Amplifikation und Tinnitus-Masker-Leistung und -Nutzen für Erwachsene mit Hörverlust und Tinnitus (StarkeyPMCF)

Zweck dieser Studie ist es, die Leistung von Hörgeräteverstärkung und Tinnitus-Maskern sowie den klinischen Nutzen für Erwachsene mit Hörverlust und Tinnitus zu bewerten. Die Teilnehmer der Studie umfassen etwa 100 Erwachsene mit beidseitigem Hörverlust, der von leicht bis schwerwiegend reicht, und leichtem bis schwerem Tinnitus, wie durch den Tinnitus Handicap Inventory bestimmt.

Teilnehmer werden von einem lizenzierten Forschungsaudiologen mit Hörgeräten versorgt. Die Hörgeräteanpassung wird mittels Real-Ear-Messungen überprüft, und die Leistung wird anhand der Antwortgenauigkeit im Vergleich zu den Hörgeräte-Vorschreibzielen bewertet. Teilnehmer werden zunächst für 3 Monate nur mit Verstärkung versorgt. Die Teilnehmer werden die Hörgeräte regelmäßig im Alltag tragen und zu mehreren Zeitpunkten in die Forschungseinrichtung zurückkehren, um Messungen der Hörgeräteleistung und Höraufgaben durchzuführen.

Nach drei Monaten wird ein Tinnitus-Masker über die Hörgeräte der Teilnehmer aktiviert. Der Masker wird nach den Präferenzen der Teilnehmer für die Klangqualität eingestellt, und die Masker-Ausgabe wird mittels Real-Ear-Messungen erfasst. Die Teilnehmer werden dann die Hörgeräte mit aktiviertem Tinnitus-Masker für 3 Monate tragen und zu mehreren Zeitpunkten in die Forschungseinrichtung zurückkehren, um Messungen der Hörgeräteleistung und Hörwahrnehmungsaufgaben durchzuführen.

In dieser Studie werden folgende Hypothesen getestet:

Die Verwendung gut angepasster Verstärkung allein verbessert die Hörfähigkeit der Teilnehmer und lindert Tinnitus-Symptome im Vergleich zu unversorgten Bedingungen.

Die Verwendung gut angepasster Verstärkung in Verbindung mit einem ohrnahen Tinnitus-Masker verbessert die Hörfähigkeit der Teilnehmer und lindert Tinnitus-Symptome.

Laut der American Speech, Language, and Hearing Association sind "die Anpassung und Überwachung der Verwendung von Tinnitus-Maskern, Hörgeräten oder anderen ohrnahen Schallgeneratoren" alle akzeptable Managementtechniken für Tinnitus. Es gibt jedoch keine Anleitung zur Reihenfolge der Managementstrategien. In der ASHA-Leitlinie und der begutachteten Literatur gibt es keine Hinweise auf Patienteneigenschaften, die darauf hindeuten, dass der Patient von einer Intervention mehr profitiert als von einer anderen. Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass gut angepasste Hörgeräte, die nur Verstärkung bieten, Tinnitus-Symptome bei Personen mit Hörverlust und Tinnitus verbessern. Weithin anerkannte Tinnitus-Management-Programme – Tinnitus Retraining Therapy, Progressive Tinnitus Management und Tinnitus Activities Treatment – empfehlen die Verwendung von Tinnitus-Maskierungsgeräten zusätzlich zur Verstärkung als Bestandteil des Tinnitus-Managements für Personen mit Hörverlust und Tinnitus. In randomisierten kontrollierten Studien wurde festgestellt, dass Teilnehmer mit Tinnitus gleiche Verbesserungen der Tinnitus-Symptome zeigten, wenn sie nur mit Verstärkung versorgt wurden und wenn sie mit Verstärkung und Schallmaskierungsgeräten versorgt wurden, im Vergleich zu keiner Intervention. Diese Studien zeigen eine Verbesserung des Tinnitus mit Intervention im Vergleich zu keiner Intervention. Die vorliegende Studie wird diese Forschungslinie mit Teilnehmern fortsetzen, die Hörgeräte mit nur Verstärkung und Hörgeräte mit Verstärkung und einem Tinnitus-Masker tragen.

Für diese Studie werden alle Teilnehmer zunächst für 3 Monate mit Hörgeräten versorgt, die nur Verstärkung bieten, und dann wird der Tinnitus-Masker in der zweiten Hälfte der Studie in den Hörgeräten aktiviert. Dieses Studiendesign wurde gewählt, da weder Teilnehmer noch Forscher gegenüber der Intervention verblindet werden können und weil es die Erfahrungen vieler Patienten mit klinischen Protokollen nachahmt. Das Studiendesign reduziert auch das potenzielle ethische Problem, den Tinnitus-Masker bereitzustellen und wieder zu entfernen, da die Forscher möglicherweise ein wirksames Tinnitus-Management-Tool vorenthalten, nachdem sich der Teilnehmer bereits daran gewöhnt hat. Wenn der Tinnitus-Masker nach 3 Monaten aktiviert wird, haben die Teilnehmer weiterhin Zugriff auf ein Programm mit nur Verstärkung, das sie mit ihren Hörgeräten aufrufen können. Die Teilnehmer werden ermutigt, so viel wie möglich im Tinnitus-Masker-Programm zu bleiben.

Die Studienhypothesen werden getestet, indem klinische Nutzenfragebögen mit Normdaten verglichen oder minimale klinisch bedeutsame Unterschiede von unversorgten zu versorgten Bedingungen für einzelne Teilnehmer quantifiziert werden. Die Leistung von Verstärkung und Tinnitus-Maskern wird mittels Real-Ear-Messungen überprüft und die Sicherheit der Hörgeräte und Tinnitus-Masker bestätigt, indem die Teilnehmer über 6 Monate begleitet werden.