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Gli effetti degli integratori di olio di pesce sullo spessore coroidale e sulla perfusione del flusso sanguigno nei bambini e negli adolescenti (FOS)

11 marzo 2025 aggiornato da: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Studio esplorativo sugli effetti degli integratori di olio di pesce sullo spessore coroidale e la perfusione del flusso sanguigno nei bambini e negli adolescenti

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare l'effetto del supplemento di olio di pesce in termini di visione nei bambini e negli adolescenti. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Le differenze nei cambiamenti dello spessore coroidale, del flusso sanguigno coroidale, della lunghezza assiale e dell'acuità visiva tra il gruppo di intervento e i partecipanti al gruppo di controllo assumeranno il supplemento di olio di pesce. Verrà condotto un esame di base, seguito da visite di follow-up a 15, 30 e 90 giorni dopo l'inizio dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 20041
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Gamma di età: 6-9 anni, genere non specificato;
  2. Potenza sferica equivalente dopo occhiali cicloplegici unilaterali che vanno da 0,75D a -0,5D, con astigmatismo non superiore a 1,5D;
  3. Migliore acuità visiva corretta di almeno 1,0;
  4. Capacità di firmare un modulo di consenso informato con la presenza e la comprensione di un genitore o tutore.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o intolleranza a PUFAS ω-3 o cicloplegici;
  2. Strabismo, storia della chirurgia oculare (compresa la chirurgia di correzione dello strabismo), altre malattie degli occhi o malattie sistemiche;
  3. Attualmente utilizza misure di prevenzione della miopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo senza trattamento
Non vengono applicate misure di intervento
Sperimentale: gruppo di integratori di olio di pesce
Due volte al giorno, con una dose di DHA 300mg: EPA 60mg, per un intervento continuo di 90 giorni
Integratore alimentare: olio di pesce
Due volte al giorno, con una dose di DHA 300mg: EPA 60mg, per un intervento continuo di 90 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 15 ± 2 giorni, 30 ± 2 giorni e 90 ± 2 giorni
il cambiamento di lunghezza assiale
15 ± 2 giorni, 30 ± 2 giorni e 90 ± 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento in sferico equivalente
Lasso di tempo: 15 ± 2 giorni, 30 ± 2 giorni e 90 ± 2 giorni
cambiamento in sferico equivalente in entrambi gli occhi
15 ± 2 giorni, 30 ± 2 giorni e 90 ± 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YFZXYDK20240115

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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