Badanie w celu oceny zmiany aktywności choroby w leczeniu Risankizumab u japońskich uczestników z umiarkowanym do ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (RISE UP)
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Prospektywne, rzeczywiste badanie oceniające wpływ risankizumabu na obciążenie choroby w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego w Japonii (wzrost)
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest rodzajem zapalnej choroby jelit, która powoduje zapalenie i krwawienie z podszewki odbytnicy i okrężnicy (jelita grubego). Badanie to oceni zmianę aktywności choroby leczenia risankizumabem u dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego UC w rzeczywistej praktyce klinicznej.
Risankizumab jest zatwierdzonym lekiem do leczenia uczestników wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Około 200 uczestników przepisanych przez lekarza risankizumabu zgodnie z lokalną etykietą zostanie zapisanych do około 30 miejsc w Japonii.
Uczestnicy otrzymają Risankizumab zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i lokalną etykietą. Uczestnicy będą obserwowani przez 156 tygodni.
Oczekuje się, że nie będzie dodatkowego obciążenia dla uczestników tego procesu. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AbbVie GK Clinical Trial Registration Desk
- Numer telefonu: +81-3-4577-1111
- E-mail: abbvie_jpn_info_clingov@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Rekrutacyjny
- Fukuoka University Hospital /ID# 277677
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hiroshima University Hospital /ID# 277542
-
Sapporo, Japonia, 060-0033
- Rekrutacyjny
- Sapporo Kosei General Hospital /ID# 278048
-
Tokyo, Japonia, 105-8461
- Rekrutacyjny
- The Jikei University Hospital /ID# 278122
-
Toyama, Japonia, 930-0194
- Rekrutacyjny
- Toyama University Hospital /ID# 277675
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japonia, 480-1195
- Rekrutacyjny
- Aichi Medical University Hospital /ID# 278155
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8560
- Rekrutacyjny
- Nagoya University Hospital /ID# 278159
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8563
- Rekrutacyjny
- Hirosaki University Hospital /ID# 278153
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonia, 260-8677
- Rekrutacyjny
- Chiba University Hospital /ID# 277669
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-0871
- Rekrutacyjny
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 277672
-
Sakura, Chiba, Japonia, 285-0841
- Rekrutacyjny
- Toho University Sakura Medical Center /ID# 277536
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Rekrutacyjny
- Kyushu University Hospital /ID# 278077
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
- Rekrutacyjny
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 277535
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 065-0033
- Rekrutacyjny
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital /ID# 278123
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Rekrutacyjny
- Hokkaido University Hospital /ID# 277668
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0017
- Rekrutacyjny
- Kobe University Hospital /ID# 278292
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japonia, 663-8501
- Rekrutacyjny
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 277676
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonia, 602-8566
- Rekrutacyjny
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 277541
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
- Rekrutacyjny
- Kansai Medical University Hospital /ID# 278619
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japonia, 849-8501
- Rekrutacyjny
- Saga University Hospital /ID# 278160
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japonia, 350-8550
- Rekrutacyjny
- Saitama Medical Center /ID# 278076
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japonia, 520-2192
- Rekrutacyjny
- Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 277540
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
- Rekrutacyjny
- Hamamatsu University Hospital /ID# 277539
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8611
- Rekrutacyjny
- NHO Shizuoka Medical Center /ID# 278075
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japonia, 321-0293
- Rekrutacyjny
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 278152
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
- Rekrutacyjny
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 277538
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8642
- Rekrutacyjny
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 278154
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japonia, 181-8611
- Rekrutacyjny
- Kyorin University Hospital /ID# 277534
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmie dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego UC, którzy są leczeni RZB zgodnie z odpowiednią zatwierdzoną licencją i którzy kwalifikują się zgodnie z kryteriami kwalifikowalności w badaniu.
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy z diagnozą umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) rozpoczęli leczenie Risankizumab (RZB) przepisane w ramach rutynowej opieki klinicznej według ich uznania klinicznej zgodnie z zatwierdzoną przez Japonią zalecenia/wytyczne recepty na receptę na receptę.
- Decyzja o przepisaniu RZB jest podejmowana przed udziałem w badaniu i niezależnie.
- Uczestnicy zdolni do udzielenia dobrowolnej świadomej zgody przed jakimkolwiek czynnościami lub procedurami związanymi z badaniami (uzyskani/udokumentowani zgodnie z przepisami). Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, rodzic lub opiekun prawny musi być skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Uczestnicy, którzy potrafią zrozumieć i komunikować się z badaczem i przestrzegają wymagań badania, w tym gromadzenie danych PRO przy użyciu urządzenia inteligentnego (tj. Phone telefonu komórkowego) i dalsze gromadzenie danych Pro po zaprzestaniu RZB.
- Uczestnicy bez wcześniejszej ekspozycji na RZB.
- Uczestnicy, którzy obecnie nie uczestniczą w badaniach interwencyjnych (nie uwzględniając badań nieinterwencjonalnych, PMO lub udziału w rejestrze).
Kryteria wykluczenia:
Zobacz kryteria włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Risankizumab
Uczestnicy otrzymają risankizumab zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie z lokalną etykietą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić osiągnięcie remisji klinicznej na częściowo dostosowany wynik majonezu leczenia risankizumab u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC)
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
|
Zdefiniowany jako podscore częstotliwości stołka [SFS] ≤1 i podscore krwawienia odbytnicy [RBS] = 0
|
W 52 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P25-797
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .