Эффективность и преимущества усилителей и тиннитус-маскеров для взрослых с потерей слуха и тиннитусом (StarkeyPMCF)

Цель данного исследования – оценить эффективность слуховых аппаратов и маскеров тиннитуса, а также клиническую пользу для взрослых с потерей слуха и тиннитусом. Участники исследования будут включать приблизительно 100 взрослых с двусторонней потерей слуха от легкой до глубокой степени и легким до тяжелого тиннитусом, определенным по Опросу по инвалидизации тиннитуса.

Участникам будут подобраны слуховые аппараты лицензированным исследователем-аудиологом. Подбор слуховых аппаратов будет проверен с помощью измерений в реальном ухе, а производительность будет оценена по точности реакции по сравнению с предписанными целями слуховых аппаратов. Участники сначала будут использовать только усиление в течение 3 месяцев. Участники будут регулярно носить слуховые аппараты в повседневных условиях и возвращаться в исследовательский центр через определенные интервалы для выполнения измерений производительности слуховых аппаратов и слуховых задач.

Через три месяца маскер тиннитуса будет активирован через слуховые аппараты участников. Маскер будет настроен в соответствии с предпочтениями участников по качеству звука, а выходной сигнал маскера будет зафиксирован с помощью измерений в реальном ухе. Затем участники будут носить слуховые аппараты с включенным маскером тиннитуса в течение 3 месяцев и возвращаться в исследовательский центр через определенные интервалы для выполнения измерений производительности слуховых аппаратов и задач восприятия звука.

В ходе этого исследования будут проверены следующие гипотезы:

Использование только хорошо подобранного усиления улучшает способность участников слышать и уменьшает симптомы тиннитуса по сравнению с условиями без аппарата.

Использование хорошо подобранного усиления в сочетании с маскером тиннитуса на уровне уха улучшает способность участников слышать и уменьшает симптомы тиннитуса.

Согласно Американской ассоциации речи, языка и слуха, «подбор и мониторинг использования маскеров тиннитуса, слуховых аппаратов или других звуковых генераторов на уровне уха» являются приемлемыми методами управления тиннитусом. Однако рекомендаций по порядку применения стратегий управления нет. В руководствах ASHA и рецензируемой литературе нет доказательств того, какие характеристики пациентов указывают на то, что пациент получит больше пользы от одного вмешательства, чем от другого. Предыдущие исследования показывают, что хорошо подобранные слуховые аппараты, обеспечивающие только усиление, улучшают симптомы тиннитуса у лиц с потерей слуха и тиннитусом. Широко принятые программы управления тиннитусом – Терапия переобучения тиннитуса, Прогрессивное управление тиннитусом и Лечение активности тиннитуса – рекомендуют использование устройств маскировки тиннитуса в дополнение к усилению как компонент управления тиннитусом для лиц с потерей слуха и тиннитусом. В рандомизированных контролируемых исследованиях было обнаружено, что участники с тиннитусом демонстрировали одинаковое улучшение симптомов тиннитуса при использовании только усиления и при использовании усиления в сочетании с устройствами маскировки звука по сравнению с отсутствием вмешательства. Эти исследования указывают на улучшение тиннитуса при вмешательстве по сравнению с отсутствием вмешательства. Настоящее исследование продолжит эту линию исследований с участниками, носящими слуховые аппараты только с усилением и слуховые аппараты с усилением и маскером тиннитуса.

В этом исследовании всем участникам сначала будут подобраны слуховые аппараты, обеспечивающие только усиление в течение 3 месяцев, а затем маскер тиннитуса будет активирован в слуховых аппаратах во второй половине исследования. Данный дизайн исследования был выбран из-за невозможности ослепления участника или исследователя относительно вмешательства и потому, что он имитирует опыт многих пациентов с клиническими протоколами. Дизайн исследования также снижает потенциальные этические проблемы, связанные с предоставлением маскера тиннитуса и его удалением, поскольку исследователи могут лишать участника эффективного инструмента управления тиннитусом после того, как участник уже привык к нему. Когда маскер тиннитуса будет активирован через 3 месяца, участники продолжат иметь доступ к программе только с усилением, к которой они могут переключиться с помощью своих слуховых аппаратов. Участникам будет рекомендовано оставаться в программе маскера тиннитуса как можно чаще.

Гипотезы исследования будут проверены путем сравнения опросников клинической пользы с нормативными данными или количественной оценки минимальных клинически значимых различий от условий без аппарата к условиям с аппаратом для отдельных участников. Производительность усиления и маскеров тиннитуса будет проверена с помощью измерений в реальном ухе и подтвердит безопасность слуховых аппаратов и маскеров тиннитуса путем наблюдения за участниками в течение 6 месяцев.