- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07396779
Effetti del Camminare Basato su Compiti Cognitivi su Cognizione, Umore, Sonno e Qualità della Vita negli Anziani con Brain Fog
Gli Effetti dell'Esercizio di Camminata Basato su Compiti Cognitivi sulla Funzione Cognitiva, Depressione, Qualità del Sonno e Qualità della Vita negli Anziani con Nebbia Mentale: Uno Studio Controllato Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato prospettico monocentrico progettato per valutare gli effetti dell'esercizio di camminata basato su compiti cognitivi sulla funzione cognitiva, la depressione, la qualità del sonno e la qualità della vita negli anziani che sperimentano annebbiamento mentale. Lo studio sarà condotto tra novembre 2025 e maggio 2026 presso l'Ambulatorio di Geriatria dell'Ospedale Mega Medipol di Istanbul.
Partecipanti di età pari o superiore a 65 anni che riportano un declino soggettivo dell'attenzione, della concentrazione o della chiarezza mentale per almeno quattro settimane e che mostrano sintomi di annebbiamento mentale moderati o maggiori secondo la versione turca della Scala dell'Annebbiamento Mentale saranno idonei per l'inclusione. Solo individui con funzione cognitiva globale preservata (punteggio Montreal Cognitive Assessment ≥20) e capacità di camminare in modo indipendente, con o senza ausilio, saranno arruolati. Saranno esclusi individui con disturbi neurologici diagnosticati, condizioni psichiatriche gravi o problemi medici che limitano l'attività fisica.
I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale, utilizzando una sequenza di randomizzazione generata al computer, a uno dei due gruppi: (1) un gruppo di esercizio di camminata basato su compiti cognitivi o (2) un gruppo di esercizio di sola camminata. Entrambi i gruppi parteciperanno a sessioni di esercizio di camminata a bassa intensità supervisionate tre volte a settimana per quattro settimane. L'intensità e la progressione dell'esercizio saranno personalizzate in base alla capacità fisica e allo stato di equilibrio di ciascun partecipante.
Ogni sessione di esercizio includerà una fase di riscaldamento, una fase principale di camminata e una fase di defaticamento. Ai partecipanti del gruppo di esercizio di camminata basato su compiti cognitivi sarà richiesto di eseguire compiti cognitivi simultanei durante la camminata, inclusi conteggi in avanti e indietro, compiti di fluenza verbale e sequenze di giorni della settimana e mesi dell'anno, mirando all'attenzione, alla memoria e alle funzioni esecutive. Il gruppo di esercizio di sola camminata seguirà lo stesso protocollo di camminata senza l'aggiunta di compiti cognitivi.
Le valutazioni degli esiti saranno condotte al basale e dopo il periodo di intervento di quattro settimane. Gli esiti primari e secondari includeranno gravità dell'annebbiamento mentale, funzione cognitiva, sintomi depressivi, qualità del sonno e qualità della vita. Tutte le valutazioni saranno eseguite da valutatori indipendenti degli esiti che sono in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire evidenze riguardo all'efficacia clinica dell'integrazione di compiti cognitivi nei programmi di esercizio di camminata e supportare strategie di riabilitazione olistiche negli anziani con annebbiamento mentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Turchia (Türkiye), 34815
- Emre Dansuk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 65 anni o superiore
- Sintomi di annebbiamento mentale auto-riferiti (ad esempio, ridotta attenzione, concentrazione o chiarezza mentale) per almeno le ultime 4 settimane
- Gravità dell'annebbiamento mentale moderata o superiore determinata dalla versione turca della Scala dell'Annebbiamento Mentale
- Funzione cognitiva globale preservata (punteggio Montreal Cognitive Assessment ≥20)
- Capacità di camminare in modo indipendente, con o senza dispositivo di assistenza
- Capacità di comunicare verbalmente e seguire le istruzioni
- Nessuna modifica nella terapia farmacologica e nessuna malattia acuta nelle ultime 4 settimane
- Disponibilità a partecipare e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbi neurologici come la malattia di Alzheimer o l'ictus
- Storia di gravi disturbi neurologici o psichiatrici
- Condizioni mediche che controindicano la partecipazione all'esercizio fisico
- Gravi deficit visivi o uditivi che potrebbero interferire con le valutazioni o la partecipazione all'esercizio
- Incapacità di rispettare o completare il programma di esercizi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio di Camminata Basato su Compiti Cognitivi
I partecipanti eseguiranno esercizi di camminata a bassa intensità combinati con compiti cognitivi simultanei sotto la supervisione di un fisioterapista, tre volte a settimana per quattro settimane.
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I partecipanti eseguiranno esercizi di camminata supervisionata a bassa intensità combinati con compiti cognitivi simultanei che mirano all'attenzione, alla memoria e alle funzioni esecutive, tre volte a settimana per quattro settimane.
Ogni sessione durerà 35 minuti, inclusi 5 minuti di riscaldamento, 25 minuti di camminata principale e 5 minuti di defaticamento.
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Comparatore attivo: Esercizio Solo Camminata
I partecipanti eseguiranno lo stesso protocollo di esercizio di camminata a bassa intensità senza compiti cognitivi, sotto la supervisione di un fisioterapista, tre volte alla settimana per quattro settimane.
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I partecipanti eseguiranno esercizi di camminata supervisionata a bassa intensità, senza compiti cognitivi concorrenti, tre volte a settimana per quattro settimane.
Ogni sessione durerà 35 minuti, inclusi un riscaldamento di 5 minuti, una fase principale di camminata di 25 minuti e un defaticamento di 5 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione Cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Baseline e dopo 4 settimane
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La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA), che valuta molteplici domini cognitivi, inclusi attenzione, memoria, funzioni esecutive, linguaggio e orientamento.
Punteggi più alti indicano una migliore performance cognitiva.
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Baseline e dopo 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della Nebbia Cerebrale
Lasso di tempo: Baseline e dopo 4 settimane
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La gravità della nebbia cerebrale verrà valutata utilizzando la versione turca della Scala della Nebbia Cerebrale, un questionario auto-riferito che valuta i sintomi cognitivi, fisici e psicologici.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi della nebbia cerebrale.
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Baseline e dopo 4 settimane
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Scala di Depressione Geriatrica
Lasso di tempo: Baseline e dopo 4 settimane
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I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando la Geriatric Depression Scale (GDS), un questionario autosomministrato progettato per valutare i sintomi depressivi negli anziani.
Punteggi più elevati indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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Baseline e dopo 4 settimane
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Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Baseline e dopo 4 settimane
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La qualità del sonno sarà valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI), che misura la qualità del sonno soggettiva e i disturbi del sonno nel mese precedente.
Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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Baseline e dopo 4 settimane
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Strumento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la Qualità della Vita - Modulo per Adulti Anziani
Lasso di tempo: Baseline e dopo 4 settimane
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando lo strumento World Health Organization Quality of Life Instrument-Older Adults Module (WHOQOL-OLD).
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita percepita. |
Baseline e dopo 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emre Dansuk, PhD, Medipol University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Fatica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Disfunzione cognitiva
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Stanchezza mentale
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-10840098-202.3.02-7890
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Esercizio di Camminata Basato su Compiti Cognitivi
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National Yang Ming UniversityRitirato