- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07009067
- Oryginalna próba
Bezpieczeństwo i skuteczność ćwiczeń w rozwarstwieniu aorty typu B (SECRET-Pilot)
Bezpieczeństwo i skuteczność rehabilitacji serca z ćwiczeniami u pacjentów z rozwarstwieniem aorty typu B: badanie pilotażowe
To jest badanie pilotażowe. Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności rehabilitacji serca opartej na wysiłku u pacjentów z rozwarstwieniem aorty typu B lub krwiakiem śródbłonkowym lub wrzodem penetrującym i otrzymanie naprawy wewnątrznaczyniowej. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
• Czy rehabilitacja sercowa oparta na ćwiczeniach jest bezpieczna wśród tych pacjentów? Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do otrzymywania zwykłej opieki i rehabilitacji kardiologicznej opartej na ćwiczeniach (ćwiczenie z przewodnikiem przez 3 miesiące w centrum rehabilitacji) lub zwykłą opiekę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yuan Yu, PHD
- Numer telefonu: 19866100814
- E-mail: smileyuyuan@sina.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z poprzednią diagnozą rozwarstwienia aorty typu B lub krwiakiem wewnątrznórek lub wrzód penetrującym, którzy przeszli wewnątrznaczyniową naprawę aorty (EVAR) lub EVAR + Supra-Aortal Chider przez ponad 1 miesiąc, oraz nie znaleziono powiązanych powikłań (takich jak Edoleak, Sent Bombozja, postęp rozpadu itp.) Stwierdzono pooperacyjną CTA;
- W stanie niezależnie wykonywać podstawowe codzienne czynności życiowe, uczestnicy muszą być w stanie ukończyć ocenę wyjściową i rozpocząć wyznaczone leczenie;
- Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu, podpisują pisemną świadomą zgodę i są gotowi współpracować z obserwacją;
Kryteria wykluczenia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego miał miejsce 1 miesiąc temu;
- W połączeniu z ciężkim zwężeniem aorty lub niedomykalnością;
- W połączeniu z otaczającym tętniakiem aorty lub rozwarstwieniem;
- Ostra niewydolność serca wystąpiła 2 tygodnie temu;
- W połączeniu z ciężką przerostową kardiomiopatią obturacyjną;
- Przewlekła niewydolność nerek stadium 5, która jest zdefiniowana jako szybkość filtracji kłębuszkowej <15 ml/(min · 1,73 m2) lub dializa;
- Podczas badania badań przesiewowych aminotransferaza pacjenta lub aminotransferazy asparaginianowej jest większa lub równa 5 -krotności górnej granicy wartości normalnej określonej przez nasze centrum;
- Pacjenci z dowolną historią medyczną, która może wpływać na zgodność z programem;
- Pacjenci z ciężkim językiem, niepełnosprawnością psychiczną lub fizyczną, którzy nie są w stanie uczestniczyć w programie;
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub kobiety o płodności, które nie chcą/nie mogą podjąć skutecznych środków antykoncepcyjnych;
- Pacjenci uczestniczący w innych interwencyjnych badaniach klinicznych;
- Pacjenci z długoterminowymi nawykami ćwiczeń o wysokiej intensywności;
- Pacjenci, którzy są oceniani przez naukowców za nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa rehabilitacyjna
|
Uczestniczył, otrzyma 36 zindywidualizowaną rehabilitację kardiologiczną po zapisaniu się do naszego centrum rehabilitacji serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźniki ciśnienia krwi wzrostu ≥ 180/100 mmHg, nowe niedokrwienie mięśnia sercowego i nowa arytmia podczas ćwiczeń; wskaźniki duszności, kołatania serca, zawrotów głowy/omdlenia podczas ćwiczeń; i nowy ból w klatce piersiowej/ból dolnej części pleców lub pogarszający się ból w klatce piersiowej/ból dolnej części pleców
|
3 miesiące
|
|
Średnica aorty
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica średnicy aorty przed i po 3-miesięcznej interwencji w mm.
|
3 miesiące
|
|
Postęp rozwarstwienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wzrost liczby aorty i jej głównych gałęzi zaangażowanych w rozwarstwienie, długość rozwarstwiania pojedynczego naczynia wzrasta o więcej niż 10 mm lub część pęknięć wydzielonego naczynia
|
3 miesiące
|
|
Endoleak
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość występowania nowego Edoleak po 3-miesięcznej interwencji.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2025-203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja sercowa oparta na ćwiczeniach
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne