Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere ændringer i sygdomsaktivitet af risankizumab -behandling hos japanske deltagere med moderat til svær ulcerøs colitis (RISE UP)

8. april 2026 opdateret af: AbbVie

En potentiel undersøgelse i den virkelige verden, der evaluerer virkningen af ​​risankizumab på sygdomsbelastningen i ulcerøs colitis i Japan (Rise Up)

Ulcerøs colitis (UC) er en type inflammatorisk tarmsygdom, der forårsager betændelse og blødning fra foringen af ​​endetarmen og tyktarmen (stor tarm). Denne undersøgelse vil vurdere ændringen i sygdomsaktiviteten af ​​risankizumab-behandling hos voksne deltagere med moderat til svær UC i den virkelige kliniske praksis.

Risankizumab er et godkendt lægemiddel til behandling af deltagere med ulcerøs colitis. Cirka 200 deltagere, der er ordineret risankizumab af deres læge i overensstemmelse med det lokale label, vil blive indskrevet på cirka 30 steder i hele Japan.

Deltagerne vil modtage risankizumab som foreskrevet af deres læge i henhold til deres rutinemæssige kliniske praksis og lokale label. Deltagerne følges i op til 156 uger.

Der forventes ikke at være nogen yderligere byrde for deltagere i denne retssag. Deltagerne deltager i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller klinik i henhold til deres rutinemæssige kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Rekruttering
        • Fukuoka University Hospital /ID# 277677
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hiroshima University Hospital /ID# 277542
      • Sapporo, Japan, 060-0033
        • Rekruttering
        • Sapporo Kosei General Hospital /ID# 278048
      • Tokyo, Japan, 105-8461
        • Rekruttering
        • The Jikei University Hospital /ID# 278122
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Rekruttering
        • Toyama University Hospital /ID# 277675
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Rekruttering
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 278155
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Rekruttering
        • Nagoya University Hospital /ID# 278159
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Rekruttering
        • Hirosaki University Hospital /ID# 278153
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekruttering
        • Chiba University Hospital /ID# 277669
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Rekruttering
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 277672
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-0841
        • Rekruttering
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 277536
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital /ID# 278077
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Rekruttering
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 277535
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Rekruttering
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital /ID# 278123
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital /ID# 277668
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Rekruttering
        • Kobe University Hospital /ID# 278292
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Rekruttering
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 277676
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekruttering
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 277541
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 278619
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan, 849-8501
        • Rekruttering
        • Saga University Hospital /ID# 278160
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Rekruttering
        • Saitama Medical Center /ID# 278076
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Rekruttering
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 277540
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Rekruttering
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 277539
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8611
        • Rekruttering
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 278075
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Rekruttering
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 278152
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekruttering
        • Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 277538
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Rekruttering
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 278154
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Rekruttering
        • Kyorin University Hospital /ID# 277534

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte voksne deltagere med moderat til svær UC, der behandles med RZB i henhold til den relevante godkendte licens, og som er berettigede i henhold til undersøgelseskriterierne for undersøgelsesberettigelse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagere med en diagnose af moderat til svær ulcerøs colitis (UC) begyndte på risankizumab (RZB) behandling, der blev foreskrevet som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje efter deres kliniske skøn i henhold til Japan godkendte etiket- og behandlingsreceptanbefalinger/retningslinjer.
  • Beslutningen om at ordinere RZB træffes inden og uafhængigt af undersøgelsesdeltagelsen.
  • Deltagere, der er i stand til at give frivilligt informeret samtykke inden nogen studierelaterede aktiviteter eller procedurer (opnået/dokumenteret i henhold til regler). Hvis patienten er under 18 år, skal en patients forælder eller juridiske værge være villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Deltagere, der kan forstå og kommunikere med efterforskeren og overholde kravene i undersøgelsen, herunder indsamling af Pro -data ved hjælp af en smart enhed (dvs. mobiltelefon) og fortsat pro -dataindsamling efter ophør af RZB.
  • Deltagere uden tidligere eksponering for RZB.
  • Deltagere, der ikke i øjeblikket deltager i interventionsundersøgelser (ikke inklusive ikke-interventionelle studier, PMOS eller registreringsdatabase-deltagelse).

Ekskluderingskriterier:

Se inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Risankizumab
Deltagerne vil modtage risankizumab som ordineret af deres læge i henhold til lokal etiket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere opnåelsen af ​​klinisk remission pr. Delvis tilpasset mayo -score af risankizumab -behandling hos deltagere med moderat til svær ulcerøs colitis (UC)
Tidsramme: I uge 52
Defineret som afføringsfrekvenssubscore [SFS] ≤1 og rektal blødning underkore [RBS] = 0
I uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2025

Først opslået (Faktiske)

22. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P25-797

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner