- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07569718
Effects of Adolescent Synaptic Pruning (SPA PET)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Laboratory of Neurocognitive Development
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Males or females between 18-26 years of age, AND currently enrolled in the Parent Project (R01MH067924)
Exclusion Criteria: (these exclusion criteria are outlined in the Parent Project)
- Head injury with loss of consciousness over an hour.
- A vision problem or eye movement problem (such as lazy eye, double vision, blurred vision, or color blindness).
- A learning disability and/or ever had an Individualized Education Plan (IEP) in school.
- Significant neurological or metabolic illness: Epilepsy, Meningitis, Encephalitis, Diabetes, Huntington's disease.
- Diagnosed with a psychiatric disorder.
- Participants with, or with a first degree relative, having a DSM IV Axis l psychiatricdisorder.
- Metal implants or ferromagnetic objects contained within the body which may interfere with the MRI scan (but not limited to, those with a pacemaker, presence of metallic fragments near the eyes or spinal cord, or cochlear implant.) Dental fillings do not present a risk for MRI. If there is a possibility of metal being present in the participant's body, the participant will be excluded from the study.
- Weight more than 250 pounds.
- Claustrophobia or uncomfortable in small spaces.
- <70% on the Achenbach scale (either from Youth Self Report (YSR) or Adult Self Report (ASR)).
- IQ < 80 or IQ > 130.
- Pregnancy or lactation, lack of effective birth control during 15 days before the scans.
- Currently employed as radiation worker; or participation in radioactive drug research protocols within the previous year such that the total cumulative annual radiation dose (i.e., from participation in the previous radioactive drug study [studies] and this study) would exceed the radiation dose limits specified in the FDA regulations (i.e., 21 CFR 361.1) that govern the research use of [C-11]UCB-J
- History of drug or alcohol abuse (from parent study eligibility).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PET Imaging Supplemental Component
Adult participants enrolled in the parent study, will be given the option to be a part of the PET imaging supplemental project.
Maximum enrollment is 60 adult participants.
Interested participants will be consented into the PET portion, and will have a single PET scan (as outlined in the Study Description section).
|
[11C]UCB-J (~ 15 mCi and ≤ 6μg) will be injected as a slow intravenous bolus.
Following an intravenous bolus injection of [11C]UCB-J, the participants will be positioned in the scanner for a low dose CT scan (for attenuation correction) fifty-five minutes after the [11C]UCB-J injection, and emission data will be collected.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Non-invasive quantification of synaptic pruning
Ramy czasowe: The PET-CT scan will be within approximately 30 days of the parent study MRI.
|
1. Age-related changes in synaptic density through young adulthood o Cross-sectional age-related (18-26 years of age) changes in synaptic density via SUVR quantified within the dorsolateral prefrontal cortex. |
The PET-CT scan will be within approximately 30 days of the parent study MRI.
|
|
Non-invasive quantification of synaptic pruning
Ramy czasowe: The PET-CT scan will be within approximately 30 days of the parent study MRI.
|
2. Within-subject associations of synapse density to MRI-derived measures of brain membrane byproducts o Synaptic density, based on SUVR modeling of [11C]UCB-J acquisitions, will be compared to ultra-high field (7 Tesla) [31P]MRSI measurement of membrane phospholipid levels obtained from the same participants. |
The PET-CT scan will be within approximately 30 days of the parent study MRI.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Beatriz Luna, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY24060023
- 3R01MH067924-19S1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PET Imaging Scan using [11C]UCB-J
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrutacyjny
-
Davidzon, Guido, M.D.Stanford UniversityWycofane
-
Davidzon, Guido, M.D.Weston Havens FoundationRekrutacyjny
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHDI Foundation, Inc.Rekrutacyjny
-
Alkermes, Inc.University Medical Center Groningen; Amsterdam UMC, location VUmc; QPS Netherlands...ZakończonyZdrowy | Choroba AlzheimeraHolandia
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyZachowanie, zdrowieStany Zjednoczone
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończony
-
Centre Hospitalier St AnneRoche Pharma AGRekrutacyjnyChoroba AlzheimeraFrancja
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutacyjny
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Aktywny, nie rekrutującyZdrowy | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone