Studie k posouzení změny v aktivitě onemocnění léčby risankizumabem u japonských účastníků s mírnou až těžkou ulcerativní kolitidou (RISE UP)
8. dubna 2026 aktualizováno: AbbVie
Prospektivní studie v reálném světě hodnotící dopad risankizumabu na zátěž onemocnění u ulcerativní kolitidy v Japonsku (Rise Up)
Ulcerativní kolitida (UC) je typ zánětlivého onemocnění střev, který způsobuje zánět a krvácení z podšívky konečníku a tlustého střeva (tlustého střeva). Tato studie posoudí změnu aktivity onemocnění léčby risankizumabem u dospělých účastníků se středním až závažným UC v klinické praxi v reálném světě.
Risankizumab je schválený lék pro léčbu účastníků ulcerativní kolitidou. Přibližně 200 účastníků, kteří jsou předepsáni Risankizumabem lékařem v souladu s místním štítkem, bude zapsáno na přibližně 30 místech v celém Japonsku.
Účastníci obdrží Risankizumab, jak předepsal jejich lékař podle jejich rutinní klinické praxe a místní značky. Účastníci budou sledováni až 156 týdnů.
Očekává se, že v tomto soudu nebude pro účastníky žádné další břemeno. Účastníci se během studie na nemocnici nebo na klinice zúčastní pravidelných návštěv podle jejich rutinní klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AbbVie GK Clinical Trial Registration Desk
- Telefonní číslo: +81-3-4577-1111
- E-mail: abbvie_jpn_info_clingov@abbvie.com
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Nábor
- Fukuoka University Hospital /ID# 277677
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Zatím nenabíráme
- Hiroshima University Hospital /ID# 277542
-
Sapporo, Japonsko, 060-0033
- Nábor
- Sapporo Kosei General Hospital /ID# 278048
-
Tokyo, Japonsko, 105-8461
- Nábor
- The Jikei University Hospital /ID# 278122
-
Toyama, Japonsko, 930-0194
- Nábor
- Toyama University Hospital /ID# 277675
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japonsko, 480-1195
- Nábor
- Aichi Medical University Hospital /ID# 278155
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
- Nábor
- Nagoya University Hospital /ID# 278159
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8563
- Nábor
- Hirosaki University Hospital /ID# 278153
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8677
- Nábor
- Chiba University Hospital /ID# 277669
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-0871
- Nábor
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 277672
-
Sakura, Chiba, Japonsko, 285-0841
- Nábor
- Toho University Sakura Medical Center /ID# 277536
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Nábor
- Kyushu University Hospital /ID# 278077
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
- Nábor
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 277535
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 065-0033
- Nábor
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital /ID# 278123
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Nábor
- Hokkaido University Hospital /ID# 277668
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
- Nábor
- Kobe University Hospital /ID# 278292
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japonsko, 663-8501
- Nábor
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 277676
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonsko, 602-8566
- Nábor
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 277541
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
- Nábor
- Kansai Medical University Hospital /ID# 278619
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japonsko, 849-8501
- Nábor
- Saga University Hospital /ID# 278160
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japonsko, 350-8550
- Nábor
- Saitama Medical Center /ID# 278076
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japonsko, 520-2192
- Nábor
- Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 277540
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
- Nábor
- Hamamatsu University Hospital /ID# 277539
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8611
- Nábor
- NHO Shizuoka Medical Center /ID# 278075
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japonsko, 321-0293
- Nábor
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 278152
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
- Nábor
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 277538
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8642
- Nábor
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 278154
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181-8611
- Nábor
- Kyorin University Hospital /ID# 277534
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat dospělé účastníky se středním až závažným UC, kteří jsou léčeni RZB podle příslušné schválené licence a kteří jsou způsobilí podle kritérií způsobilosti studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s diagnózou mírné až těžké ulcerózní kolitidy (UC) zahájené na léčbě Risankizumab (RZB) předepsané jako součást jejich rutinní klinické péče na základě jejich klinického uvážení podle doporučení/pokynů/pokynů pro léčbu Japonska.
- Rozhodnutí předepsat RZB je učiněno před a nezávisle na účasti na studiu.
- Účastníci schopni poskytnout dobrovolný informovaný souhlas před jakýmikoli činnostmi nebo postupy souvisejícími s studiemi (získanými/zdokumentovanými podle předpisů). Pokud je pacientům mladší 18 let, musí být rodič pacienta nebo zákonný zástupce ochoten dát písemný informovaný souhlas.
- Účastníci, kteří dokážou porozumět a komunikovat s vyšetřovatelem a dodržovat požadavky studie, včetně sběru PRO dat pomocí inteligentního zařízení (tj. Mobilního telefonu) a pokračujícího sběru dat po ukončení RZB.
- Účastníci bez předchozí expozice RZB.
- Účastníci, kteří se v současné době nezúčastní intervenčního výzkumu (nezahrnují neintervenční studie, PMO nebo účast registru).
Kritéria pro vyloučení:
Viz kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Risankizumab
Účastníci dostanou risankizumab podle předpisu svého lékaře podle místní etikety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro posouzení dosažení klinické remise na částečně přizpůsobené skóre mayo léčby risankizumabu u účastníků s mírnou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC)
Časové okno: V týdnu 52
|
Definováno jako subkore frekvence stolice [SFS] ≤1 a rektální krvácení subkore [RBS] = 0
|
V týdnu 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P25-797
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie