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Studie zur Bewertung der Veränderung der Krankheitsaktivität der Behandlung mit Risankizumab bei japanischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (RISE UP)

8. April 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine prospektive, reale Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Risankizumab auf die Belastung durch Krankheit bei Colitis ulcerosa in Japan (Aufstieg)

Colitis ulcerosa (UC) ist eine Art entzündlicher Darmerkrankung, der Entzündungen und Blutungen durch die Auskleidung des Rektums und des Dickdarms (Dickdarm) verursacht. Diese Studie bewertet die Veränderung der Krankheitsaktivität der Behandlung mit Risankizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer UC in der klinischen Praxis in der realen Welt.

Risankizumab ist ein zugelassenes Medikament für die Behandlung von Teilnehmern mit Colitis ulcerosa. Ungefähr 200 Teilnehmer, denen von ihrem Arzt in Übereinstimmung mit dem örtlichen Etikett Risankizumab verschrieben wird, werden an ungefähr 30 Standorten in ganz Japan eingeschrieben.

Die Teilnehmer erhalten Risankizumab, wie sie von ihrem Arzt gemäß ihrer routinemäßigen klinischen Praxis und ihrer lokalen Etikette verschrieben wurde. Die Teilnehmer werden bis zu 156 Wochen befolgt.

Es wird erwartet, dass die Teilnehmer an diesem Versuch keine zusätzliche Belastung geben. Die Teilnehmer werden während der Studie in einem Krankenhaus oder einer Klinik gemäß ihrer routinemäßigen klinischen Praxis regelmäßig besucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Rekrutierung
        • Fukuoka University Hospital /ID# 277677
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hiroshima University Hospital /ID# 277542
      • Sapporo, Japan, 060-0033
        • Rekrutierung
        • Sapporo Kosei General Hospital /ID# 278048
      • Tokyo, Japan, 105-8461
        • Rekrutierung
        • The Jikei University Hospital /ID# 278122
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Rekrutierung
        • Toyama University Hospital /ID# 277675
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Rekrutierung
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 278155
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Rekrutierung
        • Nagoya University Hospital /ID# 278159
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Rekrutierung
        • Hirosaki University Hospital /ID# 278153
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekrutierung
        • Chiba University Hospital /ID# 277669
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Rekrutierung
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 277672
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-0841
        • Rekrutierung
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 277536
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital /ID# 278077
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Rekrutierung
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 277535
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Rekrutierung
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital /ID# 278123
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital /ID# 277668
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Rekrutierung
        • Kobe University Hospital /ID# 278292
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Rekrutierung
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 277676
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekrutierung
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 277541
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekrutierung
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 278619
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan, 849-8501
        • Rekrutierung
        • Saga University Hospital /ID# 278160
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical Center /ID# 278076
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Rekrutierung
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 277540
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Rekrutierung
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 277539
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8611
        • Rekrutierung
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 278075
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Rekrutierung
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 278152
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekrutierung
        • Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 277538
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Rekrutierung
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 278154
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Rekrutierung
        • Kyorin University Hospital /ID# 277534

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird erwachsene Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer UC umfassen, die gemäß der zugelassenen Lizenz mit RZB behandelt werden und die gemäß den Studienberechtigungskriterien berechtigt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Diagnose einer mittelschweren bis schweren Colitis ulcerosa (UC) begannen bei der Behandlung mit Risankizumab (RZB), die im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung nach Ermessen seiner klinischen Ermessen nach japan zugelassenem Kennzeichnungs- und Behandlungsempfehlungen/Richtlinien verschrieben wurde.
  • Die Entscheidung, RZB zu verschreiben, erfolgt vor und unabhängig von der Teilnahme an der Studie.
  • Die Teilnehmer in der Lage, eine freiwillige Einverständniserklärung vor studienbezogenen Aktivitäten oder Verfahren (erhalten/dokumentiert gemäß den Vorschriften) zu erteilen. Wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist, muss der Elternteil oder der Erziehungsberechtigte eines Patienten bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
  • Teilnehmer, die den Ermittler verstehen und kommunizieren und die Anforderungen der Studie erfüllen können, einschließlich der Sammlung von Pro -Daten mithilfe eines intelligenten Geräts (d. H. Mobiltelefon) und fortgesetztes Pro -Datenerfassung nach Beendigung von RZB.
  • Teilnehmer ohne vorherige Exposition gegenüber RZB.
  • Teilnehmer, die derzeit nicht an interventionellen Forschungen teilnehmen (ohne nicht interventionelle Studien, PMOs oder Beteiligung der Registrierung).

Ausschlusskriterien:

Siehe Inklusionskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Risankizumab
Die Teilnehmer erhalten Risankizumab, wie von ihrem Arzt gemäß dem lokalen Etikett verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Erreichung der klinischen Remission gemäß teilweise angepassten Mayo -Score der Risankizumab -Behandlung bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC) zu bewerten
Zeitfenster: In Woche 52
Definiert als Stuhlfrequenz -Subscore [SFS] ≤ 1 und Rektalblutung Subscore [RBS] = 0
In Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P25-797

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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