Studio per valutare il cambiamento nell'attività della malattia del trattamento con risananchizumab nei partecipanti giapponesi con colite ulcerosa da moderata a grave (RISE UP)
8 aprile 2026 aggiornato da: AbbVie
Uno studio prospettico del mondo reale che valuta l'impatto di Risankizumab sull'onere della malattia nella colite ulcerosa in Giappone (Rise Up)
La colite ulcerosa (UC) è un tipo di malattia infiammatoria intestinale che provoca infiammazione e sanguinamento dal rivestimento del retto e del colon (intestino crasso). Questo studio valuterà il cambiamento nell'attività della malattia del trattamento di risanancezumab nei partecipanti adulti con UC da moderato a grave nella pratica clinica del mondo reale.
Risankizumab è un farmaco approvato per il trattamento dei partecipanti con colite ulcerosa. Circa 200 partecipanti a cui è prescritto il rischio di risanamento dal proprio medico in conformità con l'etichetta locale saranno iscritti in circa 30 siti in tutto il Giappone.
I partecipanti riceveranno Risankizumab come prescritto dal loro medico in base alla loro pratica clinica di routine e all'etichetta locale. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 156 settimane.
Dovrebbe non esserci alcun onere aggiuntivo per i partecipanti a questo processo. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in ospedale o clinica in base alla loro pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AbbVie GK Clinical Trial Registration Desk
- Numero di telefono: +81-3-4577-1111
- Email: abbvie_jpn_info_clingov@abbvie.com
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Reclutamento
- Fukuoka University Hospital /ID# 277677
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Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Non ancora reclutamento
- Hiroshima University Hospital /ID# 277542
-
Sapporo, Giappone, 060-0033
- Reclutamento
- Sapporo Kosei General Hospital /ID# 278048
-
Tokyo, Giappone, 105-8461
- Reclutamento
- The Jikei University Hospital /ID# 278122
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Toyama, Giappone, 930-0194
- Reclutamento
- Toyama University Hospital /ID# 277675
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Aichi-ken
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Nagakute, Aichi-ken, Giappone, 480-1195
- Reclutamento
- Aichi Medical University Hospital /ID# 278155
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8560
- Reclutamento
- Nagoya University Hospital /ID# 278159
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Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8563
- Reclutamento
- Hirosaki University Hospital /ID# 278153
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Chiba
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Chiba, Chiba, Giappone, 260-8677
- Reclutamento
- Chiba University Hospital /ID# 277669
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Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-0871
- Reclutamento
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 277672
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Sakura, Chiba, Giappone, 285-0841
- Reclutamento
- Toho University Sakura Medical Center /ID# 277536
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Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Reclutamento
- Kyushu University Hospital /ID# 278077
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
- Reclutamento
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 277535
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 065-0033
- Reclutamento
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital /ID# 278123
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Reclutamento
- Hokkaido University Hospital /ID# 277668
-
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0017
- Reclutamento
- Kobe University Hospital /ID# 278292
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Giappone, 663-8501
- Reclutamento
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 277676
-
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Giappone, 602-8566
- Reclutamento
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 277541
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
- Reclutamento
- Kansai Medical University Hospital /ID# 278619
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Saga-ken
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Saga, Saga-ken, Giappone, 849-8501
- Reclutamento
- Saga University Hospital /ID# 278160
-
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, Giappone, 350-8550
- Reclutamento
- Saitama Medical Center /ID# 278076
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-
Shiga
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Ōtsu, Shiga, Giappone, 520-2192
- Reclutamento
- Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 277540
-
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
- Reclutamento
- Hamamatsu University Hospital /ID# 277539
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Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8611
- Reclutamento
- NHO Shizuoka Medical Center /ID# 278075
-
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Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Giappone, 321-0293
- Reclutamento
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 278152
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
- Reclutamento
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 277538
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8642
- Reclutamento
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 278154
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Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-8611
- Reclutamento
- Kyorin University Hospital /ID# 277534
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà partecipanti adulti con UC da moderati a gravi che vengono trattati con RZB secondo la licenza approvata pertinente e che sono ammissibili secondo i criteri di ammissibilità allo studio.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti con una diagnosi di colite ulcerosa da moderata a grave (UC) hanno iniziato il trattamento di risananchizumab (RZB) prescritto come parte delle loro cure cliniche di routine a discrezione della loro clinica secondo le etichette approvate dal Giappone e le raccomandazioni di prescrizione/linee guida per il trattamento.
- La decisione di prescrivere RZB viene presa prima e indipendentemente dalla partecipazione allo studio.
- I partecipanti in grado di fornire consenso informato volontario prima di qualsiasi attività o procedure relative allo studio (ottenuto/documentata secondo i regolamenti). Se il paziente ha meno di 18 anni, il genitore o il tutore legale di un paziente deve essere disposto a dare il consenso informato scritto.
- I partecipanti che possono comprendere e comunicare con l'investigatore e rispettare i requisiti dello studio, compresa la raccolta di dati professionisti utilizzando un dispositivo intelligente (ovvero il telefono cellulare) e la raccolta di dati professionisti continua dopo la cessazione di RZB.
- Partecipanti senza precedente esposizione a RZB.
- I partecipanti che non partecipano attualmente alla ricerca interventistica (esclusi studi non intervenzionali, PMO o partecipazione al registro).
Criteri di esclusione:
Vedi criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Risankizumab
I partecipanti riceveranno risankizumab come prescritto dal loro medico secondo l'etichetta locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare il raggiungimento della remissione clinica per punteggio Mayo adattato parziale del trattamento di risanancezumab nei partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave (UC)
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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Definito come subscore di frequenza delle feci [SFS] ≤1 e subscore di sanguinamento rettale [RBS] = 0
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Alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2025
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P25-797
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .