- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07396779
인지 과제 기반 걷기가 뇌 안개를 겪는 노인의 인지, 기분, 수면 및 삶의 질에 미치는 영향
인지 기능 장애가 있는 고령자에서 인지 과제 기반 보행 운동이 인지 기능, 우울증, 수면의 질, 삶의 질에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구는 브레인 포그(뇌 안개)를 경험하는 노인들의 인지 기능, 우울증, 수면의 질, 삶의 질에 대한 인지 과제 기반 걷기 운동의 효과를 평가하기 위해 설계된 단일 기관, 전향적, 무작위 대조 시험입니다. 연구는 2025년 11월부터 2026년 5월까지 이스탄불 메디폴 메가 병원의 노인 외래 진료소에서 진행될 예정입니다.
주의력, 집중력 또는 정신적 명료성의 주관적 저하를 최소 4주 이상 보고하며, 터키어판 브레인 포그 척도에 따라 중등도 이상의 브레인 포그 증상을 보이는 65세 이상의 참가자가 포함 자격을 갖게 됩니다. 전반적인 인지 기능이 보존된(몬트리올 인지 평가 점수 ≥20) 개인과 보조 장치 유무에 관계없이 독립적으로 걸을 수 있는 능력이 있는 개인만 등록됩니다. 진단된 신경학적 장애, 중증 정신 질환 또는 신체 활동을 제한하는 의학적 문제가 있는 개인은 제외됩니다.
적격 참가자는 컴퓨터 생성 무작위 순서를 사용하여 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: (1) 인지 과제 기반 걷기 운동 그룹 또는 (2) 걷기 전용 운동 그룹. 두 그룹 모두 4주 동안 주 3회 감독 하에 저강도 걷기 운동 세션에 참여합니다. 운동 강도와 진행은 각 참가자의 신체 능력과 균형 상태에 따라 개별화됩니다.
각 운동 세션은 준비 운동 단계, 주요 걷기 단계, 정리 운동 단계를 포함합니다. 인지 과제 기반 걷기 운동 그룹의 참가자는 걷는 동안 주의력, 기억력, 실행 기능을 목표로 하는 동시 인지 과제를 수행해야 하며, 여기에는 순방향 및 역방향 계산, 언어 유창성 과제, 요일 및 월 순서 배열이 포함됩니다. 걷기 전용 운동 그룹은 인지 과제를 추가하지 않고 동일한 걷기 프로토콜을 따릅니다.
결과 평가는 기준선 시점과 4주간의 중재 기간 후에 수행됩니다. 1차 및 2차 결과 평가에는 브레인 포그 중증도, 인지 기능, 우울 증상, 수면의 질, 삶의 질이 포함됩니다. 모든 평가는 그룹 배정에 대해 눈가림된 독립적인 결과 평가자에 의해 수행됩니다.
본 연구의 결과는 걷기 운동 프로그램에 인지 과제를 통합하는 것의 임상적 효과에 대한 증거를 제공하고, 브레인 포그를 가진 노인들을 위한 종합적 재활 전략을 지원할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, 터키 (Türkiye), 34815
- Emre Dansuk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 최소 지난 4주 동안 뇌 안개 증상(예: 주의력, 집중력 또는 정신 명료도 저하)을 자가 보고한 경우
- 터키어판 뇌 안개 척도에 따라 중등도 이상의 뇌 안개 심각도가 확인된 경우
- 보존된 전반적 인지 기능(몬트리올 인지 평가 점수 ≥20)
- 보조 장치 유무에 관계없이 독립적으로 걸을 수 있는 능력
- 구두로 의사소통하고 지시를 따를 수 있는 능력
- 지난 4주 동안 약물 변경 및 급성 질환 없음
- 참여 및 서면 동의서 제공 의사
제외 기준:
- 알츠하이머병 또는 뇌졸중과 같은 신경계 장애 진단
- 중증 신경계 또는 정신과적 장애 병력
- 신체 운동 참여가 금기인 의학적 상태
- 평가 또는 운동 참여를 방해할 수 있는 중증 시각 또는 청각 장애
- 운동 프로그램 준수 또는 완료 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 과제 기반 걷기 운동
참가자는 물리치료사의 감독 하에 주 3회, 4주 동안 저강도 걷기 운동과 동시적 인지 과제를 병행하여 수행합니다.
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참가자들은 감독 하에 저강도 걷기 운동을 수행하며, 주의력, 기억력 및 실행 기능을 목표로 하는 인지 과제를 동시에 수행합니다. 이 과정은 주 3회, 4주 동안 진행됩니다.
각 세션은 35분 동안 진행되며, 5분 워밍업, 25분 주요 걷기 단계, 그리고 5분 쿨다운으로 구성됩니다.
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활성 비교기: Walking-Only Exercise
참가자는 물리치료사의 감독 하에 인지 과제 없이 동일한 저강도 걷기 운동 프로토콜을 4주 동안 주당 3회 수행합니다.
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참가자들은 인지 과제 없이 감독하에 저강도 걷기 운동을 주 3회, 4주간 수행합니다.
각 세션은 5분 준비운동, 25분 본 걷기 단계, 5분 정리운동을 포함하여 총 35분 동안 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가
기간: 기준선 및 4주 후
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인지 기능은 주의력, 기억력, 실행 기능, 언어, 지남력을 포함한 여러 인지 영역을 평가하는 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가됩니다.
높은 점수는 더 나은 인지 성능을 나타냅니다.
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기준선 및 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 안개 척도
기간: 기준선 및 4주 후
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브레인 포그 심각도는 인지, 신체 및 심리적 증상을 평가하는 자가 보고 설문지인 브레인 포그 척도의 터키어 버전을 사용하여 평가됩니다.
높은 점수는 브레인 포그 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 4주 후
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노인 우울 척도
기간: 기준치 및 4주 후
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우울증 증상은 노인 우울 척도(Geriatric Depression Scale, GDS)를 사용하여 평가될 것입니다. GDS는 노인의 우울 증상을 평가하기 위해 설계된 자가 보고식 설문지입니다.
점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준치 및 4주 후
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피츠버그 수면의 질 지수
기간: 기준선 및 4주 후
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수면의 질은 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가할 것입니다. 이 지수는 지난 한 달 동안의 주관적인 수면의 질과 수면 장애를 측정합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냅니다.
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기준선 및 4주 후
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세계보건기구 노인 삶의 질 측정 도구
기간: 기준선 및 4주 후
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삶의 질은 세계보건기구 삶의 질 도구-노인용 모듈(WHOQOL-OLD)을 사용하여 평가됩니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질 인식을 나타냅니다.
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기준선 및 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emre Dansuk, PhD, Medipol University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E-10840098-202.3.02-7890
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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인지 과제 기반 걷기 운동에 대한 임상 시험
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