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Sicurezza ed efficacia dell'esercizio fisico nella dissezione aortica di tipo B (SECRET-Pilot)

29 maggio 2025 aggiornato da: Huan Ma, Guangdong Provincial People's Hospital

Sicurezza ed efficacia della riabilitazione cardiaca con esercizio fisico in pazienti con dissezione e intervento aortica di tipo B: studio pilota

Questo è uno studio pilota. L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia della riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio nei pazienti con dissezione aortica di tipo B o ematoma intramurale o ulcera penetrante e ricevuto riparazione endovascolare. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

• La riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio fisico è sicura tra questi pazienti? I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere cure abituali più riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio (esercizio guidato per 3 mesi nel centro di riabilitazione) o cure abituali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti con una precedente diagnosi di dissezione aortica di tipo B o ematoma intramurale o ulcera penetrante, sottoposti a riparazione aortica endovascolare (Evar) o Evar + SUPRA-Aortic Shunt per più di 1 mese e nessuna complicanza correlata (come endoleak dello stent, progressione della dissezione, ecc.
  • In grado di svolgere in modo indipendente le attività di base della vita quotidiana, i partecipanti devono essere in grado di completare la valutazione di base e avviare il trattamento designato;
  • I pazienti partecipano volontariamente a questo studio, firmano il consenso informato scritto e sono disposti a cooperare con il follow-up;

Criteri di esclusione:

  • L'infarto miocardico acuto si è verificato 1 mese fa;
  • Combinato con stenosi aortica grave o rigurgito;
  • Combinato con aneurisma aortico ascendente o dissezione;
  • L'insufficienza cardiaca acuta si è verificata 2 settimane fa;
  • Combinato con grave cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica;
  • Fase di insufficienza renale cronica 5, definita come velocità di filtrazione glomerulare <15 ml/(min · 1,73 m2) o dialisi;
  • Durante l'esame di screening, l'Alanina aminotransferasi o l'aspartato aminotransferasi del paziente è maggiore o uguale a 5 volte il limite superiore del valore normale specificato dal nostro centro;
  • Pazienti con qualsiasi storia medica che può influire sul rispetto del programma;
  • Pazienti con linguaggio grave, disabilità mentali o fisiche che non sono in grado di partecipare al programma;
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o quelle con fertilità che non sono disposte/incapaci di adottare misure contraccettive efficaci;
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici interventistici;
  • Pazienti con abitudini di esercizio ad alta intensità a lungo termine;
  • I pazienti giudicati dai ricercatori non sono adatti alla partecipazione a questo studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione
Partecipata riceverà 36 riabilitazione cardiaca basata su esercizi individualizzati dopo l'iscrizione al nostro centro di riabilitazione cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi durante l'esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi
I tassi di pressione sanguigna aumentano ≥ 180/100 mmHg, nuove ischemia miocardica e nuova aritmia durante l'esercizio; tassi di dispnea, palpitazioni, vertigini/sincope durante l'esercizio; e nuovo dolore al torace/lombalgia o peggioramento del dolore toracico/lombalgia
3 mesi
Diametro aortico
Lasso di tempo: 3 mesi
La differenza di diametro aortico prima e dopo l'intervento di 3 mesi in mm.
3 mesi
Progressione della dissezione
Lasso di tempo: 3 mesi
Aumento del numero di aorta e dei suoi rami principali coinvolti nella dissezione, la lunghezza di una singola dissezione del vaso aumenta di oltre 10 mm o parte delle rotture della nave sezionata
3 mesi
Endoleak
Lasso di tempo: 3 mesi
Incidenza di nuovo endoleak dopo intervento di 3 mesi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2025-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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