Bezpieczeństwo i skuteczność systemu pola pulsacyjnego Globe® w leczeniu pacjentów z objawowym napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków (PULSAR)
28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kardium Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu pola pulsacyjnego Globe® w leczeniu pacjentów z objawowym napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność systemu pola pulsacyjnego Globe® w leczeniu pacjentów z objawowym napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków (AF).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
549
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy
- Motol and Homolka University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
- St.Paul's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy
- Heart and Diabetes Center NRW
-
Berlin, Niemcy
- Charité Campus Virchow Clinic
-
Kaiserslautern, Niemcy, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- St. Bernards Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Sutter Health - California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Mercy Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mt. Sinai Hospital, Guggenheim Pavilion
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
- Doylestown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Rozpoznanie nawracającego objawowego napadowego lub przetrwałego AF
- Niepowodzenie lub nietolerancja co najmniej jednego leku antyarytmicznego (AAD) klasy I lub III
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Długotrwałe uporczywe AF (utrzymujące się >12 miesięcy)
- Migotanie przedsionków wtórne do odwracalnej przyczyny lub pochodzenia pozasercowego
- Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Zawał mięśnia sercowego (MI)/przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Każda operacja kardiochirurgiczna lub stentowanie tętnicy wieńcowej w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Wcześniejsza ablacja lewego przedsionka lub zabieg chirurgiczny
- Operacja na otwartym sercu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Obecność wszczepionego urządzenia kardiologicznego
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m^2
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <35%
- Średnica przednio-tylnego lewego przedsionka (LA) > 55 mm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Globe Pulsed Field System
|
Ablacja i mapowanie przedsionków za pomocą Globe Pulsed Field System
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów bez udokumentowanego migotania przedsionków, trzepotania przedsionków i częstoskurczu przedsionkowego (AF/AFL/AT) 12 miesięcy po zabiegu.
|
12 miesięcy
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej określonych głównych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem w ciągu 7 dni od procedury ablacji indeksu.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOC-189367
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .