- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07396779
Kognitive opgavebaserede gang-effekter på kognition, humør, søvn og livskvalitet hos ældre med brain fog
Effekten af kognitiv opgavebaseret gangtræning på kognitiv funktion, depression, søvnkvalitet og livskvalitet hos ældre med brain fog: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere effekterne af kognitiv opgavebaseret gangtræning på kognitiv funktion, depression, søvnkvalitet og livskvalitet hos ældre, der oplever hjerne-tåge. Studiet vil blive udført mellem november 2025 og maj 2026 på Geriatrisk Ambulatorium på Istanbul Medipol Mega Hospital.
Deltagere på 65 år og derover, der rapporterer en subjektiv nedgang i opmærksomhed, koncentration eller mental klarhed i mindst fire uger og som viser moderate eller større hjerne-tåge symptomer ifølge den tyrkiske version af Brain Fog Scale, vil være berettigede til inklusion. Kun personer med bevaret global kognitiv funktion (Montreal Cognitive Assessment score ≥20) og evnen til at gå selvstændigt, med eller uden hjælpemidler, vil blive inkluderet. Personer med diagnosticerede neurologiske lidelser, alvorlige psykiatriske tilstande eller medicinske problemer, der begrænser fysisk aktivitet, vil blive udelukket.
Berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt, ved hjælp af en computer-genereret randomiseringssekvens, til en af to grupper: (1) en kognitiv opgavebaseret gangtræningsgruppe eller (2) en ren gangtræningsgruppe. Begge grupper vil deltage i overvågede, lavintensitets gangtræningssessioner tre gange om ugen i fire uger. Træningsintensitet og progression vil blive individualiseret i henhold til hver deltagers fysiske kapacitet og balanceforhold.
Hver træningssession vil omfatte en opvarmningsfase, en hovedgangfase og en afkølingsfase. Deltagere i den kognitive opgavebaserede gangtræningsgruppe skal udføre samtidige kognitive opgaver under gang, herunder tælle fremad og baglæns, verbale flydendehedsopgaver og rækkefølge af ugedage og måneder, der sigter mod opmærksomhed, hukommelse og eksekutive funktioner. Den rene gangtræningsgruppe vil følge den samme gangprotokol uden tilføjelse af kognitive opgaver.
Resultatvurderinger vil blive udført ved baseline og efter den fire ugers interventionsperiode. Primære og sekundære resultater vil omfatte hjerne-tåge sværhedsgrad, kognitiv funktion, depressive symptomer, søvnkvalitet og livskvalitet. Alle vurderinger vil blive udført af uafhængige resultatvurderere, som er blindede for gruppetildeling.
Resultaterne af dette studie forventes at give bevis for den kliniske effektivitet af at integrere kognitive opgaver i gangtræningsprogrammer og at støtte holistiske rehabiliteringsstrategier hos ældre med hjerne-tåge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Tyrkiet (Türkiye), 34815
- Emre Dansuk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 år eller ældre
- Selvrapporteret oplevelse af brain fog-symptomer (f.eks. nedsat opmærksomhed, koncentration eller mental klarhed) i mindst de seneste 4 uger
- Moderat eller højere brain fog-sværhedsgrad som bestemt af den tyrkiske version af Brain Fog-skalaen
- Bevares global kognitiv funktion (Montreal Cognitive Assessment score ≥20)
- Evne til at gå selvstændigt, med eller uden hjælpemiddel
- Evne til at kommunikere verbalt og følge instruktioner
- Ingen ændringer i medicin og ingen akut sygdom inden for de seneste 4 uger
- Villighed til at deltage og give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Diagnose med neurologiske lidelser såsom Alzheimers sygdom eller slagtilfælde
- Historie med alvorlige neurologiske eller psykiske lidelser
- Medicinske tilstande der kontraindicerer deltagelse i fysisk træning
- Alvorlige syns- eller hørenedsættelser der kan forstyrre vurderinger eller træningsdeltagelse
- Manglende evne til at overholde eller gennemføre træningsprogrammet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv opgavebaseret gåøvelse
Deltagerne vil udføre lavintensitets gangøvelser kombineret med samtidige kognitive opgaver under fysioterapeutisk vejledning tre gange om ugen i fire uger.
|
Deltagerne vil udføre superviserede lavintensitets-gangøvelser kombineret med samtidige kognitive opgaver, der målretter opmærksomhed, hukommelse og eksekutive funktioner, tre gange om ugen i fire uger.
Hver session varer 35 minutter, inklusive en 5-minutters opvarmning, en 25-minutters hovedgangfase og en 5-minutters nedkøling.
|
|
Aktiv komparator: Kun-gående motion
Deltagerne vil udføre den samme lavintensitets gåprotokol uden kognitive opgaver under fysioterapeutisk tilsyn tre gange om ugen i fire uger.
|
Deltagerne vil udføre overvågede lavintensitets gangøvelser uden samtidige kognitive opgaver, tre gange om ugen i fire uger.
Hver session varer 35 minutter, inklusive en 5-minutters opvarmning, en 25-minutters hovedgangfase og en 5-minutters nedkøling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
|
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA), som evaluerer flere kognitive domæner inklusiv opmærksomhed, hukommelse, eksekutive funktioner, sprog og orientering.
Højere score indikerer bedre kognitiv præstation. |
Baseline og efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerne-tåge skala
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
|
Hjernetåges sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af den tyrkiske version af Brain Fog Scale, et selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer kognitive, fysiske og psykologiske symptomer.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af hjernetågesymptomer.
|
Baseline og efter 4 uger
|
|
Geriatrisk Depressionsskala
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
|
Depressive symptomer vil blive evalueret ved hjælp af Geriatric Depression Scale (GDS), et selvrapporteret spørgeskema designet til at vurdere depressive symptomer hos ældre voksne.
Højere score indikerer større alvorlighed af depressive symptomer.
|
Baseline og efter 4 uger
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
|
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som måler subjektiv søvnkvalitet og søvnforstyrrelser i den foregående måned.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. |
Baseline og efter 4 uger
|
|
Verdenssundhedsorganisationens Livskvalitetsinstrument - Ældre Voksne Modul
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
|
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens Livskvalitetsinstrument for Ældre (WHOQOL-OLD).
Højere score indikerer en bedre opfattet livskvalitet. |
Baseline og efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emre Dansuk, PhD, Medipol University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Træthed
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Kognitiv dysfunktion
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Mental træthed
Andre undersøgelses-id-numre
- E-10840098-202.3.02-7890
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
Kliniske forsøg med Kognitiv opgavebaseret gangtræning
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetSkoliose idiopatiskTyrkiet (Türkiye)