Badanie IBI3016 u osób z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym
Badanie kliniczne I fazy oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, charakterystykę farmakokinetyczną i właściwości farmakodynamiczne pojedynczej dawki podskórnej IBI3016 u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym w Chinach
A Phase I clinical study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and pharmacodynamic characteristics of a single subcutaneous dose of IBI3016 in Chinese patients with mild to moderate hypertension.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study is a double-blind, placebo-controlled Phase I clinical trial evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and pharmacodynamics of a single subcutaneous dose of IBI3016 in Chinese patients with mild to moderate hypertension. The study plans to enroll approximately 30 subjects with mild to moderate hypertension (msSBP ≥140 mmHg and ≥170 mmHg) receiving antihypertensive medication. Eligible subjects will be randomly assigned in a 1:1:1:1:1 ratio to either the IBI3016 dose 1 group, the IBI3016 dose 2 group, the IBI3016 dose 3 group, the IBI3016 dose 4 group, or the placebo group. The entire trial period includes a 6-week screening period, a 12-week safety follow-up period, and an extended follow-up period.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent.
- Males or females aged 18 to 75 years. 3 Diagnosed primary hypertension who have not been taking anti-hypertensive medication within 4 weeks prior to informed consent.
4.Mean sitting SBP ≥140 mmHg and < 170 mmHg measured by OBPM. 5.Participants able to understand and comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
-
Known history of secondary hypertension.
-
Orthostatic hypotension.
-
Laboratory parameter assessments outside of range at screening：
- Alanine Aminotransferase (ALT) or Aspartate Aminotransferase (AST) > 2× Upper Limit of Normal (ULN)
- Total Bilirubin > 1.5× ULN
- International Normalized Ratio (INR) > 2.0
- Serum Potassium > 5 mmol/L
- Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≤ 45 mL/min/1.73m²
- QTcF > 480 ms
-
Medical condition, other than hypertension, requiring treatment with RAAS inhibitor.
-
Current or history of intolerance to ACEi and/or ARBs.
-
Acute myocardial infarction (AMI), unstable angina, percutaneous coronary intervention (PCI) , coronary artery bypass graft (CABG), ischemic or hemorrhagic stroke, transient ischemic attack, or clinically significant cardiac arrhythmias within 6 months prior to screening, or a previous diagnosis of decompensated heart failure or New York Heart Association (NYHA) grade III or IV heart failure.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IBI3016 dose 4
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
|
Eksperymentalny: IBI3016 dose 3
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
|
Eksperymentalny: IBI3016 dose 2
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
|
Eksperymentalny: IBI3016 dose 1
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
|
Komparator placebo: placebo
subcutaneous injection |
0.9% sodium chloride saline solution |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety indicators-Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: from baseline to week 12
|
up to approximately 12 months |
from baseline to week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne w osoczu – maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Parametry farmakokinetyczne w moczu - ilość leku wydalona (Ae)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Zmiany w skurczowym ciśnieniu krwi (SBP) i rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP) względem wartości wyjściowych po podaniu leku monitorowane za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters-Time to peak concentration（Tmax）
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Parametry farmakokinetyczne w osoczu – AUC (0-ostatni)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Parametry farmakokinetyczne w osoczu – AUC (0-inf)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Parametry farmakokinetyczne w osoczu - okres półtrwania
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Parametry farmakokinetyczne w moczu - Frakcja wydalona (Fe)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
|
Parametry farmakokinetyczne w moczu – Szybkość klirensu nerkowego (CLr)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
|
Zmiany skórczego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) wartości początkowej po podaniu leku według średniego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msBP)
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) od wartości wyjściowej po podaniu leku, oceniane za pomocą domowego monitorowania ciśnienia krwi (HBPM)
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI3016A102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .