- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07396779
Kognitive aufgabenbasierte Geheffekte auf Kognition, Stimmung, Schlaf und Lebensqualität bei älteren Erwachsenen mit Brain Fog
Die Auswirkungen von kognitiver aufgabenbasierter Gehübung auf kognitive Funktion, Depression, Schlafqualität und Lebensqualität bei älteren Erwachsenen mit Brain Fog: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine einzentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie, die entwickelt wurde, um die Auswirkungen von kognitiver Aufgaben-basierter Gehübung auf kognitive Funktion, Depression, Schlafqualität und Lebensqualität bei älteren Erwachsenen mit Hirnnebel zu bewerten. Die Studie wird zwischen November 2025 und Mai 2026 in der Geriatrie-Ambulanz des Istanbul Medipol Mega Hospitals durchgeführt.
Teilnehmer im Alter von 65 Jahren und älter, die einen subjektiven Rückgang der Aufmerksamkeit, Konzentration oder mentalen Klarheit für mindestens vier Wochen berichten und die moderate oder stärkere Hirnnebelsymptome gemäß der türkischen Version der Brain Fog Scale aufweisen, sind für die Einschluss berechtigt. Nur Personen mit erhaltener globaler kognitiver Funktion (Montreal Cognitive Assessment Score ≥20) und der Fähigkeit, unabhängig mit oder ohne Gehhilfe zu gehen, werden eingeschlossen. Personen mit diagnostizierten neurologischen Störungen, schweren psychiatrischen Erkrankungen oder medizinischen Problemen, die körperliche Aktivität einschränken, werden ausgeschlossen.
Berechtigte Teilnehmer werden mittels einer computergenerierten Randomisierungssequenz zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: (1) einer kognitiven Aufgaben-basierten Gehübungsgruppe oder (2) einer reinen Gehübungsgruppe. Beide Gruppen nehmen an überwachten, niedrigintensiven Gehübungssitzungen dreimal pro Woche für vier Wochen teil. Die Übungsintensität und -progression wird gemäß der körperlichen Kapazität und dem Gleichgewichtszustand jedes Teilnehmers individualisiert.
Jede Übungssitzung umfasst eine Aufwärmphase, eine Hauptgehphase und eine Abkühlphase. Teilnehmer in der kognitiven Aufgaben-basierten Gehübungsgruppe müssen während des Gehens gleichzeitige kognitive Aufgaben durchführen, einschließlich Vorwärts- und Rückwärtszählen, verbale Flüssigkeitsaufgaben und Sequenzierung von Wochentagen und Monaten des Jahres, die Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutive Funktionen ansprechen. Die reine Gehübungsgruppe folgt demselben Gehprotokoll ohne zusätzliche kognitive Aufgaben.
Ergebnisbewertungen werden zu Beginn und nach der vierwöchigen Interventionsperiode durchgeführt. Primäre und sekundäre Endpunkte umfassen Schweregrad des Hirnnebels, kognitive Funktion, depressive Symptome, Schlafqualität und Lebensqualität. Alle Bewertungen werden von unabhängigen Ergebnisevaluatoren durchgeführt, die bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet sind.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen Evidenz bezüglich der klinischen Wirksamkeit der Integration kognitiver Aufgaben in Gehübungsprogramme liefern und ganzheitliche Rehabilitationsstrategien bei älteren Erwachsenen mit Hirnnebel unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Türkei (türkiye), 34815
- Emre Dansuk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter
- Selbstberichtete Erfahrung mit Gehirnnebel-Symptomen (z. B. verminderte Aufmerksamkeit, Konzentration oder geistige Klarheit) für mindestens die letzten 4 Wochen
- Mäßige oder höhere Gehirnnebel-Schwere gemäß der türkischen Version der Gehirnnebel-Skala
- Erhaltene globale kognitive Funktion (Montreal Cognitive Assessment Score ≥20)
- Fähigkeit, unabhängig zu gehen, mit oder ohne Hilfsmittel
- Fähigkeit zur verbalen Kommunikation und zum Befolgen von Anweisungen
- Keine Medikamentenänderungen und keine akute Erkrankung in den letzten 4 Wochen
- Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Diagnose neurologischer Störungen wie Alzheimer-Krankheit oder Schlaganfall
- Vorgeschichte schwerer neurologischer oder psychiatrischer Störungen
- Medizinische Zustände, die gegen die Teilnahme an körperlicher Bewegung sprechen
- Schwere Seh- oder Hörbeeinträchtigungen, die Bewertungen oder die Teilnahme an Übungen beeinträchtigen könnten
- Unfähigkeit, das Bewegungsprogramm einzuhalten oder abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kognitive aufgabenbasierte Gehübung
Die Teilnehmer führen dreimal pro Woche über vier Wochen hinweg unter Aufsicht eines Physiotherapeuten Gehübungen mit geringer Intensität in Kombination mit gleichzeitigen kognitiven Aufgaben durch.
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Die Teilnehmer werden unter Aufsicht Gehübungen mit geringer Intensität durchführen, die mit kognitiven Aufgaben zur Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutiven Funktionen kombiniert werden, dreimal pro Woche für vier Wochen.
Jede Sitzung dauert 35 Minuten, einschließlich eines 5-minütigen Aufwärmens, einer 25-minütigen Hauptgehphase und eines 5-minütigen Abklingens.
|
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Aktiver Komparator: Gehen-als-einzige-Bewegungsform
Die Teilnehmer führen das gleiche Protokoll für Gehübungen mit geringer Intensität ohne kognitive Aufgaben unter Aufsicht eines Physiotherapeuten dreimal pro Woche über vier Wochen durch.
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Die Teilnehmenden führen dreimal pro Woche über vier Wochen hinweg überwachte Gehübungen mit geringer Intensität und ohne gleichzeitige kognitive Aufgaben durch.
Jede Sitzung dauert 35 Minuten, einschließlich eines 5-minütigen Aufwärmens, einer 25-minütigen Hauptgehphase und eines 5-minütigen Ausklangs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Montreal-Kognitions-Test
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
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Die kognitive Funktion wird mit der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet, die mehrere kognitive Bereiche einschließlich Aufmerksamkeit, Gedächtnis, exekutive Funktionen, Sprache und Orientierung bewertet.
Höhere Werte deuten auf eine bessere kognitive Leistung hin.
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Ausgangswert und nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehirnnebel-Skala
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen
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Die Schwere des Brain Fog wird mit der türkischen Version der Brain Fog Scale bewertet, einem selbstberichteten Fragebogen, der kognitive, körperliche und psychologische Symptome bewertet.
Höhere Werte zeigen eine größere Schwere der Brain-Fog-Symptome an.
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Baseline und nach 4 Wochen
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Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen
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Depressive Symptome werden mithilfe der Geriatrischen Depressionsskala (GDS) bewertet, einem selbstberichteten Fragebogen zur Erfassung depressiver Symptome bei älteren Erwachsenen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hin. |
Baseline und nach 4 Wochen
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|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
|
Die Schlafqualität wird mithilfe des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, der die subjektive Schlafqualität und Schlafstörungen im vergangenen Monat misst.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
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Ausgangswert und nach 4 Wochen
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World Health Organization Quality of Life Instrument-Older Adults Module
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen
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Die Lebensqualität wird mit dem Weltgesundheitsorganisation-Lebensqualitätsinstrument für ältere Erwachsene (WHOQOL-OLD) bewertet.
Höhere Werte zeigen eine bessere wahrgenommene Lebensqualität an.
|
Baseline und nach 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emre Dansuk, PhD, Medipol University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Verhaltenssymptome
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Ermüdung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Kognitive Dysfunktion
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Geistige Erschöpfung
Andere Studien-ID-Nummern
- E-10840098-202.3.02-7890
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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