Sicurezza ed efficacia dell'esercizio fisico nella dissezione aortica di tipo B (SECRET-Pilot)
Sicurezza ed efficacia della riabilitazione cardiaca con esercizio fisico in pazienti con dissezione e intervento aortica di tipo B: studio pilota
Questo è uno studio pilota. L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia della riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio nei pazienti con dissezione aortica di tipo B o ematoma intramurale o ulcera penetrante e ricevuto riparazione endovascolare. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
• La riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio fisico è sicura tra questi pazienti? I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere cure abituali più riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio (esercizio guidato per 3 mesi nel centro di riabilitazione) o cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Yuan Yu, PHD
- Numero di telefono: 19866100814
- Email: smileyuyuan@sina.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti con una precedente diagnosi di dissezione aortica di tipo B o ematoma intramurale o ulcera penetrante, sottoposti a riparazione aortica endovascolare (Evar) o Evar + SUPRA-Aortic Shunt per più di 1 mese e nessuna complicanza correlata (come endoleak dello stent, progressione della dissezione, ecc.
- In grado di svolgere in modo indipendente le attività di base della vita quotidiana, i partecipanti devono essere in grado di completare la valutazione di base e avviare il trattamento designato;
- I pazienti partecipano volontariamente a questo studio, firmano il consenso informato scritto e sono disposti a cooperare con il follow-up;
Criteri di esclusione:
- L'infarto miocardico acuto si è verificato 1 mese fa;
- Combinato con stenosi aortica grave o rigurgito;
- Combinato con aneurisma aortico ascendente o dissezione;
- L'insufficienza cardiaca acuta si è verificata 2 settimane fa;
- Combinato con grave cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica;
- Fase di insufficienza renale cronica 5, definita come velocità di filtrazione glomerulare <15 ml/(min · 1,73 m2) o dialisi;
- Durante l'esame di screening, l'Alanina aminotransferasi o l'aspartato aminotransferasi del paziente è maggiore o uguale a 5 volte il limite superiore del valore normale specificato dal nostro centro;
- Pazienti con qualsiasi storia medica che può influire sul rispetto del programma;
- Pazienti con linguaggio grave, disabilità mentali o fisiche che non sono in grado di partecipare al programma;
- Donne in gravidanza o in allattamento, o quelle con fertilità che non sono disposte/incapaci di adottare misure contraccettive efficaci;
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici interventistici;
- Pazienti con abitudini di esercizio ad alta intensità a lungo termine;
- I pazienti giudicati dai ricercatori non sono adatti alla partecipazione a questo studio;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo di riabilitazione
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Partecipata riceverà 36 riabilitazione cardiaca basata su esercizi individualizzati dopo l'iscrizione al nostro centro di riabilitazione cardiaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi durante l'esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi
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I tassi di pressione sanguigna aumentano ≥ 180/100 mmHg, nuove ischemia miocardica e nuova aritmia durante l'esercizio; tassi di dispnea, palpitazioni, vertigini/sincope durante l'esercizio; e nuovo dolore al torace/lombalgia o peggioramento del dolore toracico/lombalgia
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3 mesi
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Diametro aortico
Lasso di tempo: 3 mesi
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La differenza di diametro aortico prima e dopo l'intervento di 3 mesi in mm.
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3 mesi
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Progressione della dissezione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Aumento del numero di aorta e dei suoi rami principali coinvolti nella dissezione, la lunghezza di una singola dissezione del vaso aumenta di oltre 10 mm o parte delle rotture della nave sezionata
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3 mesi
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Endoleak
Lasso di tempo: 3 mesi
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Incidenza di nuovo endoleak dopo intervento di 3 mesi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2025-203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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