Vliv chůze založené na kognitivních úlohách na kognici, náladu, spánek a kvalitu života u starších dospělých s mozkovou mlhou
Vliv kognitivně úkolové chůze na kognitivní funkce, depresi, kvalitu spánku a kvalitu života u starších dospělých s mozkovou mlhou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení účinků chůze s kognitivními úkoly na kognitivní funkce, depresi, kvalitu spánku a kvalitu života u starších dospělých trpících mozkovou mlhou. Studie bude probíhat mezi listopadem 2025 a květnem 2026 na Geriatrické ambulanci Istanbulské nemocnice Medipol Mega.
Účastníci ve věku 65 let a starší, kteří uvádějí subjektivní pokles pozornosti, koncentrace nebo mentální jasnosti po dobu alespoň čtyř týdnů a kteří vykazují středně těžké nebo těžší příznaky mozkové mlhy podle turecké verze Brain Fog Scale, budou způsobilí k zařazení. Pouze osoby se zachovanou globální kognitivní funkcí (skóre Montreal Cognitive Assessment ≥20) a schopností samostatné chůze, s nebo bez pomůcky, budou zařazeny. Osoby s diagnostikovanými neurologickými poruchami, závažnými psychiatrickými stavy nebo zdravotními problémy omezujícími fyzickou aktivitu budou vyloučeny.
Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni pomocí počítačem generované randomizační sekvence do jedné ze dvou skupin: (1) skupina chůze s kognitivními úkoly nebo (2) skupina pouze chůze. Obě skupiny se budou účastnit supervizovaných, nízkointenzivních cvičení chůze třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. Intenzita cvičení a postup budou individualizovány podle fyzické kapacity a stavu rovnováhy každého účastníka.
Každé cvičení bude zahrnovat fázi zahřátí, hlavní fázi chůze a fázi zklidnění. Účastníci ve skupině chůze s kognitivními úkoly budou během chůze provádět souběžné kognitivní úkoly, včetně počítání vpřed a vzad, úkolů verbální plynulosti a řazení dnů v týdnu a měsíců v roce, zaměřené na pozornost, paměť a exekutivní funkce. Skupina pouze chůze bude dodržovat stejný protokol chůze bez přidání kognitivních úkolů.
Vyhodnocení výsledků bude provedeno na začátku a po čtyřtýdenním intervenčním období. Primární a sekundární výsledky budou zahrnovat závažnost mozkové mlhy, kognitivní funkce, depresivní příznaky, kvalitu spánku a kvalitu života. Všechna vyhodnocení budou provedena nezávislými hodnotiteli výsledků, kteří jsou zaslepeni k přidělení do skupin.
Očekává se, že výsledky této studie poskytnou důkazy o klinické účinnosti integrace kognitivních úkolů do programů cvičení chůze a podpoří holistické rehabilitační strategie u starších dospělých s mozkovou mlhou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turecko (Türkiye), 34815
- Emre Dansuk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 let nebo starší
- Vlastní zpráva o zkušenostech s příznaky mozkové mlhy (např. snížená pozornost, koncentrace nebo mentální jasnost) po dobu alespoň posledních 4 týdnů
- Středně těžká nebo vyšší závažnost mozkové mlhy podle turecké verze Škály mozkové mlhy
- Zachovaná globální kognitivní funkce (skóre Montrealského kognitivního hodnocení ≥20)
- Schopnost samostatné chůze s pomocí nebo bez pomocné pomůcky
- Schopnost verbální komunikace a dodržování pokynů
- Žádné změny v medikaci a žádné akutní onemocnění v posledních 4 týdnech
- Ochota účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza neurologických poruch, jako je Alzheimerova choroba nebo cévní mozková příhoda
- Anamnéza závažných neurologických nebo psychiatrických poruch
- Zdravotní stavy, které kontraindikují účast na tělesném cvičení
- Těžké zrakové nebo sluchové postižení, které by mohlo narušit hodnocení nebo účast na cvičení
- Neschopnost dodržovat nebo dokončit cvičební program
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní úkolová chůze
Účastníci budou pod dohledem fyzioterapeuta provádět cvičení chůze s nízkou intenzitou kombinovaná se současnými kognitivními úkoly, třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
|
Účastníci budou provádět řízené chodecké cviky o nízké intenzitě kombinované se současnými kognitivními úkoly zaměřenými na pozornost, paměť a exekutivní funkce, třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Každé sezení bude trvat 35 minut, včetně 5minutového zahřátí, 25minutové hlavní fáze chůze a 5minutového zchlazení.
|
|
Aktivní komparátor: Chůze jako jediné cvičení
Účastníci budou pod dohledem fyzioterapeuta provádět stejný protokol nízkointenzivní chůze bez kognitivních úkolů třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
|
Účastníci budou provádět supervizovaná nízkointenzivní chodecká cvičení bez souběžných kognitivních úkolů, třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. Každé sezení bude trvat 35 minut, včetně 5minutového zahřátí, 25minutové hlavní fáze chůze a 5minutového zklidnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montrealský test kognitivních funkcí
Časové okno: Základní hodnota a po 4 týdnech
|
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Montrealského kognitivního testu (MoCA), který hodnotí více kognitivních oblastí včetně pozornosti, paměti, exekutivních funkcí, řeči a orientace.
Vyšší skóre indikuje lepší kognitivní výkon.
|
Základní hodnota a po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála Mozkové Mlh
Časové okno: Výchozí hodnota a po 4 týdnech
|
Závažnost mozkové mlhy bude hodnocena pomocí turecké verze škály Brain Fog Scale, což je dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který hodnotí kognitivní, fyzické a psychologické příznaky.
Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost příznaků mozkové mlhy.
|
Výchozí hodnota a po 4 týdnech
|
|
Geriatrická depresní škála
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
|
Depresivní příznaky budou hodnoceny pomocí Geriatrické depresivní škály (GDS), což je dotazník vyplňovaný samotnými účastníky, který je určen k posouzení depresivních příznaků u starších dospělých.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost depresivních příznaků.
|
Výchozí stav a po 4 týdnech
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), který měří subjektivní kvalitu spánku a poruchy spánku v předchozím měsíci.
Vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
|
Výchozí stav a po 4 týdnech
|
|
Modul Světové zdravotnické organizace pro kvalitu života starších dospělých
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí nástroje Světové zdravotnické organizace pro kvalitu života – modul pro starší dospělé (WHOQOL-OLD).
Vyšší skóre indikuje lepší vnímanou kvalitu života.
|
Výchozí stav a po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emre Dansuk, PhD, Medipol University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-202.3.02-7890
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)