- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05462145
Bezpieczeństwo i skuteczność systemu pola pulsacyjnego Globe® w leczeniu pacjentów z objawowym napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków (PULSAR)
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Kardium Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu pola pulsacyjnego Globe® w leczeniu pacjentów z objawowym napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność systemu pola pulsacyjnego Globe® w leczeniu pacjentów z objawowym napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków (AF).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
449
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Affairs
- Numer telefonu: +1 (604) 248 8891
- E-mail: Clinical.Affairs@kardium.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Praha, Czechy
- Rekrutacyjny
- Nemocnice Na Homolce
-
Główny śledczy:
- Nemocnice Na Homolce Roentgenova 37/2, 150 30 Praha 5 - Motol, Czech Republic
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
- Rekrutacyjny
- St.Paul's Hospital
-
Główny śledczy:
- St.Paul's Hospital 1033 Davie Street, BC, V6E 1M7, Canada
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutacyjny
- McGill University Health Centre
-
Główny śledczy:
- McGill University Health Centre 1001 Decarie Boulevard, QC, H4A 3J1 Canada
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Heart and Diabetes Center NRW
-
Główny śledczy:
- Heart and Diabetes Center NRW Georgstraße 11, 32545 Bad Oeynhausen, Germany
-
Berlin, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Charité Campus Virchow Clinic
-
Główny śledczy:
- Charité Campus Virchow Clinic Augustenburger Pl. 1, 13353 Berlin, Germany
-
Kaiserslautern, Niemcy, 67655
- Rekrutacyjny
- Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern
-
Główny śledczy:
- Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern Hellmut-Hartert-Straße 1, Kaiserslautern, 67655, Germany
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Alabama Heersink School of Medicine
-
Główny śledczy:
- University of Alabama Heersink School of Medicine 625 19th Street South, AL, 35233, USA
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- Jeszcze nie rekrutacja
- Grandview Medical Center
-
Główny śledczy:
- Grandview Medical Center 3690 Grandview Parkway, AL, 35243, USA
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Rekrutacyjny
- St. Bernards Medical Center
-
Główny śledczy:
- St. Bernards Medical Center 201 East Oak Avenue, AR 72401, USA
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Rekrutacyjny
- Sutter Health - California Pacific Medical Center
-
Główny śledczy:
- Sutter Health CPMC 1101 Van Ness Ave, CA, 94109, USA
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Rekrutacyjny
- St. Vincent's Medical Center
-
Główny śledczy:
- St. Vincent's Medical Center 1 Shircliff Way, FL 32204, USA
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mercy Hospital
-
Główny śledczy:
- Mercy Hospital 3663 S. Miami Ave, FL, 33133, USA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins
-
Główny śledczy:
- Johns Hopkins 1800 Orleans Street, MD 21287, USA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Główny śledczy:
- Massachusetts General Hospital 55 Fruit Street, MA 02114, USA
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Rekrutacyjny
- Beaumont Hospital
-
Główny śledczy:
- Beaumont Hospital 3601 West 13 Mile Road, MI 48073, USA
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Mt. Sinai Hospital, Guggenheim Pavilion
-
Główny śledczy:
- Mt. Sinai Hospital 1190 Fifth Avenue - 1 South, NY 10029, USA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
Główny śledczy:
- Cleveland Clinic 9500 Eucid Ave, OH, 44195, USA
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
- Jeszcze nie rekrutacja
- Doylestown Hospital
-
Główny śledczy:
- Doylestown Hospital 595 West State Street, PA, 18901, USA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Główny śledczy:
- Hospital of the University of Pennsylvania 1 Convention Ave, PA, 19104, USA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Rozpoznanie nawracającego objawowego napadowego lub przetrwałego AF
- Niepowodzenie lub nietolerancja co najmniej jednego leku antyarytmicznego (AAD) klasy I lub III
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Długotrwałe uporczywe AF (utrzymujące się >12 miesięcy)
- Migotanie przedsionków wtórne do odwracalnej przyczyny lub pochodzenia pozasercowego
- Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Zawał mięśnia sercowego (MI)/przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Każda operacja kardiochirurgiczna lub stentowanie tętnicy wieńcowej w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Wcześniejsza ablacja lewego przedsionka lub zabieg chirurgiczny
- Operacja na otwartym sercu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Obecność wszczepionego urządzenia kardiologicznego
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m^2
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <35%
- Średnica przednio-tylnego lewego przedsionka (LA) > 55 mm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Globe Pulsed Field System
|
Ablacja i mapowanie przedsionków za pomocą Globe Pulsed Field System
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów bez udokumentowanego migotania przedsionków, trzepotania przedsionków i częstoskurczu przedsionkowego (AF/AFL/AT) 12 miesięcy po zabiegu.
|
12 miesięcy
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej określonych głównych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem w ciągu 7 dni od procedury ablacji indeksu.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOC-189367
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Globe Pulsed Field System
-
Kardium Inc.Rekrutacyjny
-
Kardium Inc.ZakończonyMigotanie przedsionkówNiemcy, Szwajcaria