Los efectos de los suplementos de aceite de pescado sobre el grosor coroideo y la perfusión del flujo sanguíneo en niños y adolescentes (FOS)
11 de marzo de 2025 actualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Estudio exploratorio sobre los efectos de los suplementos de aceite de pescado sobre el grosor coroideo y la perfusión del flujo sanguíneo en niños y adolescentes
El objetivo de este ensayo clínico es probar el efecto del suplemento de aceite de pescado en términos de visión en niños y adolescentes. La pregunta principal que pretende responder es:
Las diferencias en los cambios del grosor coroideo, el flujo sanguíneo coroideo, la longitud axial y la agudeza visual entre el grupo de intervención y los participantes del grupo de control tomarán el suplemento de aceite de pescado. Se realizará un examen de línea de base, seguido de visitas de seguimiento a los 15, 30 y 90 días después del inicio de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 20041
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: 6-9 años, género no especificado;
- Poder esférico equivalente después de un ojo ciclopléjico unilateral que varía de 0.75D a -0.5D, con astigmatismo que no exceda 1.5D;
- La mejor agudeza visual corregida de al menos 1.0;
- Capacidad para firmar un formulario de consentimiento informado con la presencia y la comprensión de un padre o tutor.
Criterios de exclusión:
- Alergia o intolerancia a ω-3 pufas o ciclopléjicos;
- Estrabismo, antecedentes de cirugía ocular (incluida la cirugía de corrección del estrabismo), otras enfermedades oculares o enfermedades sistémicas;
- Actualmente utilizando medidas de prevención de miopía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control sin tratamiento
No se aplican medidas de intervención
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Experimental: Grupo de suplementos de aceite de pescado
Dos veces al día, con una dosis de DHA 300mg: EPA 60mg, para una intervención continua de 90 días
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Dos veces al día, con una dosis de DHA 300mg: EPA 60mg, para una intervención continua de 90 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud axial
Periodo de tiempo: 15 ± 2 días, 30 ± 2 días y 90 ± 2 días
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El cambio de longitud axial
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15 ± 2 días, 30 ± 2 días y 90 ± 2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la esférica equivalente
Periodo de tiempo: 15 ± 2 días, 30 ± 2 días y 90 ± 2 días
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Cambio en la esférica equivalente en ambos ojos
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15 ± 2 días, 30 ± 2 días y 90 ± 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- YFZXYDK20240115
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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