Wydajność i korzyści ze stosowania wzmacniaczy i maskerów szumów usznych dla osób dorosłych z niedosłuchem i szumami usznymi (StarkeyPMCF)

Celem tego badania jest ocena wzmocnienia aparatów słuchowych i działania maskera szumów usznych oraz korzyści klinicznych dla dorosłych z ubytkiem słuchu i szumami usznymi. Uczestnicy badania obejmą około 100 dorosłych z obustronnym ubytkiem słuchu od łagodnego do głębokiego oraz szumami usznymi od łagodnych do ciężkich, określonymi na podstawie Inwentarza Uciążliwości Szumów Usznych.

Uczestnicy zostaną wyposażeni w aparaty słuchowe przez licencjonowanego audiologa badawczego. Dopasowanie aparatów słuchowych zostanie zweryfikowane za pomocą pomiarów rzeczywistego ucha, a ich działanie ocenione na podstawie dokładności odpowiedzi w porównaniu z celami przepisanymi dla aparatów słuchowych. Uczestnicy najpierw zostaną wyposażeni tylko we wzmocnienie na okres 3 miesięcy. Uczestnicy będą regularnie nosić aparaty słuchowe w terenie i wracać do ośrodka badawczego w kilku odstępach czasu, aby wykonać pomiary działania aparatów słuchowych i zadania słuchowe.

Po trzech miesiącach masker szumów usznych zostanie włączony przez aparaty słuchowe uczestnika. Masker zostanie dostosowany do preferencji uczestnika dotyczących jakości dźwięku, a jego moc wyjściowa zostanie zmierzona za pomocą pomiarów rzeczywistego ucha. Uczestnicy następnie będą nosić aparaty słuchowe z włączonym maskerem szumów usznych przez 3 miesiące i wracać do ośrodka badawczego w kilku odstępach czasu, aby wykonać pomiary działania aparatów słuchowych i zadania percepcji słuchowej.

W tym badaniu zostaną przetestowane następujące hipotezy:

Użycie samego dobrze dopasowanego wzmocnienia poprawia zdolność słyszenia uczestników i łagodzi objawy szumów usznych w porównaniu z warunkami bez aparatów słuchowych.

Użycie dobrze dopasowanego wzmocnienia w połączeniu z maskerem szumów usznych na poziomie ucha poprawia zdolność słyszenia uczestników i łagodzi objawy szumów usznych.

Według Amerykańskiego Stowarzyszenia Mowy, Języka i Słuchu, "dopasowanie i monitorowanie używania maskerów szumów usznych, aparatów słuchowych lub innych generatorów dźwięku na poziomie ucha" są akceptowanymi technikami zarządzania szumami usznymi. Jednakże nie ma wytycznych dotyczących kolejności strategii zarządzania. W wytycznych ASHA i recenzowanej literaturze naukowej nie ma dowodów na charakterystyki pacjentów, które wskazywałyby, że pacjent skorzysta z jednej interwencji bardziej niż z innej. Istnieją wcześniejsze badania wskazujące, że dobrze dopasowane aparaty słuchowe zapewniające samo wzmocnienie łagodzą objawy szumów usznych u osób z ubytkiem słuchu i szumami usznymi. Powszechnie akceptowane programy zarządzania szumami usznymi – Terapia Reedukacji Szumów Usznych, Postępujące Zarządzanie Szumami Usznymi oraz Leczenie Aktywności Szumów Usznych – zalecają stosowanie urządzeń maskujących szumy uszne oprócz wzmocnienia jako elementu zarządzania szumami usznymi dla osób z ubytkiem słuchu i szumami usznymi. W randomizowanych badaniach kontrolowanych stwierdzono, że uczestnicy z szumami usznymi wykazywali taką samą poprawę w objawach szumów usznych, gdy byli wyposażeni tylko we wzmocnienie oraz gdy byli wyposażeni we wzmocnienie i urządzenia maskujące dźwięk, w porównaniu z brakiem interwencji. Badania te wskazują na poprawę w zakresie szumów usznych przy interwencji w porównaniu z brakiem interwencji. Niniejsze badanie kontynuuje tę linię badań z uczestnikami noszącymi aparaty słuchowe tylko ze wzmocnieniem oraz aparaty słuchowe ze wzmocnieniem i maskerem szumów usznych.

W tym badaniu wszyscy uczestnicy najpierw zostaną wyposażeni w aparaty słuchowe zapewniające tylko wzmocnienie na okres 3 miesięcy, a następnie masker szumów usznych zostanie włączony w aparatach słuchowych w drugiej połowie badania. Ten projekt badania został wybrany ze względu na niemożność zaślepienia uczestnika lub badacza co do interwencji oraz dlatego, że naśladuje doświadczenia wielu pacjentów z protokołami klinicznymi. Projekt badania zmniejsza również potencjalne obawy etyczne związane z dostarczeniem maskera szumów usznych i jego usunięciem, ponieważ badacze mogą wstrzymywać skuteczne narzędzie zarządzania szumami usznymi po tym, jak uczestnik już się do niego przyzwyczaił. Gdy masker szumów usznych zostanie włączony po 3 miesiącach, uczestnicy nadal będą mieli dostęp do programu tylko ze wzmocnieniem, do którego mogą przejść za pomocą swoich aparatów słuchowych. Uczestnicy będą zachęcani do pozostania w programie maskera szumów usznych tak często, jak to możliwe.

Hipotezy badania zostaną przetestowane poprzez porównanie kwestionariuszy korzyści klinicznych z danymi normatywnymi lub poprzez określenie minimalnych klinicznie istotnych różnic od warunków bez aparatów słuchowych do warunków z aparatami dla poszczególnych uczestników. Działanie wzmocnienia i maskerów szumów usznych zostanie zweryfikowane za pomocą pomiarów rzeczywistego ucha i potwierdzi bezpieczeństwo aparatów słuchowych i maskerów szumów usznych poprzez obserwację uczestników przez 6 miesięcy.