- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07396779
Wpływ chodzenia opartego na zadaniach poznawczych na funkcje poznawcze, nastrój, sen i jakość życia u starszych osób dorosłych z mgłą mózgową
Wpływ ćwiczeń chodu opartych na zadaniach poznawczych na funkcje poznawcze, depresję, jakość snu i jakość życia u starszych osób dorosłych z mgłą mózgową: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, zaprojektowanym w celu oceny wpływu ćwiczeń chodzenia opartych na zadaniach poznawczych na funkcje poznawcze, depresję, jakość snu i jakość życia u osób starszych doświadczających mgły mózgowej. Badanie będzie prowadzone od listopada 2025 do maja 2026 w Poradni Geriatrycznej Szpitala Mega Medipol w Stambule.
Uczestnicy w wieku 65 lat i starsi, którzy zgłaszają subiektywny spadek uwagi, koncentracji lub jasności umysłowej przez co najmniej cztery tygodnie i wykazują umiarkowane lub większe objawy mgły mózgowej według tureckiej wersji Skali Mgły Mózgowej, będą kwalifikowani do włączenia. Tylko osoby z zachowaną globalną funkcją poznawczą (wynik Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej ≥20) oraz zdolnością do samodzielnego chodzenia, z urządzeniem wspomagającym lub bez, zostaną włączone. Osoby ze zdiagnozowanymi zaburzeniami neurologicznymi, ciężkimi schorzeniami psychicznymi lub problemami medycznymi ograniczającymi aktywność fizyczną zostaną wykluczone.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji randomizacji, do jednej z dwóch grup: (1) grupy ćwiczeń chodzenia opartych na zadaniach poznawczych lub (2) grupy ćwiczeń tylko chodzenia. Obie grupy będą uczestniczyć w nadzorowanych sesjach ćwiczeń chodzenia o niskiej intensywności trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Intensywność i progresja ćwiczeń będą dostosowane indywidualnie do zdolności fizycznej i stanu równowagi każdego uczestnika.
Każda sesja ćwiczeń będzie obejmować fazę rozgrzewki, główną fazę chodzenia i fazę wyciszenia. Uczestnicy grupy ćwiczeń chodzenia opartych na zadaniach poznawczych będą musieli wykonywać równoczesne zadania poznawcze podczas chodzenia, w tym liczenie do przodu i do tyłu, zadania płynności werbalnej oraz sekwencjonowanie dni tygodnia i miesięcy roku, ukierunkowane na uwagę, pamięć i funkcje wykonawcze. Grupa ćwiczeń tylko chodzenia będzie stosować ten sam protokół chodzenia bez dodawania zadań poznawczych.
Oceny wyników będą przeprowadzane na początku i po czterotygodniowym okresie interwencji. Pierwszorzędowe i drugorzędowe wyniki będą obejmować nasilenie mgły mózgowej, funkcje poznawcze, objawy depresyjne, jakość snu i jakość życia. Wszystkie oceny będą wykonywane przez niezależnych oceniających wyniki, którzy są zaślepieni co do przydziału do grup.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów dotyczących klinicznej skuteczności integracji zadań poznawczych z programami ćwiczeń chodzenia oraz będą wspierać holistyczne strategie rehabilitacji u osób starszych z mgłą mózgową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turcja (Türkiye), 34815
- Emre Dansuk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 65 lat lub więcej
- Samodzielnie zgłaszane doświadczanie objawów mgły mózgowej (np. zmniejszona uwaga, koncentracja lub jasność umysłu) przez co najmniej ostatnie 4 tygodnie
- Umiarkowana lub wyższa ciężkość mgły mózgowej określona za pomocą tureckiej wersji Skali Mgły Mózgowej
- Zachowana ogólna funkcja poznawcza (wynik Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej ≥20)
- Zdolność do samodzielnego chodzenia, z urządzeniem wspomagającym lub bez
- Zdolność do komunikacji werbalnej i wykonywania poleceń
- Brak zmian w lekach i brak ostrej choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Gotowość do uczestnictwa i podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie zaburzeń neurologicznych, takich jak choroba Alzheimera lub udar
- Historia ciężkich zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
- Stany medyczne przeciwskazujące do udziału w ćwiczeniach fizycznych
- Ciężkie zaburzenia wzroku lub słuchu, które mogą zakłócać oceny lub udział w ćwiczeniach
- Niezdolność do przestrzegania lub ukończenia programu ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia chodzenia oparte na zadaniach poznawczych
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia chodu o niskiej intensywności połączone z równoczesnymi zadaniami poznawczymi pod nadzorem fizjoterapeuty, trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
|
Uczestnicy wykonują ćwiczenia spacerowe o niskiej intensywności pod nadzorem, połączone z równoczesnymi zadaniami poznawczymi ukierunkowanymi na uwagę, pamięć i funkcje wykonawcze, trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Każda sesja będzie trwała 35 minut, w tym 5-minutowa rozgrzewka, 25-minutowa główna faza spaceru i 5-minutowe ochłodzenie. |
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia tylko w formie chodzenia
Uczestnicy będą wykonywać ten sam protokół ćwiczeń chodzenia o niskiej intensywności bez zadań poznawczych, pod nadzorem fizjoterapeuty, trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
|
Uczestnicy będą wykonywać nadzorowane ćwiczenia chodzenia o niskiej intensywności bez jednoczesnych zadań poznawczych, trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Każda sesja będzie trwać 35 minut, w tym 5-minutowa rozgrzewka, 25-minutowa główna faza chodzenia i 5-minutowe schłodzenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 4 tygodniach
|
Funkcję poznawczą oceni się za pomocą Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA), który ocenia wiele domen poznawczych, w tym uwagę, pamięć, funkcje wykonawcze, język i orientację.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Linia wyjściowa i po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Mgły Mózgowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 4 tygodniach
|
Nasilenie mgły mózgowej będzie oceniane przy użyciu tureckiej wersji Skali Mgły Mózgowej, kwestionariusza samoopisowego oceniającego objawy poznawcze, fizyczne i psychologiczne.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów mgły mózgowej.
|
Punkt wyjściowy i po 4 tygodniach
|
|
Skala Depresji Geriatrycznej
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 4 tygodniach
|
Objawy depresyjne będą oceniane za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji (GDS), kwestionariusza wypełnianego samodzielnie, zaprojektowanego do oceny objawów depresyjnych u osób starszych.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Wyjściowo i po 4 tygodniach
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 4 tygodniach
|
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), który mierzy subiektywną jakość snu i zaburzenia snu w ciągu ostatniego miesiąca.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Punkt wyjściowy i po 4 tygodniach
|
|
Instrument Światowej Organizacji Zdrowia do Pomiaru Jakości Życia - Moduł dla Osób Starszych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 4 tygodniach
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Instrumentu Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia – Modułu dla Osób Starszych (WHOQOL-OLD).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą jakość życia.
|
Linia wyjściowa i po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emre Dansuk, PhD, Medipol University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zmęczenie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Zmęczenie psychiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-202.3.02-7890
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)