Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost cvičení při pitvě aorty typu B (SECRET-Pilot)

29. května 2025 aktualizováno: Huan Ma, Guangdong Provincial People's Hospital

Bezpečnost a účinnost srdeční rehabilitace s cvičením u pacientů s disekcí a intervencí aorty typu B: pilotní studie

Toto je pilotní studie. Cílem této klinické studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost srdeční rehabilitace založené na cvičení u pacientů s disekcí aortální disekce typu B nebo intramurálním hematomem nebo pronikavým vředem a obdrženo endovaskulární opravy. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

• Je srdeční rehabilitace založená na cvičení mezi těmito pacienty? Účastníci budou náhodně přiděleni k tomu, aby dostali obvyklou péči plus cvičební srdeční rehabilitaci (vedené cvičení po dobu 3 měsíců v rehabilitačním centru) nebo obvyklé péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s předchozí diagnózou disekce aorty typu B nebo intramurálního hematomu nebo pronikavého vředu, kteří podstoupili endovaskulární opravu aorty (EVAR) nebo evar + supra-aortální chirurgický zákrok na více než 1 měsíc a žádné související komplikace (jako je endoleak, progresi trombózy, pitva atd.)
  • Účastníci, kteří jsou schopni nezávisle provádět základní činnosti v každodenním životě, musí být schopni dokončit základní hodnocení a zahájit určené léčby;
  • Pacienti se dobrovolně účastní této studie, podepisují písemný informovaný souhlas a jsou ochotni spolupracovat s následkem;

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní infarkt myokardu se vyskytl před 1 měsícem;
  • V kombinaci s těžkou aortální stenózou nebo regurgitací;
  • V kombinaci s vzestupnou aortální aneuryzmou nebo pitvou;
  • Akutní srdeční selhání došlo před 2 týdny;
  • V kombinaci s těžkou hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií;
  • Chronická fáze selhání ledvin 5, která je definována jako rychlost glomerulární filtrace <15 ml/(min · 1,73 m2) nebo dialýza;
  • Během screeningového vyšetření je pacientova alaninová aminotransferáza nebo aspartát aminotransferáza větší nebo rovná 5násobku horní hranice normální hodnoty stanovené naším centrem;
  • Pacienti s jakoukoli anamnézou, která může ovlivnit dodržování programu;
  • Pacienti se závažným jazykem, mentálním nebo fyzickým postižením, kteří se nemohou účastnit programu;
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s plodností, které nejsou neochotné/neschopné přijmout účinná antikoncepční opatření;
  • Pacienti účastnící se jiných intervenčních klinických studií;
  • Pacienti s dlouhodobými návyky cvičení s vysokou intenzitou;
  • Pacienti, kteří jsou vědci posouzeni za nevhodné pro účast v této studii;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Rehabilitační skupina
Behaviorální: Srdeční rehabilitace založená na cvičení
Zúčastnit se obdrží 36 individualizovanou rehabilitaci srdeční rehabilitace založené na cvičení po zápisu do našeho centra srdeční rehabilitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky během cvičení
Časové okno: 3 měsíce
Rychlost krevního tlaku ≥ 180/100 mmHg, nová ischemie myokardu a nová arytmie během cvičení; Míra dušnosti, palpitace, závratě/synkopa během cvičení; A nová bolest na hrudi/bolest v dolní části zad nebo zhoršující bolest na hrudi/bolest v dolní části zad
3 měsíce
Průměr aorty
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl průměru aorty před a po 3měsíční intervenci v mm.
3 měsíce
Postup pitvy
Časové okno: 3 měsíce
Zvýšení počtu aorty a jejích hlavních větví zapojených do pitvy, délka pitvy jedné nádoby o více než 10 mm nebo část roztržení pitvaných plavidel
3 měsíce
Endoleak
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt nového endoleak po 3měsíčním zásahu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2025-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Disekce aorty typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit