Konstrukcja i zastosowanie kliniczne zintegrowanego systemu zarządzania okołooperacyjnego raka płuca opartego na urządzeniach noszonych i inteligentnych platformach
Budowa i zastosowanie kliniczne zintegrowanego systemu zarządzania okołooperacyjnego w raku płuca opartego na urządzeniach noszonych i inteligentnych platformach
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dzięki szybkiemu rozwojowi technologii czujników noszonych oraz cyfrowych platform zdrowotnych, ciągłe monitorowanie fizjologiczne i zdalna rehabilitacja stały się możliwe w całym okresie okołooperacyjnym. Jednak obecne postępowanie okołooperacyjne u pacjentów z rakiem płuca pozostaje fragmentaryczne, z ograniczoną integracją przedoperacyjnej oceny funkcjonalnej, monitorowania śródoperacyjnego i domowej rehabilitacji pooperacyjnej. Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i walidację kompleksowego systemu zarządzania okołooperacyjnego opartego na urządzeniach noszonych dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) poddawanych resekcji chirurgicznej.
Badanie to jest prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, pojedynczo zaślepionym, kontrolowanym badaniem nadrzędności. Łącznie 126 kwalifikujących się pacjentów poddawanych planowej wideotorakoskopowej lobektomii lub segmentektomii zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Grupa kontrolna otrzyma standardowe postępowanie okołooperacyjne oraz rutynowe wytyczne dotyczące rehabilitacji pooperacyjnej. Grupa interwencyjna otrzyma standardową opiekę plus cyfrowy program rehabilitacji okołooperacyjnej wspierany przez urządzenia noszone i platformę monitorowania zdalnego.
W fazie przedoperacyjnej pacjenci w grupie interwencyjnej przejdą spersonalizowaną prehabilitację obejmującą trening aerobowy, trening mięśni oddechowych oraz ćwiczenia oporowe. W celu oceny funkcjonalnej zostanie wykonany sześciominutowy test marszu (6MWT), przenośne badanie czynnościowe płuc oraz funkcjonalny rezonans magnetyczny płuc bez kontrastu (technologia PREFUL). Urządzenia noszone będą stale zbierać dane dotyczące tętna, saturacji krwi tlenem, liczby kroków oraz poziomu aktywności.
W fazie śródoperacyjnej zastosowane zostaną ustandaryzowane procedury chirurgiczne i postępowanie anestezjologiczne. Kluczowe wskaźniki śródoperacyjne, w tym utrata krwi, czas wentylacji, czas trwania znieczulenia oraz powikłania, będą rejestrowane za pośrednictwem systemów informacyjnych anestezjologii i chirurgii.
W fazie pooperacyjnej pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają 30-dniową domową rehabilitację cyfrową, obejmującą codzienne zadania ćwiczeniowe, przesyłanie danych z urządzeń noszonych w czasie rzeczywistym, elektroniczne zgłaszanie przez pacjentów wyników (ePROs) dotyczących objawów (ból, zmęczenie, duszność) oraz zdalny przegląd i wskazówki personelu medycznego za pośrednictwem platformy cyfrowej. Grupa kontrolna otrzyma rutynową edukację wypisową oraz ambulatoryjną obserwację kontrolną.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest różnica międzygrupowa w czynności płuc (FEV₁, FVC, FEV₁/FVC) w 30. dniu i 3 miesiące po operacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują odległość w sześciominutowym teście marszu, szczytowe zużycie tlenu (VO₂ szczytowe), powikłania pooperacyjne, czas drenażu opłucnowego, długość pobytu w szpitalu, czas do pierwszej pionizacji, 30-dniowy wskaźnik ponownej hospitalizacji, zużycie leków przeciwbólowych, obciążenie objawami oceniane za pomocą modułu MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC) oraz przestrzeganie zaleceń rehabilitacyjnych na podstawie danych o korzystaniu z platformy.
Integrując ciągłe monitorowanie oparte na urządzeniach noszonych, obiektywną ocenę funkcjonalną oraz ustrukturyzowaną rehabilitację cyfrową, badanie to ma na celu stworzenie zamkniętego, opartego na danych modelu zarządzania okołooperacyjnego. Oczekuje się, że wyniki dostarczą wysokiej jakości dowodów klinicznych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i wykonalności rehabilitacji okołooperacyjnej wspomaganej urządzeniami noszonymi u pacjentów z rakiem płuca oraz przyczynią się do wdrożenia technologii cyfrowego zdrowia w praktyce chirurgii klatki piersiowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek ≥18 lat i ≤85 lat
Patologicznie potwierdzony pierwotny niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
Planowana torakoskopowa lobektomia lub segmentektomia z intencją radykalną
Stan kliniczny pooperacyjny jest stabilny i według oceny badaczy nadaje się do wypisu w ciągu 2-7 dni po operacji
Zdolny do samodzielnego obsługiwania smartfona i urządzenia noszonego lub zdolny do tego przy pomocy opiekuna
Gotowość do przestrzegania procedur badawczych i wymagań dotyczących obserwacji
Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed udziałem
Kryteria wykluczenia:
Przedoperacyjna długoterminowa tlenoterapia domowa lub ciężka niewydolność oddechowa w spoczynku
Obecność ciężkiej lub niekontrolowanej choroby sercowo-płucnej, choroby naczyń mózgowych, niewydolności wątroby lub niewydolności nerek
Cieżkie choroby współistniejące, które znacząco ograniczają aktywność fizyczną lub przestrzeganie rehabilitacji
Znana lub podejrzewana alergia na materiały stosowane w urządzeniach noszonych lub klejach medycznych
Cieżkie powikłania pooperacyjne wymagające reoperacji lub przedłużonej wentylacji mechanicznej
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych podczas sześciominutowego testu marszu, które uniemożliwiają kontynuację badania
Każdy inny stan, który według oceny badaczy czyni uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjenci w tym ramieniu otrzymują standardową opiekę okołooperacyjną plus cyfrowy program rehabilitacji okołooperacyjnej oparty na urządzeniach noszonych.
Interwencja obejmuje przedoperacyjne spersonalizowane ćwiczenia treningowe (ćwiczenia aerobowe, trening mięśni oddechowych i trening oporowy), monitorowanie testu 6-minutowego marszu w czasie rzeczywistym, przenośne badanie czynności płuc oraz ciągłe monitorowanie fizjologiczne przy użyciu urządzeń noszonych (tętno, saturacja tlenu i poziom aktywności). Po wypisie pacjenci przechodzą 30-dniowy domowy cyfrowy program rehabilitacji z codziennymi zadaniami ćwiczeniowymi, przesyłaniem danych w czasie rzeczywistym, elektronicznymi wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (ePRO) oraz zdalnym wsparciem za pośrednictwem platformy cyfrowej. Plany rehabilitacji są dynamicznie dostosowywane na podstawie wyników pacjentów i danych fizjologicznych. |
To działanie polega na opartym na urządzeniach do noszenia cyfrowym systemie rehabilitacji okołooperacyjnej zaprojektowanym dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc poddawanych operacji klatki piersiowej.
System integruje ciągłe monitorowanie fizjologiczne, ocenę funkcjonalną i zdalne zarządzanie rehabilitacją.
W fazie przedoperacyjnej pacjenci otrzymują spersonalizowaną prehabilitację obejmującą ćwiczenia aerobowe, trening mięśni oddechowych i trening oporowy.
Urządzenia do noszenia stale monitorują tętno, saturację tlenu, poziom aktywności i pokonaną odległość, w tym monitorowanie w czasie rzeczywistym podczas sześciominutowego testu marszu.
Do oceny wyjściowej wykorzystuje się przenośne testy czynnościowe płuc oraz funkcjonalny rezonans magnetyczny (PREFUL).
W fazie pooperacyjnej pacjenci otrzymują 30-dniową domową cyfrową rehabilitację, obejmującą codzienne zadania ćwiczeniowe, przesyłanie danych w czasie rzeczywistym, elektroniczne wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz zdalną informację zwrotną od klinicystów za pośrednictwem platformy cyfrowej.
Plany rehabilitacji są dynamiczne
|
|
Aktywny komparator: Standardowa Opieka Okołoperacyjna
Pacjenci w tym ramieniu otrzymują wyłącznie standardowe postępowanie okołooperacyjne.
Obejmuje to rutynową ocenę przedoperacyjną, ustandaryzowaną opiekę chirurgiczną i anestezjologiczną oraz konwencjonalne wskazówki dotyczące rehabilitacji pooperacyjnej przy wypisie.
Nie zapewnia się monitorowania za pomocą urządzeń noszonych, treningu prehabilitacyjnego ani cyfrowej platformy rehabilitacji domowej.
Pacjenci są obserwowani zgodnie z rutynowymi harmonogramami wizyt kontrolnych po wypisie.
|
To interwencja behawioralna polegająca na standardowych wskazówkach dotyczących rehabilitacji okołooperacyjnej, zapewnianych pacjentom poddawanym operacji klatki piersiowej z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca.
Pacjenci otrzymują rutynową ocenę przedoperacyjną, ustandaryzowaną edukację wypisową pooperacyjną oraz konwencjonalne instrukcje rehabilitacyjne obejmujące ćwiczenia oddechowe, wczesną mobilizację, postępowanie przeciwbólowe i zalecenia dotyczące aktywności.
Nie zapewnia się zorganizowanego programu prehabilitacji, monitorowania za pomocą urządzeń noszonych, zdalnej platformy cyfrowej ani ciągłego monitorowania fizjologicznego.
Obserwacja po wypisie jest prowadzona zgodnie z rutynową praktyką kliniczną ambulatoryjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV₁)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przedoperacyjny), 30 dni po operacji oraz 3 miesiące po operacji
|
Zmiana wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV₁), mierzona za pomocą spirometrii, porównująca powrót czynności płuc pooperacyjnej między grupą rehabilitacji cyfrowej opartej na urządzeniach noszonych a grupą standardowej opieki.
Jednostka miary: Litry (L)
|
Punkt wyjściowy (przedoperacyjny), 30 dni po operacji oraz 3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość w teście 6-minutowego marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Początkowe (przedoperacyjne), 30 dni po operacji oraz 3 miesiące po operacji
|
Zmiana odległości w teście sześciominutowego marszu zostanie wykorzystana do oceny wydolności funkcjonalnej podczas wysiłku i powrotu do zdrowia po operacji.
|
Początkowe (przedoperacyjne), 30 dni po operacji oraz 3 miesiące po operacji
|
|
Zmiana w wymuszonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przedoperacyjny), 30 dni po operacji i 3 miesiące po operacji
|
Zmiana wymuszonej pojemności życiowej (FVC) mierzonej za pomocą spirometrii, porównująca odzyskiwanie funkcji płuc po operacji między grupą rehabilitacji cyfrowej opartej na urządzeniach noszonych a grupą standardowej opieki.
|
Punkt wyjściowy (przedoperacyjny), 30 dni po operacji i 3 miesiące po operacji
|
|
Zmiana wskaźnika FEV₁/FVC
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna), 30 dni po operacji oraz 3 miesiące po operacji
|
Zmiana stosunku natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej do natężonej pojemności życiowej (FEV₁/FVC), mierzonej za pomocą spirometrii, porównująca odzyskiwanie czynności płuc po operacji między grupą cyfrowej rehabilitacji opartej na urządzeniach noszonych a grupą standardowej opieki.
|
Linia wyjściowa (przedoperacyjna), 30 dni po operacji oraz 3 miesiące po operacji
|
|
Szczytowe zużycie tlenu (VO₂ peak)
Ramy czasowe: 30 dni i 3 miesiące po operacji
|
Szczytowe zużycie tlenu mierzone za pomocą testu wysiłkowego kardiopulmonarnego będzie wykorzystane do oceny wydolności krążeniowo-oddechowej.
|
30 dni i 3 miesiące po operacji
|
|
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni po operacji
|
Częstość powikłań pooperacyjnych, w tym infekcji płuc, niedodmy, przedłużonego przecieku powietrza, bólu, nudności i wymiotów pooperacyjnych oraz żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
|
Od operacji do 30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala, oceniane do 90 dni po operacji.
|
Całkowita liczba dni hospitalizacji po operacji.
|
Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala, oceniane do 90 dni po operacji.
|
|
Jakość życia (MDASI-LC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przedoperacyjny), 30 dni po operacji oraz 3 miesiące po operacji
|
Jakość życia i obciążenie objawami będą oceniane przy użyciu modułu MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC), który ocenia ból, zmęczenie, duszność, zaburzenia snu i ogólne nasilenie objawów u pacjentów z rakiem płuca.
|
Punkt wyjściowy (przedoperacyjny), 30 dni po operacji oraz 3 miesiące po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regionalna czynność płuc w badaniu MRI czynnościowym (PREFUL)
Ramy czasowe: Wyjściowo (przedoperacyjnie), 1 i 3 miesiące po operacji
|
Regional ventilation and perfusion parameters evaluated by non-contrast functional MRI to assess postoperative regional lung function recovery.
|
Wyjściowo (przedoperacyjnie), 1 i 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Approval No. 1647 (2024)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja
-
Muş Alparlan UniversityJeszcze nie rekrutacjaREHABİLİTATİON po udarze mózguIndyk