Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ćwiczeń w rozwarstwieniu aorty typu B (SECRET-Pilot)

29 maja 2025 zaktualizowane przez: Huan Ma, Guangdong Provincial People's Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność rehabilitacji serca z ćwiczeniami u pacjentów z rozwarstwieniem aorty typu B: badanie pilotażowe

To jest badanie pilotażowe. Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności rehabilitacji serca opartej na wysiłku u pacjentów z rozwarstwieniem aorty typu B lub krwiakiem śródbłonkowym lub wrzodem penetrującym i otrzymanie naprawy wewnątrznaczyniowej. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

• Czy rehabilitacja sercowa oparta na ćwiczeniach jest bezpieczna wśród tych pacjentów? Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do otrzymywania zwykłej opieki i rehabilitacji kardiologicznej opartej na ćwiczeniach (ćwiczenie z przewodnikiem przez 3 miesiące w centrum rehabilitacji) lub zwykłą opiekę.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z poprzednią diagnozą rozwarstwienia aorty typu B lub krwiakiem wewnątrznórek lub wrzód penetrującym, którzy przeszli wewnątrznaczyniową naprawę aorty (EVAR) lub EVAR + Supra-Aortal Chider przez ponad 1 miesiąc, oraz nie znaleziono powiązanych powikłań (takich jak Edoleak, Sent Bombozja, postęp rozpadu itp.) Stwierdzono pooperacyjną CTA;
  • W stanie niezależnie wykonywać podstawowe codzienne czynności życiowe, uczestnicy muszą być w stanie ukończyć ocenę wyjściową i rozpocząć wyznaczone leczenie;
  • Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu, podpisują pisemną świadomą zgodę i są gotowi współpracować z obserwacją;

Kryteria wykluczenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego miał miejsce 1 miesiąc temu;
  • W połączeniu z ciężkim zwężeniem aorty lub niedomykalnością;
  • W połączeniu z otaczającym tętniakiem aorty lub rozwarstwieniem;
  • Ostra niewydolność serca wystąpiła 2 tygodnie temu;
  • W połączeniu z ciężką przerostową kardiomiopatią obturacyjną;
  • Przewlekła niewydolność nerek stadium 5, która jest zdefiniowana jako szybkość filtracji kłębuszkowej <15 ml/(min · 1,73 m2) lub dializa;
  • Podczas badania badań przesiewowych aminotransferaza pacjenta lub aminotransferazy asparaginianowej jest większa lub równa 5 -krotności górnej granicy wartości normalnej określonej przez nasze centrum;
  • Pacjenci z dowolną historią medyczną, która może wpływać na zgodność z programem;
  • Pacjenci z ciężkim językiem, niepełnosprawnością psychiczną lub fizyczną, którzy nie są w stanie uczestniczyć w programie;
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub kobiety o płodności, które nie chcą/nie mogą podjąć skutecznych środków antykoncepcyjnych;
  • Pacjenci uczestniczący w innych interwencyjnych badaniach klinicznych;
  • Pacjenci z długoterminowymi nawykami ćwiczeń o wysokiej intensywności;
  • Pacjenci, którzy są oceniani przez naukowców za nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa rehabilitacyjna
Uczestniczył, otrzyma 36 zindywidualizowaną rehabilitację kardiologiczną po zapisaniu się do naszego centrum rehabilitacji serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźniki ciśnienia krwi wzrostu ≥ 180/100 mmHg, nowe niedokrwienie mięśnia sercowego i nowa arytmia podczas ćwiczeń; wskaźniki duszności, kołatania serca, zawrotów głowy/omdlenia podczas ćwiczeń; i nowy ból w klatce piersiowej/ból dolnej części pleców lub pogarszający się ból w klatce piersiowej/ból dolnej części pleców
3 miesiące
Średnica aorty
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica średnicy aorty przed i po 3-miesięcznej interwencji w mm.
3 miesiące
Postęp rozwarstwienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wzrost liczby aorty i jej głównych gałęzi zaangażowanych w rozwarstwienie, długość rozwarstwiania pojedynczego naczynia wzrasta o więcej niż 10 mm lub część pęknięć wydzielonego naczynia
3 miesiące
Endoleak
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania nowego Edoleak po 3-miesięcznej interwencji.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja sercowa oparta na ćwiczeniach

Subskrybuj