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Sicherheit und Wirksamkeit der Bewegung bei Aortentyp-B-Aortensektion (SECRET-Pilot)

29. Mai 2025 aktualisiert von: Huan Ma, Guangdong Provincial People's Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit der Herzrehabilitation mit Bewegung bei Patienten mit Aortensektion und Intervention von Typ-B: Pilotstudie

Dies ist eine Pilotstudie. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der kardialen Rehabilitation von körperbasierten Übungen bei Patienten mit Aortensektor-B-Dissektion oder intramuralem Hämatom oder durchdringendem Ulkus zu bewerten und endovaskuläre Reparaturen zu erhalten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

• Ist bei diesen Patienten eine kardiale Rehabilitation für kardiale Rehabilitation? Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip für übliche Pflege sowie kardiale Rehabilitation (geführte Übung für 3 Monate im Rehabilitationszentrum) oder übliche Versorgung zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer früheren Diagnose einer Aort-Dissektion vom Typ B oder des intramuralen Hämatoms oder des durchdringenden Ulkus, die länger als 1 Monat eine endovaskuläre Aortenreparatur (EVAR) oder EVAR + Supra-Aortic-Shunt-Operation unterzogen haben, und keine verwandten Komplikationen (wie Endoleak, Stent-Thrombose, Dissektionsprogression usw.) wurden in der postoperativen Aortic-CTA gefunden.
  • Die Teilnehmer müssen unabhängig grundlegende Aktivitäten für das tägliche Leben durchführen und die Basisbewertung abschließen und die benannte Behandlung beginnen.
  • Patienten nehmen freiwillig an dieser Studie teil, unterschreiben die schriftliche Einverständniserklärung und sind bereit, mit der Follow-up zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Vor 1 Monat trat ein akuter Myokardinfarkt auf;
  • Kombiniert mit schwerer Aortenstenose oder Regurgitation;
  • Kombiniert mit aufsteigendem Aortenaneurysma oder Dissektion;
  • Akute Herzinsuffizienz trat vor 2 Wochen auf;
  • Kombiniert mit einer schweren hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie;
  • Chronischer Nierenversagen Stufe 5, der als glomeruläre Filtrationsrate <15 ml/(min · 1,73 m2) definiert ist oder Dialyse;
  • Während der Screening -Untersuchung ist die Alanin -Aminotransferase des Patienten oder die Aspartataminotransferase größer oder gleich dem 5 -fachen der Obergrenze des von unserem Zentrums angegebenen Normalwerts.
  • Patienten mit jeglicher Krankengeschichte, die die Einhaltung des Programms beeinflussen können;
  • Patienten mit schwerer Sprache, geistigen oder körperlichen Behinderungen, die nicht an dem Programm teilnehmen können;
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Menschen mit Fruchtbarkeit, die nicht bereit sind/nicht in der Lage sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  • Patienten, die an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen;
  • Patienten mit langfristigen Übungsgewohnheiten mit hoher Intensität;
  • Patienten, die von den Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Rehabilitationsgruppe
Die Teilnahme wird nach der Einschreibung in unserem Herzrehabilitationszentrum 36 individualisierte kardiale Rehabilitation von kardialen Übungen erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse während des Trainings
Zeitfenster: 3 Monate
Die Blutdruckraten erhöhen während des Trainings um ≥ 180/100 mmHg, eine neue Myokardischämie und Neurhythmusstörungen; Raten von Dyspnoe, Herzklopfen, Schwindel/Synkope während des Trainings; und neue Schmerzen in der Brust/Schmerzen im unteren Rücken oder die Schmerzen in der Brust/den unteren Rückenschmerzen
3 Monate
Aortendurchmesser
Zeitfenster: 3 Monate
Der Unterschied des Aortendurchmessers vor und nach der 3-monatigen Intervention in mm.
3 Monate
Fortschreiten der Dissektion
Zeitfenster: 3 Monate
Erhöhung der Anzahl der Aorta und ihrer Hauptzweige, die an der Dissektion beteiligt sind, steigt die Länge einer einzelnen Gefäßdissektion um mehr als 10 mm oder ein Teil der zerlegten Schiffsbrüche
3 Monate
Endoleak
Zeitfenster: 3 Monate
Inzidenz neuer Endoleak nach 3-monatiger Intervention.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ B Aortendissektion

Klinische Studien zur Übungsbasierte Herzrehabilitation

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