Ocena badania przewlekle wszczepionej przymostkowo elektrody EV-ICD (ASCEND EV) (ASCEND EV)

Kryteria włączenia:

1. Co najmniej 18 lat
2. Wskazanie klasy I lub IIa do wszczepienia ICD zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/HRS lub wytycznymi ESC

Kryteria wykluczenia:

1. Udział w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym bez uprzedniej pisemnej zgody Sponsora
2. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody na udział w Badaniu
3. Wszelkie znane stany, które mogą skomplikować procedurę wszczepienia systemu elektrod AtaCor EV-ICD lub uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania protokołu podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
4. Okoliczności, które mogą uniemożliwić gromadzenie danych lub realizację określonych wizyt kontrolnych
5. Alergie na jakiekolwiek materiały urządzenia wymienione w instrukcji obsługi (IFU)
6. Pacjenci przyjmujący leczenie przeciwzakrzepowe, u którego nie można czasowo przerwać zabiegu

7. Znana historia chorób płuc z FEV1 < 1,0 litra

   Powiązane z urządzeniem:

8. Obecność lub planowane użycie urządzeń medycznych wprowadzających prąd do organizmu (np. rozrusznik serca, LVAD, neurostymulator itp.)
9. Wszczepione lub planowane wszczepienie dowolnego urządzenia dostarczającego prąd do organizmu, które może zakłócać prowadzenie terapii, w tym między innymi rozrusznika serca lub neurostymulatora
10. Obecność lub planowane użycie podskórnej elektrody ICD, podskórnych cewek/zestawów, plastrów nasierdziowych lub nasierdziowych elektrod stymulujących/czujących

11. Jakakolwiek znana potrzeba przyszłego MRI

    Powiązane z anatomią:

12. BMI ≥ 35 kg/m2
13. Nieprawidłowości strukturalne serca, które mogą zwiększać ryzyko zabiegu badawczego lub zablokowana/ograniczona droga do śródpiersia
14. Wcześniejsza sternotomia dowolnego typu, w tym między innymi pośrodkowa, mini lub z klapką
15. Wcześniejsza operacja z uszkodzeniem płuc, osierdzia lub tkanki łącznej pomiędzy mostkiem a osierdziem
16. Znane znaczne zaburzenia anatomiczne klatki piersiowej lub w obrębie klatki piersiowej (np. klatka piersiowa kopalna, znaczna skolioza) związane z przemieszczeniem serca lub płuc lub utrudnionym dostępem do śródpiersia.
17. Historia radioterapii klatki piersiowej, odmy opłucnowej, odmy śródpiersia lub innych zabiegów/stanów medycznych, które mogą skomplikować procedurę wszczepienia systemu elektrod AtaCor EV-ICD
18. Znane zrosty w klatce piersiowej lub historia leczenia, operacji lub stanów zwiększających ryzyko zrostów w klatce piersiowej

19. Chirurgicznie skorygowana wrodzona wada serca (z wyłączeniem zabiegów z użyciem cewnika)

    Związane z sercem:

20. Pacjenci wymagający stałej stymulacji bradykardii lub terapii resynchronizującej serce
21. Klasa funkcjonalna NYHA IV w ciągu ostatnich 90 dni
22. Terapia inotropowa w ciągu ostatnich 180 dni
23. Znana historia choroby osierdzia, zapalenia osierdzia lub zapalenia śródpiersia

24. Pacjenci ze schorzeniem uniemożliwiającym poddanie się badaniu defibrylacji:

    • Ciężkie zwężenie aorty
    • Aktualny skrzeplin wewnątrzsercowy LA lub LV
    • Ciężka choroba trójnaczyniowa proksymalna lub główna lewa tętnica wieńcowa bez rewaskularyzacji
    • Niestabilność hemodynamiczna
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Niedawny udar lub przemijający atak niedokrwienny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
    • Znana niewystarczająca defibrylacja zewnętrzna
    • LVEF < 20%
    • LVEDD >70 mm