Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze dwóch produktów rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (ENCASE)

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Megalabs

Faza III, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, równoważne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny podawanej dożylnie Megalabs® w porównaniu z lekiem Eprex® w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Faza III, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie kliniczne o równoważności, mające na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej ludzkiej alfa epoetyny Megalabs® do podawania podskórnego w porównaniu z lekiem Eprex® (Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.) w leczenie niedokrwistości u osób z przewlekłą chorobą nerek, wymagających hemodializy

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentom z przewlekłą chorobą nerek poddawanym hemodializie będzie podawana ludzka rekombinowana alfa epoetyna w celu wyleczenia niedokrwistości. Oceniona zostanie liczba hemoglobiny, hematokrytu i retikulocytów. Immunogenność będzie oceniana poprzez oznaczanie przeciwciał przeciwlekowych co dwa tygodnie. Lek testowy i lek porównawczy zostaną porównane w celu oceny biopodobieństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Urugwaj
    • Canelones
      • Colonia Nicolich, Canelones, Urugwaj, 15000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopień V Przewlekła choroba nerek poddawana hemodializie

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody na udział w badaniu, inna ciężka choroba przewlekła, przebyta aplazja czysto czerwonokrwinkowa, obecność przeciwciał przeciwko erytropoetynie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epoetyna alfa Megalabs® do wstrzykiwań dożylnych.
Epoetyna alfa Megalabs, Ludzka rekombinowana epoetyna alfa
Biologiczny: Eksperymentalne: Epoetin alfa Megalabs® Erythropoetyna do wstrzykiwania dożylnego.
porównanie z produktem referencyjnym w celu wykazania podobieństwa biologicznego
Inne nazwy:
  • Epoetyna alfa Megalabs®, Ludzka rekombinowana epoetyna alfa
Aktywny komparator: Epoetyna alfa Epogen® do wstrzykiwań dożylnych.
Licencjonowana w USA Epoetyna alfa, Epogen®, Ludzka rekombinowana epoetyna alfa
Biologiczny: Aktywny komparator: epoetyna alfa zarejestrowana w Unii Europejskiej
porównanie z badanym produktem w celu wykazania podobieństwa biologicznego
Inne nazwy:
  • Epogen®, ludzka rekombinowana epoetyna alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna zmiana poziomów hemoglobiny
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Reakcją na epoetynę alfa u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek jest zwiększenie hematokrytu i hemoglobiny oraz zmniejszenie zapotrzebowania na transfuzje.

Hemoglobina jest głównym punktem końcowym badania.
18 miesięcy
Zmiana średniego poziomu Hb
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Reakcją na epoetynę alfa u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek jest zwiększenie hematokrytu i hemoglobiny oraz zmniejszenie zapotrzebowania na transfuzje.

Hemoglobina jest głównym punktem końcowym badania.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
immunogenność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
W obu grupach co dwa tygodnie będą oznaczane przeciwciała przeciwlekowe.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Megalabs

Współpracownicy

Azidus Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Satish Kumar, MD, Azidus Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENCASE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj