Výkon a přínos zesilovače a maskovače tinnitu pro dospělé se ztrátou sluchu a tinnitem (StarkeyPMCF)

Cílem této studie je vyhodnotit výkonnost sluchadel a maskovačů tinnitu a klinický přínos pro dospělé s poruchou sluchu a tinnitem. Účastníci studie budou zahrnovat přibližně 100 dospělých s oboustrannou poruchou sluchu v rozmezí od mírné po hlubokou a mírným až těžkým tinnitem, jak bylo stanoveno pomocí Tinnitus Handicap Inventory.

Účastníkům budou nasazena sluchadla licencovaným výzkumným audiologem. Nastavení sluchadel bude ověřeno pomocí měření v reálném uchu a výkon bude hodnocen podle přesnosti odezvy ve srovnání s předepsanými cíli pro sluchadla. Účastníci budou nejprve nasazeni pouze se zesílením po dobu 3 měsíců. Účastníci budou sluchadla pravidelně nosit v terénu a budou se vracet do výzkumného zařízení v několika intervalech, aby dokončili měření výkonu sluchadel a poslechové úkoly.

Ve tříměsíčním bodě bude zapnut maskovač tinnitu prostřednictvím sluchadel účastníka. Maskovač bude upraven podle preferencí účastníka pro kvalitu zvuku a výstup maskovače bude zachycen pomocí měření v reálném uchu. Účastníci pak budou nosit sluchadla s povoleným maskovačem tinnitu po dobu 3 měsíců a budou se vracet do výzkumného zařízení v několika intervalech, aby dokončili měření výkonu sluchadel a úkoly vnímání poslechu.

V této studii budou testovány následující hypotézy:

Použití dobře nastaveného zesílení samotného zlepšuje schopnost účastníků slyšet a zlepšuje příznaky tinnitu ve srovnání s podmínkami bez pomoci.

Použití dobře nastaveného zesílení v kombinaci s maskovačem tinnitu na úrovni ucha zlepšuje schopnost účastníků slyšet a zlepšuje příznaky tinnitu.

Podle American Speech, Language, and Hearing Association jsou "nastavení a monitorování používání maskovačů tinnitu, sluchadel nebo jiných zvukových generátorů na úrovni ucha" všechny přijatelné techniky řízení tinnitu. Nicméně neexistuje žádné vodítko pro pořadí strategií řízení. V pokynech ASHA a v recenzované literatuře neexistují žádné důkazy o charakteristikách pacientů, které by naznačovaly, že pacient bude mít prospěch z jednoho zásahu více než z jiného. Existují předchozí výzkumy, které naznačují, že dobře nastavená sluchadla poskytující pouze zesílení zlepšují příznaky tinnitu u jedinců s poruchou sluchu a tinnitem. Široce přijímané programy řízení tinnitu – Tinnitus Retraining Therapy, Progressive Tinnitus Management a Tinnitus Activities Treatment – doporučují použití zařízení pro maskování tinnitu kromě zesílení jako součást řízení tinnitu pro jedince s poruchou sluchu a tinnitem. V randomizovaných kontrolovaných studiích bylo zjištěno, že účastníci s tinnitem vykazovali stejné zlepšení příznaků tinnitu při nasazení pouze zesílení a při nasazení zesílení a zařízení pro maskování zvuku ve srovnání s žádným zásahem. Tyto studie naznačují zlepšení tinnitu při zásahu ve srovnání s žádným zásahem. Tato studie bude pokračovat v této linii výzkumu s účastníky, kteří budou nosit sluchadla pouze se zesílením a sluchadla se zesílením a maskovačem tinnitu.

Pro tuto studii budou všichni účastníci nejprve nasazeni se sluchadly poskytujícími pouze zesílení po dobu 3 měsíců a poté bude maskovač tinnitu povolen ve sluchadlech pro druhou polovinu studie. Tento design studie byl zvolen kvůli neschopnosti zaslepit účastníka nebo výzkumníka před zásahem a protože napodobuje zkušenosti mnoha pacientů s klinickými protokoly. Design studie také snižuje potenciální etické obavy z poskytnutí maskovače tinnitu a jeho odstranění, protože výzkumníci mohou účastníkovi odepřít účinný nástroj pro řízení tinnitu poté, co si na něj již zvykl. Když bude maskovač tinnitu povolen ve tříměsíčním bodě, účastníci budou mít nadále přístup k programu pouze se zesílením, ke kterému se mohou se svými sluchadly přepnout. Účastníci budou povzbuzováni, aby zůstali v programu maskovače tinnitu co nejvíce.

Studijní hypotézy budou testovány porovnáním dotazníků klinického přínosu s normativními daty nebo kvantifikací minimálních klinicky významných rozdílů od podmínek bez pomoci k podmínkám s pomocí pro jednotlivé účastníky. Výkonnost zesílení a maskovačů tinnitu bude ověřena pomocí měření v reálném uchu a bezpečnost sluchadel a maskovačů tinnitu bude potvrzena sledováním účastníků po dobu 6 měsíců.