- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07009067
- Originalversuch
Sicherheit und Wirksamkeit der Bewegung bei Aortentyp-B-Aortensektion (SECRET-Pilot)
Sicherheit und Wirksamkeit der Herzrehabilitation mit Bewegung bei Patienten mit Aortensektion und Intervention von Typ-B: Pilotstudie
Dies ist eine Pilotstudie. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der kardialen Rehabilitation von körperbasierten Übungen bei Patienten mit Aortensektor-B-Dissektion oder intramuralem Hämatom oder durchdringendem Ulkus zu bewerten und endovaskuläre Reparaturen zu erhalten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
• Ist bei diesen Patienten eine kardiale Rehabilitation für kardiale Rehabilitation? Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip für übliche Pflege sowie kardiale Rehabilitation (geführte Übung für 3 Monate im Rehabilitationszentrum) oder übliche Versorgung zugeordnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Rekrutierung
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yuan Yu, PHD
- Telefonnummer: 19866100814
- E-Mail: smileyuyuan@sina.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer früheren Diagnose einer Aort-Dissektion vom Typ B oder des intramuralen Hämatoms oder des durchdringenden Ulkus, die länger als 1 Monat eine endovaskuläre Aortenreparatur (EVAR) oder EVAR + Supra-Aortic-Shunt-Operation unterzogen haben, und keine verwandten Komplikationen (wie Endoleak, Stent-Thrombose, Dissektionsprogression usw.) wurden in der postoperativen Aortic-CTA gefunden.
- Die Teilnehmer müssen unabhängig grundlegende Aktivitäten für das tägliche Leben durchführen und die Basisbewertung abschließen und die benannte Behandlung beginnen.
- Patienten nehmen freiwillig an dieser Studie teil, unterschreiben die schriftliche Einverständniserklärung und sind bereit, mit der Follow-up zusammenzuarbeiten.
Ausschlusskriterien:
- Vor 1 Monat trat ein akuter Myokardinfarkt auf;
- Kombiniert mit schwerer Aortenstenose oder Regurgitation;
- Kombiniert mit aufsteigendem Aortenaneurysma oder Dissektion;
- Akute Herzinsuffizienz trat vor 2 Wochen auf;
- Kombiniert mit einer schweren hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie;
- Chronischer Nierenversagen Stufe 5, der als glomeruläre Filtrationsrate <15 ml/(min · 1,73 m2) definiert ist oder Dialyse;
- Während der Screening -Untersuchung ist die Alanin -Aminotransferase des Patienten oder die Aspartataminotransferase größer oder gleich dem 5 -fachen der Obergrenze des von unserem Zentrums angegebenen Normalwerts.
- Patienten mit jeglicher Krankengeschichte, die die Einhaltung des Programms beeinflussen können;
- Patienten mit schwerer Sprache, geistigen oder körperlichen Behinderungen, die nicht an dem Programm teilnehmen können;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Menschen mit Fruchtbarkeit, die nicht bereit sind/nicht in der Lage sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
- Patienten, die an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen;
- Patienten mit langfristigen Übungsgewohnheiten mit hoher Intensität;
- Patienten, die von den Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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|
|
Experimental: Rehabilitationsgruppe
|
Die Teilnahme wird nach der Einschreibung in unserem Herzrehabilitationszentrum 36 individualisierte kardiale Rehabilitation von kardialen Übungen erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unerwünschte Ereignisse während des Trainings
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Blutdruckraten erhöhen während des Trainings um ≥ 180/100 mmHg, eine neue Myokardischämie und Neurhythmusstörungen; Raten von Dyspnoe, Herzklopfen, Schwindel/Synkope während des Trainings; und neue Schmerzen in der Brust/Schmerzen im unteren Rücken oder die Schmerzen in der Brust/den unteren Rückenschmerzen
|
3 Monate
|
|
Aortendurchmesser
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Unterschied des Aortendurchmessers vor und nach der 3-monatigen Intervention in mm.
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3 Monate
|
|
Fortschreiten der Dissektion
Zeitfenster: 3 Monate
|
Erhöhung der Anzahl der Aorta und ihrer Hauptzweige, die an der Dissektion beteiligt sind, steigt die Länge einer einzelnen Gefäßdissektion um mehr als 10 mm oder ein Teil der zerlegten Schiffsbrüche
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3 Monate
|
|
Endoleak
Zeitfenster: 3 Monate
|
Inzidenz neuer Endoleak nach 3-monatiger Intervention.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2025-203
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Typ B Aortendissektion
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Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutierungTyp-A-Aortendissektion mit residueller Typ-B-Dissektion | Chronische Typ-B-AortendissektionFrankreich
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNoch keine RekrutierungAortendissektion Typ B
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendWiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, aktivierter B-Zell-Typ | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, aktivierter B-Zell-TypVereinigte Staaten, Saudi-Arabien
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben | Hochgradiges B-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben | T-Zell-/Histiozytenreiches großes B-Zell-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen | Diffuses... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Lapo AlinariRekrutierungWiederkehrendes hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC-, BCL2- und BCL6-Umlagerungen | Refraktäres hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC-, BCL2- und BCL6-Umlagerungen | Wiederkehrendes hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- oder BCL6-Umlagerungen | Refraktäres hochgradiges B-Zell-Lymphom... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom | Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben | Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom Keimzentrum B-Zell-TypVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalNoch keine RekrutierungAuf Antibiotika nicht ansprechendes MALT-Lymphom | Rezidiviertes extranodales B-Zell-Lymphom der Marginalzone vom MALT-Typ | Refraktäres extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone (MALT)Taiwan
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Seoul National University HospitalUniversity of SeoulNoch keine RekrutierungAngeborene Herzfehler bei Kindern | Angeborene Herzfehler (KHK) | Komplexer angeborener HerzfehlerKorea, Republik von
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Duke UniversityNational Evaluation System for health Technology Coordinating Center (NESTcc) und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUnbekanntSchulter-Impingement | Erkrankung der RotatorenmanschetteSpanien
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Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Abgeschlossen
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