Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki Vafseo w ośrodku (VOICE)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: USRC Kidney Research

Bezpieczeństwo stosowania doustnego vadadustatu podawanego trzy razy w tygodniu w leczeniu niedokrwistości u pacjentów poddawanych hemodializie: Wyniki Vafseo Doświadczenie w ośrodku

Niniejsze badanie jest zainicjowanym przez badacza, wieloośrodkowym, randomizowanym (1:1), otwartym, kontrolowanym substancją czynną, pragmatycznym badaniem dotyczącym bezpieczeństwa vadadustatu podawanego trzy razy w tygodniu w leczeniu niedokrwistości u pacjentów poddawanych hemodializie w ośrodku ze schyłkową chorobą nerek (ESKD). W badaniu tym zostaną zebrane dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa stosowania na dużej próbie pacjentów poddawanych hemodializie w ośrodku, co potwierdza przyjęcie dawkowania vadadustatu trzy razy w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • USRC Kidney Research
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87301
        • US Renal Care - Gallup
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Renal Group
      • Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • US Renal Care - Live Oak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku co najmniej 18 lat.
  • Przyjmowanie ambulatoryjnej hemodializy w ośrodku co najmniej trzy razy w tygodniu w przypadku schyłkowej niewydolności nerek.
  • Obecnie przepisywany lub kwalifikujący się do stosowania środka stymulującego erytropoezę w oparciu o zatwierdzoną politykę placówki
  • Rozumie procedury i wymagania badania oraz wyraża pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do przyjmowania vadadustatu lub któregokolwiek ze znanych jego składników zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania leku w Stanach Zjednoczonych (USPI) określonymi przez lekarza prowadzącego.
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek czynników indukowanych hipoksją, prolilo-hydroksylaz lubprobenecydu.
  • Niezdolny do spełnienia wymagań badania lub, w opinii lekarza prowadzącego lub Badacza, niestabilny klinicznie, aby wziąć udział w badaniu.
  • Ciąża w momencie wyrażenia zgody (wg samoopisu pacjenta).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vadadustat
Vadadustat, tabletki 300 mg, podawany doustnie trzy razy w tygodniu
Lek: Vadadustat
Syntetyczna, biodostępna po podaniu doustnym mała cząsteczka opracowywana jako inhibitor indukowanych hipoksją czynników prolilo-hydroksylazowych do leczenia niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek. Interwencja, którą należy zastosować, aby utrzymać stężenie hemoglobiny w docelowym zakresie 10–11 g/dl.
Inne nazwy:
  • Vafseo
Aktywny komparator: Środek stymulujący erytropoezę (ESA) – Standard opieki (SOC)
Epoetyna alfa (EPOGEN), glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta (Mircera) lub darbepoetyna alfa (Aranesp) podawane zgodnie ze standardem leczenia
Lek: Środek stymulujący erytropoezę
W celu utrzymania stężenia hemoglobiny w docelowym zakresie 10–11 g/dl zostanie podany standardowy środek stymulujący erytropoezę.
Inne nazwy:
  • Epoetyna alfa (EPOGEN), glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta (Mircera) lub darbepoetyna alfa (Aranesp)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie hierarchicznych punktów końcowych dotyczących śmiertelności z dowolnej przyczyny oraz hospitalizacji z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Hierarchiczne punkty końcowe dotyczące śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny będą analizowane metodą win odds, przy czym śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny jest uznawana za ważniejszą niż hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
18 miesięcy
Hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

USRC Kidney Research

Współpracownicy

Akebia Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USRC-2024-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj