Forstærkning og Tinnitus Maskine Ydeevne og Fordel for Voksne med Høretab og Tinnitus (StarkeyPMCF)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere høreapparatforstærkning og tinnitusmaskerens ydeevne samt den kliniske fordel for voksne med høretab og tinnitus. Deltagerne i undersøgelsen vil omfatte omkring 100 voksne med bilateral høretab fra let til dybtgående og let til svær tinnitus som bestemt af Tinnitus Handicap Inventory.

Deltagerne vil blive tilpasset høreapparater af en autoriseret forskningsaudiolog. Høreapparattilpasninger vil blive verificeret ved hjælp af rigtig-øre-målinger, og ydeevnen vil blive evalueret ved nøjagtigheden af responsen sammenlignet med høreapparatets forskrivningsmål. Deltagerne vil først blive tilpasset kun forstærkning i 3 måneder. Deltagerne vil bære høreapparaterne regelmæssigt i praksis og vende tilbage til forskningsfaciliteten ved flere intervaller for at gennemføre målinger af høreapparatets ydeevne og lytteopgaver.

Ved tre-måneders-mærket vil en tinnitusmasker blive tændt gennem deltagerens høreapparater. Maskeren vil blive justeret til deltagernes præferencer for lydkvalitet, og maskerens output vil blive registreret ved hjælp af rigtig-øre-målinger. Deltagerne vil derefter bære høreapparaterne med en aktiveret tinnitusmasker i 3 måneder og vende tilbage til forskningsfaciliteten ved flere intervaller for at gennemføre målinger af høreapparatets ydeevne og opgaver for lytteopfattelse.

Gennem denne undersøgelse vil følgende hypoteser blive testet:

Brugen af vel-tilpasset forstærkning alene forbedrer deltagernes evne til at høre og forbedrer tinnitussymptomer sammenlignet med ikke-assisterede tilstande.

Brugen af vel-tilpasset forstærkning sammen med en øre-niveau tinnitusmasker forbedrer deltagernes evne til at høre og forbedrer tinnitussymptomer.

Ifølge American Speech, Language, and Hearing Association er "tilpasning og overvågning af brugen af tinnitusmaskere, høreapparater eller andre øre-niveau lydgeneratorer" alle acceptable håndteringsteknikker for tinnitus. Der er dog ikke vejledning om rækkefølgen af håndteringsstrategier. I ASHA-vejledningen og peer-reviewed litteratur er der ingen evidens for patientkarakteristika, der indikerer, at patienten vil drage fordel af en intervention frem for en anden. Der er tidligere forskning, der indikerer, at vel-tilpassede høreapparater, der kun giver forstærkning, forbedrer tinnitussymptomer hos personer med høretab og tinnitus. Almindeligt accepterede tinnitushåndteringsprogrammer – Tinnitus Retraining Therapy, Progressive Tinnitus Management og Tinnitus Activities Treatment – anbefaler brugen af tinnitusmaskeringsenheder ud over forstærkning som en komponent i tinnitushåndtering for personer med høretab og tinnitus. I randomiserede kontrollerede studier er det blevet konstateret, at deltagere med tinnitus viste lige stor forbedring med tinnitussymptomer, når de blev tilpasset kun forstærkning og når de blev tilpasset forstærkning og lydmaskeringsenheder, sammenlignet med ingen intervention. Disse studier indikerer forbedring i tinnitus med intervention versus ingen intervention. Denne undersøgelse vil fortsætte denne forskningslinje med deltagere, der bærer høreapparater med kun forstærkning og høreapparater med forstærkning og en tinnitusmasker.

I denne undersøgelse vil alle deltagere først blive tilpasset høreapparater, der kun giver forstærkning i 3 måneder, og derefter vil tinnitusmaskeren blive aktiveret i høreapparaterne i den anden halvdel af undersøgelsen. Denne undersøgelsesdesign blev valgt på grund af manglende mulighed for at blinde deltageren eller forskeren for interventionen og fordi det efterligner mange patienters oplevelser med kliniske protokoller. Undersøgelsesdesignet reducerer også den potentielle etiske bekymring ved at tilbyde tinnitusmaskeren og fjerne den, da forskerne kan tilbageholde et effektivt tinnitushåndteringsværktøj, efter at deltageren allerede er blevet vant til det. Når tinnitusmaskeren aktiveres ved tre-måneders-mærket, vil deltagerne fortsat have adgang til et kun-forstærkningsprogram, som de kan navigere til med deres høreapparater. Deltagerne vil blive opfordret til at forblive i tinnitusmaskerprogrammet så meget som muligt.

Undersøgelsens hypoteser vil blive testet ved at sammenligne kliniske fordelsspørgeskemaer med normativ data eller ved at kvantificere minimal klinisk vigtige forskelle fra ikke-assisterede til assisterede tilstande for individuelle deltagere. Ydeevnen af forstærkning og tinnitusmaskere vil blive verificeret ved hjælp af rigtig-øre-målinger og vil bekræfte sikkerheden af høreapparaterne og tinnitusmaskerne ved at følge deltagerne i 6 måneder.