Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
3 września 2010 zaktualizowane przez: Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
Pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba skuteczności akupunktury w leczeniu fibromialgii
Fibromialgia to stan chorobowy charakteryzujący się bólem mięśniowo-szkieletowym, zmęczeniem, zaburzeniami snu i depresją.
Dotyka ona populację w wieku aktywnym społecznie i ekonomicznie oraz stanowi obciążenie dla pacjentów i systemu opieki zdrowotnej ze względu na implikacje personalne i funkcjonalne.
W tej chwili nie ma całkowicie skutecznego leczenia fibromialgii, a akupunktura jest obiecującą alternatywą.
Ta próba ma na celu ocenę, czy dodanie akupunktury do standardowego leczenia stanowi poprawę w porównaniu z samym standardowym leczeniem.
Tak więc pacjenci włączeni do tego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupa A, która oprócz standardowego leczenia otrzyma 12 sesji akupunktury; oraz grupa B, która otrzyma standardową opiekę z comiesięcznymi sesjami orientacyjnymi przez ten sam okres.
Pacjenci będą oceniani na początku badania, po zakończeniu leczenia akupunkturą lub orientacji oraz po dodatkowej 12-tygodniowej obserwacji.
Ocena będzie oparta na dziennikach bólu i leków oraz standardowych skalach bólu, jakości życia i niepełnosprawności.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital; Instituto de Acupuntura do Rio de Janeiro
-
Kontakt:
- Fernando P de Farias, MD, PhD
- Numer telefonu: (+5521) 9263-8673
- E-mail: fernandopfarias@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Fernando P de Farias, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Washington Bianchi, MD
-
Pod-śledczy:
- Orlando J Goncalves Filho, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria American College of Rheumatology dotyczące fibromialgii
- Szkoła Podstawowa
- leczenie farmakologiczne przez co najmniej 30 dni (jeśli dotyczy)
Kryteria wyłączenia:
- upośledzający stan psychiczny
- inne schorzenia reumatyczne
- inne przewlekłe schorzenia z objawami układu mięśniowo-szkieletowego
- ciąża
- warunki utrudniające chodzenie
- warunków, które utrudniają cotygodniowe konsultacje
- akupunktury w okresie dwunastu miesięcy przed zapisem
- cukrzyca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura
Pacjenci otrzymają leczenie akupunktury oprócz standardowej opieki, przychodząc na dwanaście tygodniowych sesji akupunktury
|
Nakłuwanie punktów akupunkturowych, niektóre z nich otrzymują elektrostymulację
|
|
Aktywny komparator: Orientacja
Pacjenci otrzymają tylko standardową opiekę, przychodząc na trzy comiesięczne sesje wprowadzające
|
Sesje orientacyjne koncentrujące się na fibromialgii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii (FIQ).
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni od linii podstawowej
|
Dwanaście tygodni od linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tygodniowa skala Likerta w dzienniczku bólu
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni od linii podstawowej
|
Dwanaście tygodni od linii podstawowej
|
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni od linii podstawowej
|
Dwanaście tygodni od linii podstawowej
|
|
Ocena jakości życia w kwestionariuszu Short Form 36 (SF-36).
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni od linii podstawowej
|
Dwanaście tygodni od linii podstawowej
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI).
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni od linii podstawowej
|
Dwanaście tygodni od linii podstawowej
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD).
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni od linii podstawowej
|
Dwanaście tygodni od linii podstawowej
|
|
Wynik Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii (FIQ).
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery tygodnie od linii bazowej
|
Dwadzieścia cztery tygodnie od linii bazowej
|
|
Tygodniowa skala Likerta w dzienniczku bólu
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery tygodnie od linii bazowej
|
Dwadzieścia cztery tygodnie od linii bazowej
|
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery tygodnie od linii bazowej
|
Dwadzieścia cztery tygodnie od linii bazowej
|
|
Ocena jakości życia w kwestionariuszu Short Form 36 (SF-36).
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery tygodnie od linii bazowej
|
Dwadzieścia cztery tygodnie od linii bazowej
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI).
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery tygodnie od linii bazowej
|
Dwadzieścia cztery tygodnie od linii bazowej
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD).
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery tygodnie od linii bazowej
|
Dwadzieścia cztery tygodnie od linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando P de Farias, MD, PhD, Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 września 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCMRJH-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .