Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af træning i type-B aorta dissektion (SECRET-Pilot)

29. maj 2025 opdateret af: Huan Ma, Guangdong Provincial People's Hospital

Sikkerhed og effektivitet af hjertehabilitering med træning hos patienter med type-B aorta-dissektion og intervention: Pilotundersøgelse

Dette er en pilotundersøgelse. Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​træningsbaseret hjertehabilitering hos patienter med type-B aorta-dissektion eller intramural hæmatom eller gennemtrængende mavesår og modtaget endovaskulær reparation. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

• Er træningsbaseret hjertehabilitering sikker blandt disse patienter? Deltagerne får tilfældigt til at modtage sædvanlig pleje plus træningsbaseret hjertehabilitering (guidet træning i 3 måneder i rehabiliteringscenter) eller sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med en tidligere diagnose af type B-aorta-dissektion eller intramural hæmatom eller gennemtrængende mavesår, der gennemgik endovaskulær aorta-reparation (EVAR) eller EVAR + supra-aorta shunt-operation i mere end 1 måned, og ingen relaterede komplikationer (såsom endolak, stenttrombose, dissektionsprogression osv.) Blev fundet i den postoperative aortiske cta;
  • Deltagerne skal være i stand til uafhængigt at udføre grundlæggende daglige livsaktiviteter og skal være i stand til at gennemføre basisvurderingen og starte den udpegede behandling;
  • Patienter deltager frivilligt i denne undersøgelse, underskriver det skriftlige informerede samtykke og er villige til at samarbejde med opfølgningen;

Ekskluderingskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt forekom for 1 måned siden;
  • Kombineret med svær aortastenose eller regurgitation;
  • Kombineret med stigende aorta -aneurisme eller dissektion;
  • Akut hjertesvigt fandt sted for 2 uger siden;
  • Kombineret med svær hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
  • Kronisk nyresvigt fase 5, som er defineret som glomerulær filtreringshastighed <15 ml/(min · 1,73m2) eller dialyse;
  • Under screeningsundersøgelsen er patientens alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase større end eller lig med 5 gange den øvre grænse for den normale værdi, der er specificeret af vores center;
  • Patienter med enhver medicinsk historie, der kan påvirke overholdelsen af ​​programmet;
  • Patienter med alvorligt sprog, mental eller fysisk handicap, som ikke er i stand til at deltage i programmet;
  • Gravide eller ammende kvinder eller dem med fertilitet, der ikke er villige/ude af stand til at træffe effektive præventionsforanstaltninger;
  • Patienter, der deltager i andre interventionelle kliniske forsøg;
  • Patienter med langvarig træningsvaner med høj intensitet;
  • Patienter, der af forskerne bedømmes for at være uegnet til deltagelse i denne undersøgelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Rehabiliteringsgruppe
Deltog vil modtage 36 individualiserede træningsbaserede hjertehabilitering efter tilmelding til vores hjertehabiliteringscenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger under træning
Tidsramme: 3 måneder
Hastigheder for blodtryk stiger ≥ 180/100 mmHg, ny myokardisk iskæmi og ny arytmi under træning; Hastigheder af dyspnø, hjertebanken, svimmelhed/synkope under træning; og nye brystsmerter/lændesmerter eller forværring af brystsmerter/lændesmerter
3 måneder
Aortakiameter
Tidsramme: 3 måneder
Forskellen af ​​aortakiameter før og efter 3-måneders intervention i MM.
3 måneder
Progression af dissektion
Tidsramme: 3 måneder
Stigning i antallet af aorta og dets hovedgrene involveret i dissektion
3 måneder
Endoleak
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af nyt endolak efter 3-måneders intervention.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2025-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træningsbaseret hjertehabilitering

Abonner