Prestazioni e Benefici dell'Amplificazione e del Mascheramento dell'Acufene per Adulti con Ipoacusia e Acufene (StarkeyPMCF)

Lo scopo di questo studio è valutare l'amplificazione degli apparecchi acustici e le prestazioni del mascheratore per acufeni, nonché il beneficio clinico per adulti con ipoacusia e acufene. I partecipanti allo studio includeranno circa 100 adulti con ipoacusia bilaterale da lieve a profonda e acufene da lieve a grave, determinato tramite il Tinnitus Handicap Inventory.

I partecipanti verranno adattati con apparecchi acustici da un audiologo di ricerca autorizzato. Gli adattamenti degli apparecchi acustici saranno verificati utilizzando misurazioni in orecchio reale e le prestazioni saranno valutate confrontando l'accuratezza della risposta con gli obiettivi prescrittivi degli apparecchi acustici. I partecipanti verranno prima adattati con sola amplificazione per 3 mesi. I partecipanti indosseranno regolarmente gli apparecchi acustici in campo e torneranno alla struttura di ricerca a diversi intervalli per completare misurazioni delle prestazioni degli apparecchi acustici e compiti di ascolto.

Al terzo mese, un mascheratore per acufeni verrà attivato tramite gli apparecchi acustici del partecipante. Il mascheratore verrà regolato secondo le preferenze del partecipante per la qualità del suono e l'output del mascheratore sarà catturato utilizzando misurazioni in orecchio reale. I partecipanti indosseranno poi gli apparecchi acustici con mascheratore per acufeni attivato per 3 mesi e torneranno alla struttura di ricerca a diversi intervalli per completare misurazioni delle prestazioni degli apparecchi acustici e compiti di percezione uditiva.

Attraverso questo studio verranno testate le seguenti ipotesi:

L'uso della sola amplificazione ben adattata migliora la capacità dei partecipanti di udire e migliora i sintomi dell'acufene rispetto alle condizioni senza aiuto.

L'uso dell'amplificazione ben adattata in combinazione con un mascheratore per acufeni a livello dell'orecchio migliora la capacità dei partecipanti di udire e migliora i sintomi dell'acufene.

Secondo l'American Speech, Language, and Hearing Association, "l'adattamento e il monitoraggio dell'uso di mascheratori per acufeni, apparecchi acustici o altri generatori di suono a livello dell'orecchio" sono tutte tecniche di gestione accettabili per l'acufene. Tuttavia, non ci sono linee guida sull'ordine delle strategie di gestione. Nelle linee guida ASHA e nella letteratura peer-reviewed, non ci sono prove di caratteristiche del paziente che indichino che il paziente beneficerà di un intervento rispetto a un altro. Ricerche precedenti indicano che apparecchi acustici ben adattati che forniscono sola amplificazione migliorano i sintomi dell'acufene in individui con ipoacusia e acufene. Programmi di gestione dell'acufene ampiamente accettati – Tinnitus Retraining Therapy, Progressive Tinnitus Management e Tinnitus Activities Treatment – raccomandano l'uso di dispositivi di mascheramento dell'acufene oltre all'amplificazione come componente della gestione dell'acufene per individui con ipoacusia e acufene. In studi randomizzati controllati, è stato riscontrato che i partecipanti con acufene mostravano un miglioramento uguale dei sintomi dell'acufene quando adattati con sola amplificazione e quando adattati con amplificazione e dispositivi mascheratori del suono rispetto a nessun intervento. Questi studi indicano un miglioramento dell'acufene con intervento rispetto a nessun intervento. Il presente studio continuerà questa linea di ricerca con partecipanti che indossano apparecchi acustici con sola amplificazione e apparecchi acustici con amplificazione e un mascheratore per acufeni.

Per questo studio, tutti i partecipanti verranno prima adattati con apparecchi acustici che forniscono sola amplificazione per 3 mesi, quindi il mascheratore per acufeni verrà attivato negli apparecchi acustici per la seconda metà dello studio. Questo disegno di studio è stato scelto a causa dell'impossibilità di mascherare il partecipante o il ricercatore dall'intervento e perché simula le esperienze di molti pazienti con protocolli clinici. Il disegno di studio riduce anche la potenziale preoccupazione etica di fornire il mascheratore per acufeni e rimuoverlo, poiché i ricercatori potrebbero trattenere uno strumento efficace di gestione dell'acufene dopo che il partecipante vi si è già abituato. Quando il mascheratore per acufeni verrà attivato al terzo mese, i partecipanti continueranno ad avere accesso a un programma di sola amplificazione a cui potranno accedere con i loro apparecchi acustici. Ai partecipanti verrà incoraggiato di rimanere nel programma del mascheratore per acufeni il più possibile.

Le ipotesi dello studio verranno testate confrontando i questionari sul beneficio clinico con dati normativi o quantificando le differenze clinicamente importanti minime dalle condizioni senza aiuto a quelle con aiuto per i singoli partecipanti. Le prestazioni dell'amplificazione e dei mascheratori per acufeni saranno verificate utilizzando misurazioni in orecchio reale e confermeranno la sicurezza degli apparecchi acustici e dei mascheratori per acufeni seguendo i partecipanti per 6 mesi.