Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IBI3016 u osób z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Badanie kliniczne I fazy oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, charakterystykę farmakokinetyczną i właściwości farmakodynamiczne pojedynczej dawki podskórnej IBI3016 u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym w Chinach

Badanie kliniczne I fazy oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne pojedynczej dawki podskórnej IBI3016 u chińskich pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy I, oceniającym bezpieczeństwo, tolerancję, właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamikę pojedynczej dawki podskórnej IBI3016 u chińskich pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym. Badanie planuje rekrutację około 30 osób z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem (msSBP ≥140 mmHg i ≤170 mmHg) otrzymujących leki przeciwnadciśnieniowe. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1:1 do grupy otrzymującej dawkę 1 IBI3016, grupę dawki 2 IBI3016, grupę dawki 3 IBI3016, grupę dawki 4 IBI3016 lub grupę placebo. Cały okres badania obejmuje 6-tygodniowy okres przesiewowy, 12-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa i wydłużony okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  1. Podpisana świadoma zgoda.<\/li>
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat.<\/li>
  3. Rozpoznane pierwotne nadciśnienie tętnicze, które nie przyjmowały leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody.<\/li><\/ol>

    4.Średnie siedzące SBP ≥140 mmHg i < 170 mmHg mierzone przez OBPM.<\/p>

    5.Uczestnicy zdolni do zrozumienia i przestrzegania procedur badania.<\/p>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    1. Znana historia wtórnego nadciśnienia tętniczego.<\/li>
    2. Niedociśnienie ortostatyczne.<\/li>

    3. Oceny parametrów laboratoryjnych poza zakresem podczas przesiewu:<\/p>

      • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2× górna granica normy (ULN)<\/li>
      • Bilirubina całkowita > 1,5× ULN<\/li>
      • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2,0<\/li>
      • Stężenie potasu w surowicy > 5 mmol\/L<\/li>
      • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≤ 45 mL\/min\/1,73m²<\/li>
      • QTcF > 480 ms<\/li><\/ul><\/li>
      • Stan chorobowy inny niż nadciśnienie wymagający leczenia inhibitorem RAAS.<\/li>
      • Obecna lub przebyta nietolerancja ACEi i\/lub ARBs.<\/li>
      • Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI), niestabilna dławica piersiowa, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), udar niedokrwienny lub krwotoczny, przemijający atak niedokrwienny lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca w ciągu 6 miesięcy przed przesiewem, lub wcześniejsze rozpoznanie zdekompensowanej niewydolności serca lub niewydolności serca III lub IV stopnia według New York Heart Association (NYHA).<\/li><\/ol>

        Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia\/wykluczenia określone w protokole.<\/p>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka IBI3016 4
wstrzyknięcie podskórne
Lek: IBI3016
Roztwór do wstrzykiwań
Eksperymentalny: IBI3016 dawka 1
wstrzyknięcie podskórne
Lek: IBI3016
Roztwór do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Dawka 2 IBI3016
iniekcja podskórna
Lek: IBI3016
Roztwór do wstrzykiwań
Komparator placebo: placebo
iniekcja podskórna
Inny: Placebo
0,9% roztwór soli fizjologicznej chlorku sodu
Eksperymentalny: Dawka 3 IBI3016
iniekcja podskórna
Lek: IBI3016
Roztwór do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki bezpieczeństwa – liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
do około 12 miesięcy
od wartości początkowej do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne w osoczu – maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Parametry farmakokinetyczne w moczu - ilość leku wydalona (Ae)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiany w skurczowym ciśnieniu krwi (SBP) i rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP) względem wartości wyjściowych po podaniu leku monitorowane za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12. tygodnia
od wartości początkowej do 12. tygodnia
Plasma pharmacokinetic parameters-Time to peak concentration（Tmax）
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Parametry farmakokinetyczne w osoczu – AUC (0-ostatni)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Parametry farmakokinetyczne w osoczu – AUC (0-inf)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Parametry farmakokinetyczne w osoczu - okres półtrwania
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Parametry farmakokinetyczne w moczu - Frakcja wydalona (Fe)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12. tygodnia
od wartości początkowej do 12. tygodnia
Parametry farmakokinetyczne w moczu – Szybkość klirensu nerkowego (CLr)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12. tygodnia
od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiany skórczego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) wartości początkowej po podaniu leku według średniego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msBP)
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) od wartości wyjściowej po podaniu leku, oceniane za pomocą domowego monitorowania ciśnienia krwi (HBPM)
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
od punktu wyjściowego do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI3016A102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj