Wpływ suplementów oleju rybnego na grubość naczyniówki i perfuzję przepływu krwi u dzieci i młodzieży (FOS)
11 marca 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Badanie eksploracyjne dotyczące wpływu suplementów oleju rybnego na grubość naczyniówki i perfuzję przepływu krwi u dzieci i młodzieży
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie wpływu suplementu oleju rybnego pod względem widzenia u dzieci i młodzieży. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Różnice w zmianach grubości naczyniówkowej, naczyniówki krwionośnej, długości osiowej i ostrości wzroku między grupą interwencyjną a uczestnikami grupy kontrolnej przyjmą suplement oleju rybnego. Badane badanie zostanie przeprowadzone, a następnie wizyty kontrolne w wieku 15, 30 i 90 dni po rozpoczęciu interwencji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 20041
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zakres wiekowy: 6-9 lat, płeć nieokreślona;
- Równoważna moc sferyczna po jednostronnym cykloplegicznym oku od 0,75d do -0,5d, przy astygmatyzmie nieprzekraczającej 1,5d;
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku wynosząca co najmniej 1,0;
- Zdolność do podpisania formularza świadomej zgody z obecnością i zrozumieniem rodzica lub opiekuna.
Kryteria wykluczenia:
- Alergia lub nietolerancja na ω-3 PUFA lub cykloplegiki;
- Strabismus, Historia operacji oczu (w tym operacja korekty od Strabimus), inne choroby oczu lub choroby ogólnoustrojowe;
- Obecnie stosuje miary zapobiegania krótkowzroczności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: grupa kontroli bez leczenia
Nie stosuje się żadnych środków interwencyjnych
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa suplementów oleju rybnego
Dwa razy dziennie, z jedną dawką DHA 300 mg: EPA 60 mg, na ciągłą interwencję wynoszącą 90 dni
|
Dwa razy dziennie, z jedną dawką DHA 300 mg: EPA 60 mg, na ciągłą interwencję wynoszącą 90 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: 15 ± 2 dni, 30 ± 2 dni i 90 ± 2 dni
|
zmiana długości osiowej
|
15 ± 2 dni, 30 ± 2 dni i 90 ± 2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana równoważnego sferycznego
Ramy czasowe: 15 ± 2 dni, 30 ± 2 dni i 90 ± 2 dni
|
zmiana równoważnego sferycznego w obu oczach
|
15 ± 2 dni, 30 ± 2 dni i 90 ± 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- YFZXYDK20240115
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .