato immediatamente prima dell'applicazione del primo trattamento
Questa misura viene effettuata attraverso il partecipante impiegato (a tempo pieno o part-time) che risponde in modo dicotomico (sì o no) alla domanda: "Attualmente lavori?"
Misurato immediatamente prima dell'applicazione del primo trattamento
Stato lavorativo dopo il trattamento
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo l'applicazione dell'ultimo trattamento.
Questa misura viene eseguita attraverso il partecipante impiegato (a tempo pieno o part-time) che risponde in modo dicotomico (sì o no) alla domanda: "Attualmente lavori?"
Misurato immediatamente dopo l'applicazione dell'ultimo trattamento.
Cambiamento nell'Attività Lavorativa (Tipo di Lavoro)
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo l'applicazione dell'ultimo trattamento.
Questa misura viene effettuata attraverso il partecipante impiegato (a tempo pieno o part-time) che risponde in modo dicotomico (sì o no) alla domanda: "Hai cambiato tipo di lavoro o mansione?"
Misurato immediatamente dopo l'applicazione dell'ultimo trattamento.
Tampa Scale for Kinesiophobia-17 (TSK-17)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale (misurate immediatamente prima della somministrazione del primo trattamento) e a 60 minuti dopo la somministrazione dell'ultimo trattamento.
La Tampa Scale for Kinesiophobia-17 (TSK-17) è un questionario di 17 voci progettato per valutare la paura del movimento e del re-infortunio (kinesiofobia). Le voci sono valutate su una scala Likert a 4 punti (da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo"), producendo un punteggio totale che riflette la gravità delle convinzioni di evitamento legate alla paura del dolore. È uno strumento clinico e di ricerca ampiamente utilizzato e validato. L'intervallo standard del punteggio totale per la Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-17) è da 17 a 68. Viene calcolato sommando le 17 voci, ciascuna con un punteggio da 1 a 4, con quattro voci invertite nel punteggio. Punteggi più alti indicano una maggiore paura del movimento.
Variazioni rispetto al basale (misurate immediatamente prima della somministrazione del primo trattamento) e a 60 minuti dopo la somministrazione dell'ultimo trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Unda, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE0072015-02-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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