- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07009067
- Original retssag
Sikkerhed og effektivitet af træning i type-B aorta dissektion (SECRET-Pilot)
Sikkerhed og effektivitet af hjertehabilitering med træning hos patienter med type-B aorta-dissektion og intervention: Pilotundersøgelse
Dette er en pilotundersøgelse. Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af træningsbaseret hjertehabilitering hos patienter med type-B aorta-dissektion eller intramural hæmatom eller gennemtrængende mavesår og modtaget endovaskulær reparation. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
• Er træningsbaseret hjertehabilitering sikker blandt disse patienter? Deltagerne får tilfældigt til at modtage sædvanlig pleje plus træningsbaseret hjertehabilitering (guidet træning i 3 måneder i rehabiliteringscenter) eller sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yuan Yu, PHD
- Telefonnummer: 19866100814
- E-mail: smileyuyuan@sina.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med en tidligere diagnose af type B-aorta-dissektion eller intramural hæmatom eller gennemtrængende mavesår, der gennemgik endovaskulær aorta-reparation (EVAR) eller EVAR + supra-aorta shunt-operation i mere end 1 måned, og ingen relaterede komplikationer (såsom endolak, stenttrombose, dissektionsprogression osv.) Blev fundet i den postoperative aortiske cta;
- Deltagerne skal være i stand til uafhængigt at udføre grundlæggende daglige livsaktiviteter og skal være i stand til at gennemføre basisvurderingen og starte den udpegede behandling;
- Patienter deltager frivilligt i denne undersøgelse, underskriver det skriftlige informerede samtykke og er villige til at samarbejde med opfølgningen;
Ekskluderingskriterier:
- Akut myokardieinfarkt forekom for 1 måned siden;
- Kombineret med svær aortastenose eller regurgitation;
- Kombineret med stigende aorta -aneurisme eller dissektion;
- Akut hjertesvigt fandt sted for 2 uger siden;
- Kombineret med svær hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
- Kronisk nyresvigt fase 5, som er defineret som glomerulær filtreringshastighed <15 ml/(min · 1,73m2) eller dialyse;
- Under screeningsundersøgelsen er patientens alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase større end eller lig med 5 gange den øvre grænse for den normale værdi, der er specificeret af vores center;
- Patienter med enhver medicinsk historie, der kan påvirke overholdelsen af programmet;
- Patienter med alvorligt sprog, mental eller fysisk handicap, som ikke er i stand til at deltage i programmet;
- Gravide eller ammende kvinder eller dem med fertilitet, der ikke er villige/ude af stand til at træffe effektive præventionsforanstaltninger;
- Patienter, der deltager i andre interventionelle kliniske forsøg;
- Patienter med langvarig træningsvaner med høj intensitet;
- Patienter, der af forskerne bedømmes for at være uegnet til deltagelse i denne undersøgelse;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Rehabiliteringsgruppe
|
Deltog vil modtage 36 individualiserede træningsbaserede hjertehabilitering efter tilmelding til vores hjertehabiliteringscenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger under træning
Tidsramme: 3 måneder
|
Hastigheder for blodtryk stiger ≥ 180/100 mmHg, ny myokardisk iskæmi og ny arytmi under træning; Hastigheder af dyspnø, hjertebanken, svimmelhed/synkope under træning; og nye brystsmerter/lændesmerter eller forværring af brystsmerter/lændesmerter
|
3 måneder
|
|
Aortakiameter
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskellen af aortakiameter før og efter 3-måneders intervention i MM.
|
3 måneder
|
|
Progression af dissektion
Tidsramme: 3 måneder
|
Stigning i antallet af aorta og dets hovedgrene involveret i dissektion
|
3 måneder
|
|
Endoleak
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst af nyt endolak efter 3-måneders intervention.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2025-203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træningsbaseret hjertehabilitering
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Telemedicin | HjertebegivenhedForenede Stater
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop med vellykket genoplivningDanmark
-
University of MaltaTilmelding efter invitationKoronararterie bypass | HjertesygdomMalta
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of the Director...RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | HjerterehabiliteringForenede Stater